[新聞] 食藥署國產疫苗EUA標準 專家：是可行方式

看板nCoV2019作者 (retsell)時間2年前 (2021/06/10 15:03), 2年前編輯推噓58(58推 0噓 146→)
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完整標題：食藥署國產疫苗EUA標準 專家：是可行方式 發稿單位：中央通訊社 發稿時間：2021/6/10 14:23（6/10 14:30 更新） 撰 稿 者：吳欣紜 原文連結：https://www.cna.com.tw/news/ahel/202106100168.aspx （中央社記者吳欣紜台北10日電）國產疫苗解盲在即，但由於未做三期臨床引發諸多質疑 ，專家今天說，國內疫情高漲，國產疫苗接受審視後若中和抗體效價不劣於AZ，「有何不 可用」，認同食藥署國產疫苗EUA標準。 食藥署今天首度公布國產武漢肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫苗緊急使用授權（ EUA）標準，除了要有3000名受試者資料以確保疫苗安全性，國產疫苗受試者體內中和抗 體效價也不得低於接種AZ疫苗者，是評估疫苗有效性關鍵。 中央研究院生物醫學科學研究所兼任研究員何美鄉今天上午也在臉書以「第三期臨床試驗 的必要性與可取代性 」貼文指出，國產疫苗就要完成大型的第二期臨床試驗，要不要或 能不能將第二期的中和性抗體視為保護性的指標來審核是一個嚴肅的科學問題。 她指出，以中和抗體作為保護性替代指標是有法規科學背景的，每年流感疫苗更換抗原時 的法規查核都引用此方法，其背後的必備條件是量化抗體的實驗方法已標準化，且都使用 國際統一的標準試劑，所以每一個疫苗的抗體高低是可互相比較的。 但她也強調，要將此方法延伸應用於武漢肺炎疫苗，首先須釐清有關中和性抗體的質與量 的問題，就「質」而論，具臨床保護性的抗體必含有可在實驗室中和病毒的抗體，雖然有 些單株抗體其實驗室中和能力沒能反應在臨床保護性，但血清抗體含有多種單株抗體，剩 下的問題就交由量來解決其機率與分布。 「量」的部分，何美鄉說，現在沒有已知的絕對臨界值來區分中和抗體具保護性與否，癥 結在於各疫苗用不同的檢驗方法檢驗其中和抗體，但以武漢肺炎病人癒後的血清抗體為基 準，可看出中和抗體與保護性的相關性，所以不論絕對值為何，一個比對含有基因疫苗， 蛋白質疫苗及滅活全病毒疫苗的研究發現，實驗室中和抗體的高高低低是與臨床保護性成 正相關的。 何美鄉認為，可依循過往流感疫苗的先例，首先建立一個標準化的中和抗體檢驗方法，其 中包括提供接種過AZ、莫德納等已在國際認證的疫苗接種後的血清當標準品。 不過，台灣國產疫苗急需一些科學方法，在沒有第三期臨床資料之際來加速查核。她建議 ，由衛福部統籌收集已經接種AZ疫苗的血清當標準品，再來與國產疫苗受試者的血清，以 同樣方法檢驗之後比較，以不劣於AZ 疫苗的精神來查核，也是一個非常可接受的科學方 法來量化比較不同疫苗的抗體。 何美鄉強調，EUA的查核是依各國的實況而定，假如國外疫苗遲遲不來加上國內疫情高漲 ，而國產疫苗接受審視後，似乎中和抗體校價不劣於AZ疫苗，「那有何不可使用呢」，這 就是第三期臨床試驗在接踵而來的後繼型疫苗研發與審核過程中的可取代性。（編輯：陳 政偉）1100610 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.241.225.52 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1623308634.A.65F.html
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有打總比沒打好的意思
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推
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感謝先打國產疫苗的人，請找多點人幫三
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期提供數據跟副作用，這裡一定很多人願
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意
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推
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一切就等報告出來了
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推
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推
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打就對了啦
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推
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標準是AZ的原因是因為我們莫德納不
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夠嗎？
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推
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AZ也是最多人接種的疫苗
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推
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要等兩劑打完，當然先跟AZ比
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推
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莫德那還沒打阿XD
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推
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AZ臨床測驗時英國變種病毒已經爆發了
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效力有低標就行了，不然要怎麼辦？救急。
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推
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雖然不知道有沒有效，但對心理來說有安
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莫德納沒有，拿AZ當測試標準也比較準吧
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堅持要做三期的派別 提出一種有別於傳統三
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慰作用，而且可以大量施打國產疫苗還可
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以認證數據，一舉兩得
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期的做法 就是在國內把打國產和打AZ作對照
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組去觀察比較數據 這樣也符合人道
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推
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國外用期中報告當臨時門檻，國內用其他
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硬要比AZ高才過其實也不是很必要。
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06/10 15:14, 2年前 , 24F
已經完善實驗的流程，果然是領先全球
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200人AZ血清測試好像前幾個月就在徵求了
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推
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其實有科興水準就可以了吧...
