[新聞] 高端疫苗通過EUA 張鴻仁：藥政防疫史的里程碑

看板nCoV2019作者 (全部都是愛的錯)時間2年前 (2021/07/20 18:50), 編輯推噓20(20推 0噓 64→)
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完整標題：高端疫苗通過EUA 張鴻仁：藥政防疫史的里程碑 發稿單位：中央社 發稿時間：2021/7/19 20:01（7/19 22:11 更新） 撰稿者 ：中央社記者江慧珺台北19日電 編輯：張雅淨 原文連結：https://www.cna.com.tw/news/ahel/202107190297.aspx 中央流行疫情指揮中心今天公布高端COVID-19疫苗通過EUA、獲衛福部核准專案製造。前 衛生署副署長張鴻仁認為，邁向疫苗自給自足，且免疫橋接領先全球，是台灣藥政與防疫 史上的重大里程碑。 「全世界擁有疫苗研發能力，又缺疫苗的，就只有台灣。」前衛生署副署長、陽明交通大 學公共衛生研究所兼任教授張鴻仁今天告訴中央社記者，目前全世界富有國家都有充足疫 苗，因此也不急著核准新的疫苗緊急使用授權（EUA），唯獨台灣還缺疫苗。 衛生福利部食品藥物管理署通過高端COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗EUA，張鴻仁直 呼是天大的好消息。他提到，日治時期台灣曾研製疫苗，之後隨著疫苗生產國際化與工業 化，就逐漸喪失疫苗研製能力，直到民國98年H1N1疫情席捲，才慢慢恢復。 張鴻仁說，現在新趨勢是要從國際化回到在地，從疫苗、藥品到IC產業，要恢復自給自足 ，不能為了便宜而買進口產品。這些策略性產品不僅反轉極度國際化的現況，也影響未來 。 張鴻仁強調，承平時期疫苗研發必須按部就班，研發時間長達5到10年，屬絕對標準的概 念；而EUA是因應防疫，是相對標準的概念，必須採務實的作法。他認為，很多專家用絕 對標準來檢視EUA產品，雖非錯誤，但無法貼合防疫特殊需求。 正因EUA是針對緊急疫情，張鴻仁說，食藥署通過高端疫苗EUA後，仍要求廠商持續追蹤， 1年後提供保護效益報告，觀察生成的抗體能維持多久，以及預防感染或重症的情況，再 繼續審查，屆時通過後可能給予正式藥證。 張鴻仁舉例，輝瑞BNT、莫德納（Moderna）等大廠，也都在EUA通過後，持續遞交相關資 料給美國食品暨藥物管理局（FDA）申請正式藥證。 針對食藥署率先採用「免疫橋接」方式作為替代性指標，張鴻仁予以讚賞，現有COVID-19 疫苗已廣泛接種，愈來愈不可能採行傳統的三期臨床試驗方式，免疫橋接本來就是疫苗學 的國際標準，未來勢必會成為趨勢。 張鴻仁笑說，過去台灣都是等別人決定，從不敢自己決定，如今台灣勇敢自行做出決定， 也必須勇於接受批評，並對外述明箇中道理。 張鴻仁以健保制度與健保IC卡為例，過去也一度承受罵名，但如今卻揚名國際，而高端 COVID-19疫苗未來能否成為台灣的驕傲，或許還待努力，但通過EUA審查，確實已是台灣 藥政、防疫與生技產業史上的里程碑。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.44.90.232 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1626778243.A.26F.html
推
07/20 18:53, 2年前 , 1F
韓國、澳洲：你說誰不缺疫苗來著
07/20 18:53, 1F
推
07/20 18:56, 2年前 , 2F
加油
07/20 18:56, 2F
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07/20 18:59, 2年前 , 3F
不是一直鬧執政黨說缺疫苗的 怎麼又不
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缺了
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推
07/20 19:03, 2年前 , 5F
加油~~~
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推
07/20 19:14, 2年前 , 6F
沒有自己的生技真的沒安全感
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07/20 19:23, 2年前 , 7F
確實是重要的里程碑
07/20 19:23, 7F
推
07/20 19:28, 2年前 , 8F
是個里程碑~但新的方式反而會讓我觀望~雖
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07/20 19:28, 2年前 , 9F
然我也是大概率打到國產
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推
07/20 19:35, 2年前 , 10F
真的是新的篇章
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推
07/20 19:55, 2年前 , 11F
1樓，韓國也有幾支國產疫苗在研發中喔
07/20 19:55, 11F
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07/20 20:47, 2年前 , 12F
免疫橋接不是新東西
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推
07/20 21:17, 2年前 , 13F
FSK的進度跟聯亞差不多
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推
07/20 21:25, 2年前 , 14F
韓國澳洲也在開發自己的國產疫苗啊，
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但澳洲好像失敗了
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推
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其實我對日本另一家的疫苗比較有興趣（塩野
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義）有在追蹤它
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07/20 21:58, 2年前 , 18F
免疫橋接不是新東西
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但對於covid疫苗 發給免疫橋接EUA 是第一
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不過也只是第一 不是唯一"正在"這麼做的.
