[新聞] 聯亞生技將推次世代疫苗 三期臨床赴印度試驗

看板nCoV2019作者 (CLW)時間2年前 (2021/08/22 21:33), 編輯推噓25(25推 0噓 21→)
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完整標題：聯亞生技將推次世代疫苗 三期臨床赴印度試驗 發稿單位：中央社 發稿時間：2021/8/22 19:18（8/22 20:32 更新） 撰 稿 者：中央社記者韓婷婷台北22日電 原文連結：https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202108220173.aspx （中央社記者韓婷婷台北22日電）聯亞UB-612新冠疫苗的緊急授權（EUA）未核准，董事 長王長怡今天表示，對於食藥署的審查結果深感遺憾，審查標準「太片面」，但取得國際 認證的決心不變，已超前部署，將以UB-613在印度進行三期臨床試驗。 中央流行疫情指揮中心8月16日宣布，國產聯亞UB-612疫苗中和抗體效價低於AZ疫苗的抗 體效價，未通過緊急使用授權的EUA。聯亞集團今天舉行感恩記者會，呼籲政府能隨著疫 情變化，進行滾動式的審查標準訂定，給聯亞疫苗重新審查機會，並宣布將在印度進行三 期臨床試驗。 外界關心聯亞生技下一步，王長怡表示，UB-612還有最後一哩路，除繼續與財團法人醫藥 品查驗中心（CDE）溝通、爭取重新審查機會外，目前已在著手次世代疫苗UB-613的三期 臨床試驗，計畫於印度進行，但相關時間表不便透露。 王長怡感謝4215名受試者慷慨貢獻自己的手臂，也呼籲受試者要對聯亞有信心，「走完最 後一哩路」，完成6個月追蹤期；她強調，T細胞不但有屠殺病毒功效，也有免疫持久力， 讓接種者在3到6個月後，不用擔心疫苗是否失效。 王長怡在記者會中提到聯亞疫苗研發過程及政府制定EUA標準過程表示，COVID-19病毒持 續變種，台灣EUA 採用武漢株的保護力作為審核標準，且直至6月10日高端要公布期中報 告後，政府才公布單一免疫橋接的緊急使用標準。 她指出，只以部桃接種過AZ疫苗的醫護，採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法，「以 AZ疫苗產生的對抗新冠病毒原型株中和抗體力價」作為最重要且唯一比對標準，否決了聯 亞UB-612的緊急授權申請。 王長怡認為，這樣的審查標準只是「局部性免疫、太片面」，無法全面評估疫苗激發出來 的免疫力及其面對未來防疫的實效；她希望政府能滾動式修正標準，將T細胞納入審查， 採取全面免疫性評估。 至於免疫橋接，聯亞認為中和抗體力價不應只觀察單一時間點，而更應該注重抗體力價的 維持性（maintenance）及對抗目前流行病毒變異株的效力；同時要納入T細胞免疫反應分 析，才能較完整的評估疫苗綜合效力，也給民眾更專業的病毒免疫全貌科學數據。（編輯 ：林克倫）1100822 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 123.192.235.223 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1629639184.A.086.html
推
08/22 21:33, 2年前 , 1F
聯亞加油
08/22 21:33, 1F
推
08/22 21:41, 2年前 , 2F
國產加油，希望能成功
08/22 21:41, 2F
推
08/22 21:46, 2年前 , 3F
希望次世代疫苗研發順利
08/22 21:46, 3F
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08/22 21:50, 2年前 , 4F
只能說樂觀其成
08/22 21:50, 4F
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08/22 21:50, 2年前 , 5F
聯亞加油，希望能成功！
08/22 21:50, 5F
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08/22 21:55, 2年前 , 6F
只多迭代了1號 真的是次世代? 不是說
08/22 21:55, 6F
推
08/22 21:55, 2年前 , 7F
ub-613的一二期做了嗎？可以這樣直接跳三
08/22 21:55, 7F
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08/22 21:55, 2年前 , 8F
？
08/22 21:55, 8F
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08/22 21:56, 2年前 , 9F
612因為特殊設計可以抵抗變種?
08/22 21:56, 9F
推
08/22 21:59, 2年前 , 10F
說起來國光的次世代不知道進度如何?
