[新聞] 高端疫苗赴巴拉圭試驗僅千人 陳時中：難取得台灣藥證

看板nCoV2019作者 (CANINE力集中在一些重要S)時間2年前 (2021/08/17 18:44), 編輯推噓29(29推 0噓 69→)
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完整標題：高端疫苗赴巴拉圭試驗僅千人 陳時中：難取得台灣藥證 發稿單位：中央社 發稿時間：2021/8/17 17:50（8/17 18:01 更新） 撰 稿 者：江慧珺、張茗喧 原文連結：https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202108170290.aspx 高端疫苗赴巴拉圭試驗僅千人 陳時中：難取得台灣藥證 2021/8/17 17:50（8/17 18:01 更新） （中央社記者江慧珺、張茗喧台北17日電）高端疫苗在巴拉圭進行第3期臨床試驗，但是 和AZ疫苗進行1000人的免疫橋接試驗，對此指揮中心指揮官陳時中今天坦言，此試驗數據 風險大，可能難在台灣取得正式藥證。 高端COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗已通過衛生福利部食品藥物管理署的EUA審查， 將赴巴拉圭進行第3期臨床試驗，同時申請當地的EUA，巴拉圭政府也提出預採購的數量。 媒體今天在疫情記者會上提問，高端疫苗宣布在巴拉圭進行第3期臨床試驗，但是針對AZ 疫苗與高端疫苗進行1000人的免疫橋接試驗，要在今年第4季取得期中分析數據。 對此中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中回應，在國外做3期臨床試驗是依當地政府核准 與否，但要用這樣的臨床試驗數據風險很大，屆時也要看國際、科學界的認同，依衛福部 食藥署現行標準，以此數據要申請正式藥證恐怕很困難。 此外，媒體也提問高端疫苗的效期不明，以及愛滋感染者與65歲以上長者接種後中和抗體 偏低，陳時中回應，目前上市的COVID-19疫苗效期都不明，因使用時間還不長；另免疫反 應相對低下族群，任何疫苗廠牌皆同，不會禁止或建議勿施打，但有疑慮可向醫師諮詢。 此外，針對外界質疑高端疫苗第1與2期臨床試驗中和抗體效價數據有落差，陳時中解釋， 中和抗體效價試驗在不同實驗室或用不同方法，就會產生不同結果，因此在EUA審查必須 在同樣實驗室、採相同實驗方法才能比較，不同實驗室則無法比較。（編輯：張芷瑄）11 00817 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 223.136.86.111 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1629197087.A.07E.html
推
08/17 18:53, 2年前 , 1F
只做1000人是有什麼考量@@？
08/17 18:53, 1F
推
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不會吧
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才千人
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台灣一輪都30萬了....
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這說得過去嗎....
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推
08/17 18:56, 2年前 , 6F
04b解釋說巴拉圭做的是優越性試驗，原本是
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估200個，高端加到1000個
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要直接驗證有沒有比AZ好
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推
08/17 18:57, 2年前 , 9F
哪一家會做到30萬人的....
08/17 18:57, 9F
推
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前幾大疫苗三期都破萬人
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推
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破萬人是急著讓人感染數據出來
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推
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覺得至少要台灣二期的人數
08/17 19:06, 12F
推
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給1樓，猜測是為了布局歐洲和東南亞市
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場，先進行1000人的臨床試驗，之後再
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依據相關數據微調，再展開查驗登記用
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的臨床試驗
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推
08/17 19:10, 2年前 , 17F
他這個還是免疫橋接式的三期,不是傳統三期
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傳統三期要算感染率,樣本數要非常高
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免疫橋接就算抗體而已,樣本數不用那麼多
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推
08/17 19:13, 2年前 , 20F
現在這個是為了要賣巴拉圭吧？今天股東會
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08/17 19:13, 2年前 , 21F
說巴拉圭有預採購
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推
08/17 19:18, 2年前 , 22F
要找一萬個沒打疫苗沒染疫的現在很難吧
08/17 19:18, 22F
推
08/17 19:19, 2年前 , 23F
我也覺得就單純要賣巴拉圭，只要對方政府接
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08/17 19:19, 2年前 , 24F
受即可
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「將赴巴拉圭進行第3期臨床試驗，同時申請當
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地的EUA，巴拉圭政府也提出預採購的數量。
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」
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08/17 19:25, 2年前 , 28F
用台灣60萬人的四期安全性資料+國外小
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型的H2H三期免疫橋接就可以賣到很多國
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家了，再拿當地施打後的四期
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effectiveness資料回台灣申請藥證，再
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08/17 19:25, 2年前 , 32F
賣到更多國家拿更多資料
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08/17 20:05, 2年前 , 33F
應該就是這個策略 幾十萬人的安全性資料
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推
08/17 20:17, 2年前 , 34F
目測高端是打算依y800122155大說的來
08/17 20:17, 34F
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08/17 20:17, 2年前 , 35F
做
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推
08/17 20:39, 2年前 , 36F
我也認為高端想用這方式，高端也有跟荷蘭談
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08/17 20:39, 2年前 , 37F
，也是想去荷蘭做，然後拿歐盟認證
08/17 20:39, 37F
推
08/17 20:40, 2年前 , 38F
我想高端可能是在等國際訂出免疫橋接的方
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08/17 20:40, 2年前 , 39F
式才想要實際出手
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08/17 20:40, 2年前 , 40F
這是他們剛開始的計畫，但現在荷蘭線進展到
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08/17 20:40, 2年前 , 41F
如何？還沒訊息出來
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推
08/17 20:47, 2年前 , 42F
重點不是人數, 是實驗方法好嘛
08/17 20:47, 42F
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08/17 20:48, 2年前 , 43F
沒做過正式三期,就不能再用免役橋接
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08/17 20:49, 2年前 , 44F
取代三期, 根本沒有保護力數據
08/17 20:49, 44F
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08/17 20:50, 2年前 , 45F
法、日、韓都準備這樣做了，之後等COP
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08/17 20:50, 2年前 , 46F
出來再用COP申請藥證吧?