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另外德國免疫橋接失敗的那個curexxxx
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07/20 22:00, 2年前 , 22F
他的抗體數量數據似乎沒有很好看(相比高端)
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今早看小李P指證蒼蘭鴿
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07/20 22:01, 2年前 , 24F
指證的留言出現在昨天(7.19)鴿FB講EUA的文
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07/20 22:39, 2年前 , 25F
李p今天在節目連線也解釋了不少
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推
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請問有哪個新冠疫苗正在做免疫橋接？
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07/20 23:06, 2年前 , 27F
日本的嗎
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然後德國那個curevac 三期是用免疫橋接來
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驗證？
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curevac 哪個數據沒有比高端好？
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是哪邊有誤會嗎
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07/20 23:12, 2年前 , 32F
我不是專業人士 出處那有一票生醫在講
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你可以去出處看一下解釋.
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大意就是cure的抗體量數據沒有高端好看
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所以做出來保護力不好 不能代表高端就不好
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當然也不能肯定高端就是好
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只是無法用cure失敗來說明高端很可能失敗
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推
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curevac收了4萬人做3期 怎麼會說免疫橋接
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？
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cure不是免疫橋接
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但是因為免疫橋接的理論基礎 比抗體
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而cure的抗體數據被說不錯 但是失敗了
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所以有些觀點認為可以用cure否定免疫橋接
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小李教授今天解釋說明 cure的抗體數據
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並沒有所謂的"不錯" 勉強只能說"尚可"
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同時可能因為人家目標也不是測抗體
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所以比對抗體的手法有些怎樣blabla
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這樣解釋能解決你的疑惑嗎?
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07/20 23:29, 2年前 , 49F
不錯 尚可 等詞 是我自行理解濃縮
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07/20 23:29, 2年前 , 50F
你可以自行尋找李教授完整的解說
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推
07/20 23:30, 2年前 , 51F
我沒有要你解釋給我聽 大大 我反對國內高
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端這種方式
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你反對是反對 我沒啥意見
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我只能解釋李P的言論給你
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至於你接不接受 沒人可以強迫你
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07/20 23:31, 2年前 , 56F
但上面可以知道 你根本沒弄懂討論的點是啥
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07/20 23:32, 2年前 , 57F
如果是因為我21:59的推文讓你誤會
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推
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他解釋啥 跟你我都沒關係 他說他認為有利
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的 不利的就不講
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07/20 23:32, 2年前 , 60F
我在此感到抱歉
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07/20 23:32, 2年前 , 61F
討論？我沒跟你討論
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07/20 23:32, 2年前 , 62F
我只對你說的錯誤資訊質疑
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僅此而已
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07/20 23:35, 2年前 , 64F
那你指點一下那裡有錯誤資訊
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推
07/20 23:36, 2年前 , 65F
我上面已經說了 我不想再重打一次
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07/20 23:37, 2年前 , 66F
你繼續吧 辛苦了
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那已經回答你的 抗體的數據上
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推
07/20 23:59, 2年前 , 68F
世界怎麼跟得上台灣
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, , 69F
非允許媒體
推
07/21 02:02, 2年前 , 70F
CureVac二期數據用間接的方式比的確沒高端好
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07/21 02:02, 2年前 , 71F
CureVac抗體效價約等於康復者血清 比AZ好一點
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07/21 02:03, 2年前 , 72F
高端的抗體效價是AZ至少三倍
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另外就是 就算BNT對上delta 保護力降到6-7成
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07/21 02:06, 2年前 , 74F
CureVac抗體效價較低 實驗對上的變種有十多種
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用這樣的角度看 CureVac~5成保護力就不意外
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07/21 02:07, 2年前 , 76F
所以 CureVac的結果 並不能用來當作反例
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推
07/21 08:02, 2年前 , 77F
以色列說BNT對變種剩6成
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推
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curevac跟同技術的另外兩家比，抗體校價
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偏低，另外兩家對比康復者血清至少都是
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倍數關係的，curevac才跟某時期的康復者
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07/21 10:50, 2年前 , 81F
血清一樣高而已
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推
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不考慮 t cell, 拿同技術的疫苗抗體值比
07/21 10:53, 82F
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07/21 10:53, 2年前 , 83F
較，我們或許可以看一下 novavax的倍數，
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07/21 10:53, 2年前 , 84F
然後等高端數據出來就知道高端跟 novavax
07/21 10:53, 84F
→
07/21 10:53, 2年前 , 85F
大概的關係
07/21 10:53, 85F
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