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疫苗買不到，封鎖以各國經驗都是長不了。有
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得打就不錯了。還得拜托不要一開始就出事..
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推
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硬要比AZ高也是為了堵住國內某些人的嘴吧...
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06/10 15:16, 2年前 , 30F
總之 三期正常是一定要做
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堵住是想太多。一是永遠堵不住；二是執政黨
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EUA只是臨時通行證
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三期一定會做，因為藥廠要賣國外。
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想硬幹總是能成的。
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推
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若過EUA 希望可以開放自由登記 不按順序
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推
06/10 15:17, 2年前 , 36F
等等就能看高端解盲結果跟NPB（？了
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光賣台灣市場賺不了錢的。
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跟現在可用疫苗比較效果差不多就好
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推
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三期會去國外做 但國內要不要提早開打
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還有 128 則推文
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06/10 15:40, 2年前 , 168F
家說台灣沒有能力做三期，會用這種比較
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06/10 15:40, 2年前 , 169F
方式先給許可
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06/10 15:42, 2年前 , 170F
臨床試驗 就是要先訂好規則再設計試驗
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06/10 15:42, 2年前 , 171F
才能儘量避免bias
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我同意啊，我們本來就不是什麼大國
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可以訂定標準，那為什麼要這樣標新
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立異，搞得本來國產可能很不錯了產
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品要背負這個原罪。看聯亞的聲明他
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們本來沒有打算做擴大二期的，是配
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合食藥署的標準
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推
06/10 15:44, 2年前 , 178F
這樣要出國的會有問題吧
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推
06/10 15:45, 2年前 , 179F
我想先可以出門再考慮出國
06/10 15:45, 179F
推
06/10 15:47, 2年前 , 180F
解封沒那麼快吧 若到時做完三期期中得到國
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06/10 15:47, 2年前 , 181F
際認證 在三期期中前打的要出國應該就沒什
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06/10 15:47, 2年前 , 182F
麼影響吧（？
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推
06/10 15:47, 2年前 , 183F
之後若年年要打 可出門後再來考慮不遲
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推
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現在還是用外部對照組 這bias怎麼避免
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06/10 15:47, 2年前 , 185F
很難證明有效性是ok的啊
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06/10 15:48, 2年前 , 186F
只希望聯亞印度三期趕快做完了
06/10 15:48, 186F
※ [部份違規文字已刪除] ※ [部份違規文字已刪除] 何美鄉啊 你覺得勒?
推
06/10 15:50, 2年前 , 187F
不過我是真的要出國，之前自費約的A
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06/10 15:50, 2年前 , 188F
Z被取消了...
06/10 15:50, 188F
※ 編輯: Retsell (111.241.225.52 臺灣), 06/10/2021 15:51:08
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06/10 16:03, 2年前 , 189F
假如 似乎 有何不可
06/10 16:03, 189F
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06/10 16:05, 2年前 , 190F
現在就是還沒得驗證就硬要用
06/10 16:05, 190F
推
06/10 16:10, 2年前 , 191F
拿到 EUA 可以生產多少劑？
06/10 16:10, 191F
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06/10 16:11, 2年前 , 192F
去年底是說100萬，現在明顯不夠
06/10 16:11, 192F
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06/10 16:13, 2年前 , 193F
一家一百萬 要給高風險族群使用 照原計劃
06/10 16:13, 193F
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06/10 16:14, 2年前 , 194F
應該是輪到不到第十幾組的打
06/10 16:14, 194F
推
06/10 16:14, 2年前 , 195F
這樣兩家不就只有兩百萬劑？ 之後怎麼辦
06/10 16:14, 195F
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06/10 16:18, 2年前 , 196F
就等啊, 還能怎麼辦. 相信政府相信黨
06/10 16:18, 196F
推
06/10 16:20, 2年前 , 197F
之前不是估八月底國產要一千萬劑？
06/10 16:20, 197F
推
06/10 16:21, 2年前 , 198F
打就對了 謝謝各位的貢獻
06/10 16:21, 198F
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06/10 16:21, 2年前 , 199F
8月底拿到一千萬 不是國產一千萬
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06/10 16:25, 2年前 , 200F
好像是國產100萬
06/10 16:25, 200F
推
06/10 16:34, 2年前 , 201F
查到新聞了，是我記錯，感謝
06/10 16:34, 201F
推
06/10 16:34, 2年前 , 202F
推先可以出門再考慮出國XD
06/10 16:34, 202F
推
06/10 17:11, 2年前 , 203F
高端的記者會已經開始了吧？有消息嗎？
06/10 17:11, 203F
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06/10 17:11, 2年前 , 204F
喔看到了～XD
06/10 17:11, 204F
※ Bignana 於 06/10/2021 18:06:32 刪除部份違規文字,原因: 偷渡政治引戰
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