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推
08/17 20:50, 2年前 , 47F
做過正式三期就不用做免役橋接了..
08/17 20:50, 47F
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08/17 21:20, 2年前 , 48F
申請藥證能幹嘛 明後年買了幾千萬劑spike
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08/17 21:20, 2年前 , 49F
vax 就已經沒高端的事了 真的又出包沒貨
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就EUA繼續擋著就好了
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08/17 21:23, 2年前 , 51F
正式三期只會越來越難做吧
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08/17 21:23, 2年前 , 52F
不是染疫就打過疫苗
08/17 21:23, 52F
推
08/17 21:37, 2年前 , 53F
以蛋白疫苗研發的速度，如果要做傳統
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08/17 21:37, 2年前 , 54F
三期，還要做到拿藥證，可能真的會追
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不上病毒突變的速度，或者追不上其他
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新款mRNA平台疫苗+免疫橋接拿EUA的速
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度，導致上市後拿不到什麼訂單。我是
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觀察高端的作為研判要快又省錢，那傳
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統三期是不會被考慮的。
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08/17 22:09, 2年前 , 60F
就算真的Novavax買到手並到貨
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08/17 22:10, 2年前 , 61F
政府最好還是要高端 聯亞 國光去搞疫苗
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08/17 22:11, 2年前 , 62F
要不然疫苗會一直受制於國外
08/17 22:11, 62F
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08/17 22:14, 2年前 , 63F
即便次世代研發失敗一樣付錢
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08/17 22:14, 2年前 , 64F
這樣才能鼓勵廠商研發疫苗
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如果連國內都給的不乾脆
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08/17 22:15, 2年前 , 66F
那新加坡疫苗外購模式在台灣就鐵定不可行
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08/17 22:27, 2年前 , 67F
隨便嘴哦 最好高端會有60萬人資料
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08/17 22:30, 2年前 , 68F
H2H是三期橋接，那H3H呢？
08/17 22:30, 68F
推
08/17 23:05, 2年前 , 69F
1000人真的太少別家至少都要做10000
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08/17 23:06, 2年前 , 70F
人
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推
08/17 23:36, 2年前 , 71F
二期都快5000人了 三期1000?
08/17 23:36, 71F
推
08/17 23:48, 2年前 , 72F
千人………………………………………
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08/18 00:09, 2年前 , 73F
因為實驗設計並不是傳統的雙盲測試
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08/18 00:09, 2年前 , 74F
是做優越性試驗不是現在的非劣性
08/18 00:09, 74F
推
08/18 00:59, 2年前 , 75F
傳統的雙盲測試，在無藥可醫之下，有道德
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08/18 00:59, 2年前 , 76F
問題。
08/18 00:59, 76F
推
08/18 01:01, 2年前 , 77F
樓上是想說有藥可醫的情形下有道德問題吧
08/18 01:01, 77F
推
08/18 03:01, 2年前 , 78F
道德問題是:因為這個三期實驗害了安慰劑組
08/18 03:01, 78F
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08/18 03:01, 2年前 , 79F
染疫，而且無藥可醫。
08/18 03:01, 79F
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08/18 04:16, 2年前 , 80F
現在的武漢肺炎疫苗不是"治療藥"吧，怎
08/18 04:16, 80F
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08/18 04:17, 2年前 , 81F
麼會是有藥可醫或無藥可醫的問題??應該
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08/18 04:17, 2年前 , 82F
僅止於有沒有疫苗可以預防重症降低傳染
08/18 04:17, 82F
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08/18 04:17, 2年前 , 83F
而已吧
08/18 04:17, 83F
推
08/18 04:20, 2年前 , 84F
對啊就是因為還沒有治療藥所以才會說無
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08/18 04:20, 2年前 , 85F
藥可醫
08/18 04:20, 85F
→
08/18 04:21, 2年前 , 86F
哪裡生一萬人好幾個月不能打疫苗
08/18 04:21, 86F
推
08/18 04:22, 2年前 , 87F
如果有治療藥，做雙盲測試打到安慰劑
08/18 04:22, 87F
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08/18 04:22, 2年前 , 88F
的還可以靠藥物治療，但就是因為還沒
08/18 04:22, 88F
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08/18 04:22, 2年前 , 89F
有所以才說現在做傳統三期會有道德問題
08/18 04:22, 89F
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08/18 04:22, 2年前 , 90F
，是這個意思吧
08/18 04:22, 90F
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08/18 04:22, 2年前 , 91F
實驗做下去 參與者幾個月不能打疫苗
08/18 04:22, 91F
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08/18 04:23, 2年前 , 92F
如果中間變故 一堆人為了打疫苗退出
08/18 04:23, 92F
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08/18 04:23, 2年前 , 93F
等於實驗白做了，永遠沒辦法三期
08/18 04:23, 93F
推
08/18 04:24, 2年前 , 94F
但我比較好奇為什麼說很難拿到台灣藥
08/18 04:24, 94F
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08/18 04:24, 2年前 , 95F
證，因為人數太少？
08/18 04:24, 95F
推
08/18 14:41, 2年前 , 96F
應該就是要靠EUA過了以後開打的RWD
08/18 14:41, 96F
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08/18 14:41, 2年前 , 97F
高端沒錢 巴拉圭也想快點打吧
08/18 14:41, 97F
推
08/19 09:32, 2年前 , 98F
因為沒辦法驗證保護力的高低吧
08/19 09:32, 98F
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