[新聞] 美下市普帕西芬 衛署評估
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【中央社╱台北20日電】 2010.11.20 06:10 pm
美國FDA發布含普帕西芬成分藥品過量使用可能產生心臟毒性風險，決議下市。衛生署表
示，台灣核准這項成分藥品許可證共5張，都為管制藥品，國內使用少，且已提醒醫師小
心使用。
美國食品藥物管理局 (FDA)發布有關普帕西芬(Propoxyphene)成分藥品，研究發現過量使
用可能產生心臟毒性風險，引起心臟節律不正常，評估後認為，風險大於臨床效益，決議
將該成分藥品下市。
衛生署食品藥物管理局藥品組副組長許蒨文今天受訪表示，國內核准含這項成分的藥品許
可證共有5張，都屬於管制藥品，核准適應症為輕度到中度疼痛緩解，例如頭痛、小手術
、月經疼痛等，而緩解疼痛的藥物，有很多其他藥品可以使用，因此，國內這類成分藥品
的使用量相當少。
許蒨文說，其中1張普帕西芬單方止痛劑屬於第2級管制藥品，另4張是普帕西芬與乙醯胺
酚組合的複方製劑，屬於第4級管制藥品。她說，衛生署也曾提醒醫療人員使用勿過量，
並小心監控病人的心臟不良反應。
許蒨文說，衛生署將儘速收集國內外相關臨床使用及安全評估資料後，儘速召開藥物安全
評估委員會，進行藥品安全再評估作業。
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