[新聞] 高端COVID-19疫苗巴拉圭三期解盲達標並獲EUA

看板nCoV2019作者時間2年前 (2022/02/14 22:26), 2年前編輯推噓153(153推 0噓 140→)
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完整標題：高端疫苗巴拉圭三期解盲達標獲EUA 將續向其他國家爭取 發稿單位：中央通訊社 發稿時間：2022/2/14 22:09（2/14 22:18 更新） 撰 稿 者：記者韓婷婷；編輯張良知 原文連結： https://www.cna.com.tw/news/ahel/202202145013.aspx （中央社記者韓婷婷台北14日電）高端COVID-19疫苗於巴拉圭三期疫苗的臨床解盲結果，安 全性、耐受性和高免疫原性等方面均符合要求，巴國在今天核准緊急使用授權（EUA）；高 端表示，同時也將跟其他國家法規單位溝通，申請EUA。 高端執行副總經理李思賢表示，巴拉圭三期解盲結果，數據顯示，中和抗體效價達對照組AZ 疫苗的3.7倍，與台灣做的數據差不大；今天取得巴拉圭的EUA後，後續出貨量及時間都還要 進一步洽談；目前同時也在和其他國家法規單位溝通，申請EUA，初期鎖定地區以中南美洲 國家為主。 高端今天晚間發布新聞稿表示，在巴拉圭進行的第三期試驗解盲達優越性基準，巴國藥政法 規主管機關DINAVISA，因應當地防疫需求，在完成實地查廠，並審閱相關藥毒理、動物試驗 ，以及台灣第一、二期臨床試驗，加上巴拉圭三期臨床試驗及化學製造管制等技術性文件後 ，同步於今天核定高端新冠疫苗在巴拉圭的緊急使用授權（EUA）。 高端表示，此項於巴拉圭執行的第三期臨床試驗（NCT05011526），是與巴國亞松森大學醫 學院合作，採雙盲隨機分配，進行高端新冠疫苗與AZ疫苗的比較。此項試驗總計在巴國收納 1128名受試者，並有934名受試者完成兩劑疫苗接種。 高端表示，期中分析數據已確認高端COVID-19疫苗對比於AZ疫苗達「優越性（superiority ）」基準，且數據在跨國家、跨實驗室均取得一致性，並驗證疫苗免疫生成性在巴拉圭（中 南美地區）與台灣（亞洲地區）無人種差異性。 高端指出，後續將匯總巴拉圭第三期期中數據，提供國際藥政法規主管機關評估，以加速國 際認證與市場布局進度；未來並將以WHO團結試驗疫苗數據及CEPI混打試驗數據，協助全球 防疫與疫苗供應。 高端公布此次期中分析解盲數據，在安全性評估部分，疫苗安全耐受性良好，無疫苗相關嚴 重不良事件通報，且在系統性不良反應方面，受試者發燒比例小於1%，與國內所執行擴大二 期試驗數據相當。 在免疫生成性數據評估部分，在排除自然感染後，高端組受試者中和抗體效價比AZ組高出3. 7倍，達疫苗優越性基準；且此中和抗體效價倍數比值與台灣數據一致，顯示中南美洲人種 免疫生成性無差異性。 高端指出，巴拉圭第三期試驗的期中分析，涵蓋巴國亞松森大學執行結合抗體（IgG ELISA ）分析，以及台灣中研院P3實驗室活病毒中和抗體（Wild Type Neutralization, WTNT）檢 測，也同時與台灣中心實驗室（central lab）結合抗體分析比對；結果顯示，3家獨立實驗 室數據呈現一致結果。 高端說明，在不排除受試者自然感染的情況下，亞松森大學檢測結合抗體（IgG ELISA）， 高端組為2366 BAU/mL，AZ組為1035 BAU/mL，高端組為AZ組的2.3倍，與國內測試的數據2.4 倍相似。 而在「排除受試者暴露自然感染」檢體後，以中研院P3活病毒中和抗體，並以WHO國際血清 標準單位進行轉換，高端組WTNT數值為425.2 IU/mL，AZ組為116.3 IU/mL，高端組為AZ組的 3.7倍，此倍數比值與國內所執行的擴大二期數據一致。 除了巴國執行的第三期試驗外，高端COVID-19疫苗目前已獲選為WHO團結試驗疫苗（Solidar ity Trial Vaccines），並由WHO主導與出資，在菲律賓、哥倫比亞及馬利共和國，進行傳 統安慰劑對照的疫苗有效性第三期臨床試驗。 此外，高端新冠疫苗亦取得國際組織「流行病預防創新聯盟（CEPI）」贊助，執行高端疫苗 與mRNA疫苗、腺病毒載體疫苗的第三針追加免疫混打試驗。 高端指出，後續將匯總巴拉圭第三期期中數據，提供國際藥政法規主管機關評估，加速國際 認證與市場布局進度；未來並將以WHO團結試驗疫苗數據及CEPI混打試驗數據，協助全球防 疫與疫苗供應。（編輯：張良知）1110214 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.83.176.182 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1644848773.A.040.html
推
02/14 22:26, 2年前 , 1F
恭喜
02/14 22:26, 1F
推
02/14 22:27, 2年前 , 2F
讚讚
02/14 22:27, 2F
推
02/14 22:27, 2年前 , 3F
太棒了！！！
02/14 22:27, 3F
推
02/14 22:28, 2年前 , 4F
恭喜~
02/14 22:28, 4F
推
02/14 22:28, 2年前 , 5F
高端去年真的是及時雨，堅持是對的
02/14 22:28, 5F
推
02/14 22:29, 2年前 , 6F
恭喜~
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推
02/14 22:30, 2年前 , 7F
恭喜～
02/14 22:30, 7F
推
02/14 22:30, 2年前 , 8F
恭喜
02/14 22:30, 8F
推
02/14 22:31, 2年前 , 9F
恭喜！現在就等WHO的結果了吧
02/14 22:31, 9F
推
02/14 22:31, 2年前 , 10F
恭喜！再來看WHO的實驗了
02/14 22:31, 10F
推
02/14 22:33, 2年前 , 11F
印象過了，巴拉圭有說會買100萬劑
02/14 22:33, 11F
推
02/14 22:35, 2年前 , 12F
讚讚
02/14 22:35, 12F
推
02/14 22:35, 2年前 , 13F
恭喜
02/14 22:35, 13F
推
02/14 22:35, 2年前 , 14F
讚.恭喜
02/14 22:35, 14F
推
02/14 22:36, 2年前 , 15F
剛剛回去翻新聞，這數據和台灣2期相符