08/22 21:59, 10F
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08/22 22:09, 2年前 , 11F
所以UB-613差別是什麼?
08/22 22:09, 11F
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08/22 22:13, 2年前 , 12F
那所以ub 613過印度3期後 台灣這些打ub6
08/22 22:13, 12F
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08/22 22:13, 2年前 , 13F
12的要怎麼銜接？
08/22 22:13, 13F
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08/22 22:16, 2年前 , 14F
612一二期 613接三期 沒有這樣的吧
08/22 22:16, 14F
推
08/22 22:19, 2年前 , 15F
印度能接受就可以
08/22 22:19, 15F
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08/22 22:25, 2年前 , 16F
印度能接受 台灣的受試者也沒法接受吧
08/22 22:25, 16F
推
08/22 22:28, 2年前 , 17F
原本是不是要以612橋接再橋接613呀 6
08/22 22:28, 17F
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08/22 22:28, 2年前 , 18F
12沒過613可以直接三期？
08/22 22:28, 18F
推
08/22 22:30, 2年前 , 19F
加油
08/22 22:30, 19F
推
08/22 22:40, 2年前 , 20F
國光沒空 今年都不用想了
08/22 22:40, 20F
推
08/22 22:41, 2年前 , 21F
之前不是聽說國光次世代進二期了?
08/22 22:41, 21F
推
08/22 22:43, 2年前 , 22F
剛要去外國做
08/22 22:43, 22F
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08/22 22:47, 2年前 , 23F
ub-613要從哪期開始做，要看該國FDA的態
08/22 22:47, 23F
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08/22 22:47, 2年前 , 24F
度，三葉草生物的第一代疫苗正在11國做三
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08/22 22:47, 2年前 , 25F
期，第二代直接從二期開始。
08/22 22:47, 25F
推
08/22 22:52, 2年前 , 26F
覺得縮減是可以的 但大規模三前還是要先
08/22 22:52, 26F
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08/22 22:52, 2年前 , 27F
一期看安全性吧？
08/22 22:52, 27F
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08/22 22:57, 2年前 , 28F
問FDA，沒人可以肯定
08/22 22:57, 28F
推
08/22 23:01, 2年前 , 29F
613不是在台灣做，台灣受試者不可以也沒
08/22 23:01, 29F
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08/22 23:01, 2年前 , 30F
有差吧xd
08/22 23:01, 30F
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08/22 23:04, 2年前 , 31F
看她613有沒有要回來申請台灣吧
08/22 23:04, 31F
推
08/22 23:09, 2年前 , 32F
如果他大規模三做得出來安全性副作用啥都
08/22 23:09, 32F
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08/22 23:09, 2年前 , 33F
會有的..
08/22 23:09, 33F
推
08/22 23:11, 2年前 , 34F
這樣613過台灣能優先買?612銷毀?
08/22 23:11, 34F
推
08/22 23:12, 2年前 , 35F
問題是613就算成功,也不能代表612成功
08/22 23:12, 35F
→
08/22 23:12, 2年前 , 36F
啊!!
08/22 23:12, 36F
推
08/22 23:14, 2年前 , 37F
很可惜，若做完第三期成效應該很好
08/22 23:14, 37F
推
08/23 01:20, 2年前 , 38F
台灣市場小~如果在海外通過三期自然前途
08/23 01:20, 38F
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08/23 01:21, 2年前 , 39F
看好也有機會在台灣復活。
08/23 01:21, 39F
推
08/23 01:41, 2年前 , 40F
推推
08/23 01:41, 40F
推
08/23 06:08, 2年前 , 41F
聯亞加油
08/23 06:08, 41F
推
08/23 07:17, 2年前 , 42F
加油
08/23 07:17, 42F
推
08/23 07:33, 2年前 , 43F
聯亞加油
08/23 07:33, 43F
推
08/23 08:51, 2年前 , 44F
不太懂612 613分開 還是希望聯亞成功
08/23 08:51, 44F
推
08/23 10:43, 2年前 , 45F
加油吧
08/23 10:43, 45F
推
08/23 18:21, 2年前 , 46F
國產都加油
08/23 18:21, 46F
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