[新聞] 食品藥物管理局說明「Avastin（bevacizumab）」
食品藥物管理局說明將對「Avastin（bevacizumab）」用於治療乳癌之適應症進行療效再
評估。 (發布日期2010-12-17)
http://www.fda.gov.tw/news.aspx?newssn=6843&classifysn=4
美國食品藥物管理局針對「 Avastin （ bevacizumab ）」用於治療乳癌進行療效評估，
並於 2010 年 12 月 16 日發布新聞建議廠商移除 Avastin （ bevacizumab ）用於治療
乳癌之適應症，廠商可依行政程序於 15 天期限內提出辦理公聽會之要求。
「癌思停 Avastin （ bevacizumab ）」是一種抗血管內皮生長因子 (VEGF) 的生物
藥品，台灣食品藥物管局 (TFDA) 所核定用於治療乳癌之適應症為「轉移性乳癌 (mBC)
： Avastin 與 paclitaxel 合併使用，可以做為 HER2 (-) 轉移性乳癌患者的第一線治
療。說明： 1. Avastin 與 paclitaxel 併用在治療轉移性乳癌患者之療效，僅在無疾病
進展存活期方面可達統計上顯著優於 paclitaxel 單獨使用，目前並無以整體存活期為主
要療效指標之臨床試驗證實 Avastin 與 paclitaxel 併用延長整體存活期之效果。 2.
Avastin 不適用於經 anthracycline 及 taxane 治療轉移性乳癌又出現疾病進展的病患
。」台灣食品藥物管局已請廠商提供對於治療乳癌之相關臨床試驗資料，目前正進行療效
再評估作業中，俟有初步評估結果後，將提請藥品諮議小組討論該藥品用於治療乳癌之適
應症之療效評估。
為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測機制，即時監視國內、外藥物安
全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性
與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發
生，請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線
02-2396-0100 ，網站： http://adr.doh.gov.tw 。 如發現藥物不良品時，請立即通報
衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線 02-2396-0100 ，網站：
http://recall.doh.gov.tw 。
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