02/14 22:36, 15F
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02/14 22:37, 2年前 , 16F
不只台灣，南美人種也有效，指標意義
02/14 22:37, 16F
推
02/14 22:37, 2年前 , 17F
恭喜
02/14 22:37, 17F
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02/14 22:39, 2年前 , 18F
恭喜
02/14 22:39, 18F
推
02/14 22:39, 2年前 , 19F
水鏡雖然支持高端，但有說巴國報告有誤?
02/14 22:39, 19F
沒在高端的網站上看到他們的新聞稿，不然本來打算也轉過來。 ※ 編輯: djhaok (111.83.176.182 臺灣), 02/14/2022 22:40:49
推
02/14 22:43, 2年前 , 20F
恭喜！期待WHO結團試驗也有好消息
02/14 22:43, 20F
推
02/14 22:43, 2年前 , 21F
恭喜
02/14 22:43, 21F
推
02/14 22:45, 2年前 , 22F
恭喜高端
02/14 22:45, 22F
推
02/14 22:46, 2年前 , 23F
恭喜
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推
02/14 22:46, 2年前 , 24F
推
02/14 22:46, 24F
推
02/14 22:46, 2年前 , 25F
太棒啦
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推
02/14 22:48, 2年前 , 26F
真金不怕火煉
02/14 22:48, 26F
推
02/14 22:48, 2年前 , 27F
希望次世代快一點可以打得到
02/14 22:48, 27F
推
02/14 22:50, 2年前 , 28F
高端最頂的疫苗
02/14 22:50, 28F
推
02/14 22:51, 2年前 , 29F
高端20歲以下FDA審好久還沒綠燈
02/14 22:51, 29F
推
02/14 22:52, 2年前 , 30F
推推
02/14 22:52, 30F
推
02/14 22:54, 2年前 , 31F
恭喜新型三期一千多人臨床試驗的免疫橋接終
02/14 22:54, 31F
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02/14 22:54, 2年前 , 32F
於過了！
02/14 22:54, 32F
推
02/14 22:56, 2年前 , 33F
推！
02/14 22:56, 33F
推
02/14 22:57, 2年前 , 34F
推推
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推
02/14 22:57, 2年前 , 35F
恭喜
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02/14 22:58, 2年前 , 36F
國產之光 讓世界看見台灣
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02/14 22:58, 2年前 , 37F
喵的我出光了
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推
02/14 23:01, 2年前 , 38F
非常棒，恭喜高端！！
02/14 23:01, 38F
還有 216 則推文
還有 3 段內文
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02/15 13:56, 2年前 , 255F
用的疫苗。這樣才會尊重每支疫苗研發的努
02/15 13:56, 255F
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02/15 13:56, 2年前 , 256F
力。
02/15 13:56, 256F
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02/15 14:00, 2年前 , 257F
如果這些疫苗技術都沒爭議，為什麼在新冠
02/15 14:00, 257F
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02/15 14:00, 2年前 , 258F
病毒尚未出來前就有人使用，製程快又便宜
02/15 14:00, 258F
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02/15 14:00, 2年前 , 259F
，流感疫苗早就使用發大財了，何必等到現
02/15 14:00, 259F
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02/15 14:00, 2年前 , 260F
在才使用。
02/15 14:00, 260F
推
02/15 14:37, 2年前 , 261F
再等等菲律賓 哥倫比亞 馬利共和的有效性
02/15 14:37, 261F
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02/15 14:37, 2年前 , 262F
試驗結果吧 不然還是會有人吵保護力報告啦
02/15 14:37, 262F
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02/15 14:41, 2年前 , 263F
who試驗就算過了，某些人還是會繼續吵
02/15 14:41, 263F
推
02/15 14:51, 2年前 , 264F
那些人早就轉彎說台灣的程序有問題
02/15 14:51, 264F
推
02/15 15:05, 2年前 , 265F
看新聞網站的留言區 還是一堆人喊沒有三期
02/15 15:05, 265F
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02/15 15:06, 2年前 , 266F
沒有"完整"三期.
