[新聞] 食藥署就高端疫苗相關審查過程及後續量
完整標題:
食藥署就高端疫苗相關審查過程及後續量產品質皆進行嚴謹把關,籲請外界勿再傳播不實訊息
發稿單位:
食品藥物管理署藥品組(Tifsan)
發稿時間:
2021-07-23
撰 稿 者:
食品藥物管理署藥品組(Tifsan)
原文連結:
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t600457
食藥署就高端疫苗相關審查過程及後續量產品質皆進行嚴謹把關,籲請外界勿再傳播不
實訊息
【發布日期:2021-07-23】 發布單位:食品藥物管理署藥品組(Tifsan)
針對今日多家媒體報導「高端疫苗的臨床試驗採用劑量、疫苗量產品質穩定度及緊
急使用授權(EUA)審查過程」等輿情,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)說
明如下:
一、高端公司於第一期臨床試驗中,設計低、中、高三種劑量進行試驗,依第一期臨
床試驗結果,開發的中劑量COVID-19疫苗符合進入第二期臨床試驗標準,並以中劑量
執行二期臨床試驗計畫,依其臨床試驗結果向本署申請COVID-19疫苗緊急授權使用。
且該公司亦規劃針對免疫力較弱的老年族群執行高劑量試驗,衛生福利部業於110年5
月6日同意在案,該公司已依規劃期程執行中。
二、藥品(如:疫苗)進行批量放大過程中,因製程、設備等因素可預期會產生一定範圍
之差異性,此為所有藥品製程放大中可能發生的。目前高端公司之50製程抗原,
除前兩批次修飾化程度較2製程抗原稍高,因此要進行製程放大比較測試等作業,後
續50製程生產之產品已證明與2製程特性分析具一致性,媒體報導之82%成品遭退
貨並非事實。此外,所有疫苗於放行前,均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌
試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等項目,完成
檢驗封緘以確保品質及安全無虞,始可放行。
三、國產疫苗審查無行政瑕疵
1.關於審查委員遴選過程,食藥署業於110年6月24日及6月25日新聞稿說明,5月份兩
場專家會議,主旨在討論國產疫苗療效評估方法,該二場會議委員名單不同,主要係
因議題目的不同外,亦考量利益迴避情形而調整。而在110年7月18日召開的高端新
冠肺炎疫苗審查會議,因屬個案審查,且為求慎重,本署廣邀化學製造管制、藥學、毒
理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家,並排除需利益迴避情形。所有出席專家
委員均依其專業與獨立性進行審查,並於會中充分自由的表達意見。食藥署再次重申,
並無外界指稱刻意撤換委員情事。
2.有關我國對新冠肺炎疫苗EUA審查基準及應具備之技術性資料要求,食藥署業於去
(109)年10月14日經專家會議討論後定案,並於廠商啟動第二期臨床試驗前,提供審查
資料查檢表供其參照執行。另於今年5月28日召開專家會議進一步確認免疫橋接療效評
估方法之合適性,於今年6月10日公布,並訂定「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料
審查基準」,補充說明去(109)年10月14日訂定之EUA應具備技術性資料,並無所謂先
射箭再畫靶情形。
食藥署作為我國藥品審查主管機關,將持續對疫苗的品質安全療效進行最嚴謹的審
查及把關,以確保民眾用藥品質安全無虞。
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