[新聞] 衛福部核准高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造

看板nCoV2019作者 (明月)時間2年前 (2021/07/19 14:11), 2年前編輯推噓420(420推 0噓 939→)
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完整標題：衛福部核准高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造 發稿單位：疾病管制署 發稿時間：2021-07-19 撰 稿 者：指揮中心 原文連結： https://www.cdc.gov.tw/Bulletin/Detail/gzkfXTnBuktqDJ3BXhI54w?typeid=9 衛福部核准高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造 - 衛生福利部疾病管制署 發佈日期：2021-07-19 衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為積極因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求，於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(以下簡稱高端疫苗)專案製造申請案。 經過一天充分的審查與討論，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮：1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。2.高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。 基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提，評估整體醫療利益與風險平衡，與會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意，1人補件再議，1人不同意。 食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。另針對專家會議建議，該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告，以保障國人用藥安全。 戴口罩，勤洗手！ ----- Sent from JPTT on my LGE LG-M400. -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 220.132.195.83 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1626675111.A.6CC.html
推
07/19 14:13, 2年前 , 1F
還沒打疫苗的可以踴躍把手臂留給國產了
07/19 14:13, 1F
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07/19 14:13, 2年前 , 2F
8卦丶政黑版可能要爆炸了
07/19 14:13, 2F
推
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穩的
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推
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史塔克板應該也在熱身了
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我OK 你先打
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推
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接下來就信者恆信 不恆信者不信
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推
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爽
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推
07/19 14:15, 2年前 , 8F
什麼時候可以開始打？
07/19 14:15, 8F
推
07/19 14:15, 2年前 , 9F
eua過了？？？
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推
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OK，我打
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07/19 14:15, 2年前 , 11F
謝謝你6547
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推
07/19 14:16, 2年前 , 12F
OK啊，快開意願登記
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穩了
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推
07/19 14:16, 2年前 , 14F
專案製造 跟EUA 是一樣嗎(?
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好希望真的有用！
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唉 早就猜到打不到歐美了 高端打起來
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吧
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推
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我OK,我先打
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推
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所以...一年內要有類似PhaseIII
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推
07/19 14:17, 2年前 , 20F
__OK,__先打
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的數據嗎? (保護力，不知道規模大小
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這是EUA嗎？
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推
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OK啊 我可以
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推
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ok come on 意願登記會打開
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推
07/19 14:17, 2年前 , 25F
國人可以多一項選擇了!讚~
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*快
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推
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快開放登記
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07/19 14:17, 2年前 , 28F
作三期以後才能賣 不然只能賣現在這一波
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07/19 14:18, 2年前 , 29F
希望有用，但有三期數據才會想打
07/19 14:18, 29F
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07/19 14:18, 2年前 , 30F
哇 AZ看起來不強阿 哈
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推
07/19 14:18, 2年前 , 31F
OK，請開放登記
07/19 14:18, 31F
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07/19 14:18, 2年前 , 32F
我現在只希望國家別要浪費三期資料
07/19 14:18, 32F
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07/19 14:18, 2年前 , 33F
要好好蒐集
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推
07/19 14:18, 2年前 , 34F
媒體開始緊盯高端施打後有無不良反應了
07/19 14:18, 34F
※ [部份違規文字已刪除]
推
07/19 14:18, 2年前 , 35F
終於 快開意願登記 我要打
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推
07/19 14:19, 2年前 , 36F
YA！
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推
07/19 14:19, 2年前 , 37F
讚！開心！希望盡快開放選擇
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推
07/19 14:19, 2年前 , 38F
可以開放意願登記了嗎！！
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還有 1284 則推文
還有 10 段內文
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07/19 17:30, 2年前 , 1323F
自由時報也是你貼的，怪誰?