02/15 15:06, 266F
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02/15 15:06, 2年前 , 267F
要不然就是批評實驗人數太少
02/15 15:06, 267F
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02/15 15:10, 2年前 , 268F
再怎麼樣 想吵的都還是會見縫插針啦
02/15 15:10, 268F
推
02/15 15:19, 2年前 , 269F
我反而覺得who不能信就是，如果前面不
02/15 15:19, 269F
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02/15 15:19, 2年前 , 270F
信任who沒道理現在因為高端就信任who阿
02/15 15:19, 270F
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02/15 15:19, 2年前 , 271F
，這明顯就是雙標了
02/15 15:19, 271F
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02/15 15:34, 2年前 , 272F
實驗有冷冰冰的數據，又不是張口胡說
02/15 15:34, 272F
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02/15 15:47, 2年前 , 273F
等著看高端通過WHO時，那些罵WHO是CHO的人
02/15 15:47, 273F
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02/15 15:47, 2年前 , 274F
又變成什麼嘴臉
02/15 15:47, 274F
推
02/15 15:56, 2年前 , 275F
疫苗認證又不是who主要業務，卡介苗也
02/15 15:56, 275F
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02/15 15:56, 2年前 , 276F
沒有who認證，全世界還不是都在打，
02/15 15:56, 276F
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02/15 15:56, 2年前 , 277F
跳針who認證根本有事
02/15 15:56, 277F
推
02/15 16:03, 2年前 , 278F
兩個有衝突嗎？被罵就不用幹活了？
02/15 16:03, 278F
推
02/15 16:06, 2年前 , 279F
雙標是要看同一人的推文內容才算數
02/15 16:06, 279F
推
02/15 16:59, 2年前 , 280F
恭喜～還好當初就算被酸慘了也沒放棄！
02/15 16:59, 280F
推
02/15 17:23, 2年前 , 281F
WHO的認証 可以用來打臉高端黑 為什麼不?
02/15 17:23, 281F
推
02/15 18:16, 2年前 , 282F
恭喜
02/15 18:16, 282F
推
02/15 20:39, 2年前 , 283F
CHO如果讓高端通過不就代表高端更有公信
02/15 20:39, 283F
→
02/15 20:39, 2年前 , 284F
力嗎 畢竟都是CHO了
02/15 20:39, 284F
推
02/15 20:56, 2年前 , 285F
恭喜
02/15 20:56, 285F
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02/15 21:03, 2年前 , 286F
又不是跟GG硬進硬中出一樣 不買都不行
02/15 21:03, 286F
※ swattw 於 02/16/2022 02:16:37 刪除部份違規文字,原因: 扣人政治立場
推
02/16 11:43, 2年前 , 287F
讚啦
02/16 11:43, 287F
推
02/16 20:44, 2年前 , 288F
WHO是CHO啊，從SARS就是了！
02/16 20:44, 288F
推
02/16 20:47, 2年前 , 289F
過WHO認證是研究數據說話，過了就是數據
02/16 20:47, 289F
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02/16 20:47, 2年前 , 290F
認可。除非我們有能力弄假研究單位，或
02/16 20:47, 290F
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02/16 20:47, 2年前 , 291F
像對岸虛擬假瑞士學者搞黑。
02/16 20:47, 291F
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02/16 20:47, 2年前 , 292F
這兩者發生其中一個，才沒公信力
02/16 20:47, 292F
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02/16 20:48, 2年前 , 293F
後者是發生過了！ 前者，不知道
02/16 20:48, 293F
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