[新聞] 攝護腺肥大用藥出包食藥署下令全面回收

看板sex作者Ratpatrol01 (愛國者01)時間9月前 (2023/08/08 15:52)推噓8(8推 0噓 3→)

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攝護腺肥大用藥出包食藥署下令全面回收食藥署今公布藥品第二級回收警訊，由信東生技股份有限公司產製的攝護腺肥大用藥「“ 信東”護列淨持續釋放膠囊0.2毫克」溶離度試驗偏離規格，恐影響藥效。食藥署副署長陳惠芳表示，本次預防性回收12批，共計170萬顆。衛署藥製字第050168號的攝護腺肥大用藥「“信東”護列淨持續釋放膠囊0.2毫克 Holigin S.R. Capsules 0.2mg」遭食藥署下令回收。該藥主成分為TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE，用於治療前列腺肥大症（增生）所伴隨的排尿障礙，預計回收7BP1059、 7TD1083、7TD1084、7TN1791、7BK1071、7BP1060、7TD1082、7TN2552、7BP1061、 7BK1070、7TN2551、7BK1069，共12批號。陳惠芳表示，該藥品效期為2年，但廠商在第18個月的持續性安定性試驗時，發現溶離度檢驗結果已趨近於規格下限，該藥品在酸性環境下，溶離度僅剩13%至34%規格逼近下限值，可能屆效前就已遠低於規格。溶離度偏離恐導致血液中的藥物濃度不穩定，導致藥效不足，因此廠商主動通報啟動全批號預防性回收。陳惠芳說，本次回收的藥品111年度健保統計年度使用量為110萬顆，市占率不到5%，同成分、同劑型、同劑量的藥品仍有5張學名藥證，可供民眾替換。食藥署提醒，民眾若對使用的藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品；亦請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。並要求廠商於8月24日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。 https://uc.udn.com.tw/photo/2023/08/07/realtime/23841052.png