07/19 17:30, 1323F
推
07/19 17:32, 2年前 , 1324F
對國產這麼沒信心的你可以不要用台G
07/19 17:32, 1324F
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07/19 17:33, 2年前 , 1325F
的晶片 不要只會拿裕隆出來講
07/19 17:33, 1325F
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07/19 17:34, 2年前 , 1326F
笑死 哪裡有不認 我都講幾次抱歉，口
07/19 17:34, 1326F
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07/19 17:34, 2年前 , 1327F
誤了xD
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推
07/19 17:35, 2年前 , 1328F
所以我說，保護力證據在哪？怎麼都沒看
07/19 17:35, 1328F
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07/19 17:35, 2年前 , 1329F
到？這樣怎麼跟世界比較@@？
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07/19 17:35, 2年前 , 1330F
對國產疫苗沒信心=對所有國產的東西
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07/19 17:35, 2年前 , 1331F
沒信心？wow這帽子扣得才大咧
07/19 17:35, 1331F
推
07/19 17:41, 2年前 , 1332F
終於數據出來了，看來能打
07/19 17:41, 1332F
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07/19 17:56, 2年前 , 1333F
語氣貼標籤明顯不是來講的是來戰的
07/19 17:56, 1333F
推
07/19 18:02, 2年前 , 1334F
這不就二期解盲那天記者會的數字嗎（
07/19 18:02, 1334F
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07/19 18:02, 2年前 , 1335F
？）還是我誤會了什麼
07/19 18:02, 1335F
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07/19 18:11, 2年前 , 1336F
對啊，就是拿這些數據跟AZ的中和抗體比較
07/19 18:11, 1336F
推
07/19 18:24, 2年前 , 1337F
解盲那天還沒有中研院的AZ數據可以比
07/19 18:24, 1337F
推
07/19 19:15, 2年前 , 1338F
你OK，我先打!!!
07/19 19:15, 1338F
推
07/19 19:16, 2年前 , 1339F
爽，終於等到棘蛋白疫苗
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07/19 19:20, 2年前 , 1340F
民蔡英文執政，國家悲哀
07/19 19:20, 1340F
推
07/19 19:34, 2年前 , 1341F
一下沒來看，有海釣場的味道了
07/19 19:34, 1341F
推
07/19 20:00, 2年前 , 1342F
打了不能出國
07/19 20:00, 1342F
推
07/19 20:02, 2年前 , 1343F
公關快出來支持啊
07/19 20:02, 1343F
推
07/19 20:46, 2年前 , 1344F
ok啊 為什麼不打？
07/19 20:46, 1344F
推
07/19 21:36, 2年前 , 1345F
這種垃圾貨給817打就好了，你們加油
07/19 21:36, 1345F
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07/19 21:43, 2年前 , 1346F
把打特權疫苗的放哪?黃智賢洪秀柱放哪?
07/19 21:43, 1346F
推
07/19 22:03, 2年前 , 1347F
還在那邊不能出國 你現在沒打疫苗也
07/19 22:03, 1347F
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07/19 22:03, 2年前 , 1348F
能出國 有打回來還是要隔離啦
07/19 22:03, 1348F
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07/19 22:04, 2年前 , 1349F
不然一些人沒打的飛出國是怎麼出去
07/19 22:04, 1349F
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07/19 22:04, 2年前 , 1350F
國外打疫苗
07/19 22:04, 1350F
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07/19 22:08, 2年前 , 1351F
推樓上~~
07/19 22:08, 1351F
※ [部份違規文字已刪除]
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07/19 22:47, 2年前 , 1352F
不用擔心啊，不會抓你去做白老鼠，就別
07/19 22:47, 1352F
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07/19 22:47, 2年前 , 1353F
操不是你的心了
07/19 22:47, 1353F
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07/19 22:48, 2年前 , 1354F
願意登記高端的人自己樂意去幫忙測試三
07/19 22:48, 1354F
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07/19 22:48, 2年前 , 1355F
期啊，所以從頭至尾都與你無關
07/19 22:48, 1355F
※ swattw 於 07/20/2021 00:11:35 刪除部份違規文字,原因: 扣人政治立場 ※ swattw 於 07/20/2021 00:13:11 刪除部份違規文字,原因: 非允許媒體 ※ swattw 於 07/20/2021 00:13:39 刪除部份違規文字,原因: 扣人政治立場
推
07/20 00:36, 2年前 , 1356F
一堆酸民看衰高端又叫別人不要打，好比
07/20 00:36, 1356F
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07/20 00:36, 2年前 , 1357F
我要捐款你要我不捐
07/20 00:36, 1357F
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07/20 01:55, 2年前 , 1358F
假專業白蟑螂又來了 噁爛
07/20 01:55, 1358F
推
07/20 10:48, 2年前 , 1359F
酸民真多 乖乖等bnt啦
07/20 10:48, 1359F
※ Bignana 於 07/21/2021 03:48:12 刪除部份違規文字,原因: 扣立場 ※ Bignana 於 07/21/2021 03:49:16 刪除部份違規文字,原因: 扣立場
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