[新聞] 食藥署訂定國產COVID19疫苗緊急使用授權

看板nCoV2019作者 (阿妮)時間4年前 (2021/06/10 10:14), 編輯推噓85(85推 0噓 222→)
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完整標題：食藥署廣納並參考專家意見，訂定國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準， 透過嚴謹審查確保疫苗品質安全有效 發稿單位：衛福部食藥署 發稿時間：2021.06.10 撰 稿 者：衛福部食藥署 原文連結：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t600385 食品藥物管理署(下稱食藥署)為研訂國內COVID-19疫苗緊急使用授權(Emergen cy Use Authorization, EUA)的技術性資料要求、審查標準及疫苗研發策略等議題， 食藥署自109年起邀請國內臨床、統計、藥毒理、製造研發及公衛等相關專業領域的專家 學者召開數次專家會議，專家意見皆具有獨立性及專業性。食藥署透過參考綜整專家意見 ，擬定COVID-19疫苗的審查標準及相關策略。 雖然緊急使用授權的目的係為滿足緊急公衛需求，但在審查的考量上與傳統藥品 查驗登記基本精神相同，以風險利益評估做為主要審查方針，需在疫苗產品可提供充分的 品質確保及初步療效安全性證據的前提下，評估可否供國人使用。 訂定COVID-19疫苗EUA審查標準： 1.應檢附資料要求 為因應瞬息萬變的疫情趨勢，食藥署已於109年10月召開專家會議研商COVID-19 疫苗EUA的審查標準，並參考美國 FDA 於109年10月發布的COVID-19疫苗緊急授權使用 指引，訂定「COVID-19疫苗於臺灣取得EUA應具備之技術性資料要求」，為能及時取得安 全有效的疫苗預作準備。疫苗廠商申請EUA時，必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、 動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。 2.安全性評估標準 所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑疫苗後至 少追蹤1個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性 資料，並須包含65歲以上特殊族群之試驗結果。 3.療效評估標準 針對療效評估部分，考量臺灣與美國疫情差異，難以直接在我國執行大規模疫苗 療效驗證試驗，食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效，為此，食藥署於第一批 AZ疫苗在三月於國內開始接種時，委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200位國人接種AZ疫 苗之免疫原性結果作為外部對照組，並於五月初起陸續召開專家會議討論，研商以免疫橋 接(immuno-bridging)方式，採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標，衡量國產疫苗 誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當，作為支持國產疫苗 療效的佐證。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫 苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品共同 標定。 食藥署訂定之相關技術性資料要求，均已提供有意研發COVID-19的疫苗廠商做為 依循。 再次申明，食藥署作為我國藥品審查的最高主管機關，捍衛全體國人的健康及用 藥安全是本署始終不變的堅持，秉持為國人用藥權益把關的原則，對於國產疫苗的製程管 控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查，並經過專家會議審查共識，且需在緊 急公衛的需求下，確認疫苗的使用效益大於風險，才會核准緊急授權使用。 https://i.imgur.com/FVvfhky.jpg
-- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 118.166.130.11 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1623291285.A.2D1.html
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06/10 10:17, 4年前 , 1F
跟去年十月比，就是多了immuno-bridging
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看隔壁有在說量身訂做
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用AZ的中和抗體效價來做比較。
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真嚴謹的規定
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到時候出現ade不知道誰負責
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06/10 10:19, 4年前 , 6F
血清反應比率AZ是60%規範定50%
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還說如果WHO規定出來依照WHO
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推
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雖然不是太喜歡陳秀熙，但他也覺得在台
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灣如果要做三期或是要確認國產疫苗有沒
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有效，也只能去比較打國產跟打AZ的效果
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，一般傳統三期在台無法做，總之坐等
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今天高端解盲
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三萬人的實驗測不出10萬分之一的血栓
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三千人測不出的東西應該更多
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推
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所以今天要解盲 今天才公布標準嗎?
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這種標準比的不是AZ是科…….
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什麼效？又不是保護力。
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ADE起碼要三萬人，血栓就更低了。
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推
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本來三期台灣就不能做 但國外可以做
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推
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所以就是得看兩家國產疫苗之後怎麼設計
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三期啊，看是拿去國外做，還是其他？
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推
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台灣現在打的就是AZ，不跟AZ比是要怎麼做
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推
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200名AZ會不會少了一點？另外沒有
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打算和確診者/康復者比較嗎？
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推
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啥ADE?
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還是等三期期中再打……
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反正人民只能選擇 打或不打
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現在未知保護力有點抖
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推
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還有昨天聽何美鄉講novavax的報告，聽
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起來挺不錯的
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目前兩家國產三級往印度巴西
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廠商解盲前官方準則才公布 真巧
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推
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問題在台灣做不了三期實驗....
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06/10 10:26, 4年前 , 34F
只能祈禱天祐台灣，沒事是運氣好，出
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事不意外
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ADE大概是聽潘建志講的。抗體依賴免疫增強
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推
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再來Moderna今天會開始施打，沒有
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作用。
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打算也和Moderna一起比看看嗎？
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還有 228 則推文
推
06/10 12:44, 4年前 , 268F
更何況 高端跟聯亞就算二期過了，也是會
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去國外做三期，從頭到尾都沒說拿到EUA
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後不做三期。
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我是覺得先不發EUA可以加緊他們三期的進度
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當然知道會做 就怕找地點之類的一託在託
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也省的整天看一堆人在那鬼叫什麼只過二期
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若二期有過，建議政府與民間團體，可
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出錢出力，加速三期實驗，比喊要捐疫
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苗有幫助多了
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06/10 12:52, 4年前 , 277F
有沒有自願參加三期可以不戴口罩的選項阿
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推
06/10 13:00, 4年前 , 278F
樓上就算打了疫苗也請口罩別拿下
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06/10 13:01, 4年前 , 279F
疫苗真的不是無敵星星 orz
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06/10 13:08, 4年前 , 280F
除非未來大爆發 不然要在台灣做三期
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真的很難啦 又更花錢又慢
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推
06/10 13:09, 4年前 , 282F
我知道打了不是無敵阿 但三期需求不就是這
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06/10 13:10, 4年前 , 283F
樣嗎？反正我沒很在乎 恢復正常比較重要
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06/10 13:12, 4年前 , 284F
基本上就算打國外的我也當通行證而已
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06/10 13:27, 4年前 , 285F
你要知道做三期要花時間 要盛行率
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06/10 13:28, 4年前 , 286F
以目前緩降的曲線看 以及未來疫苗施
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06/10 13:28, 4年前 , 287F
打率會上升這兩點 在台灣做三期是件
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06/10 13:29, 4年前 , 288F
勞民傷財又不一定有結果的事
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推
06/10 13:30, 4年前 , 289F
台灣人忍受度低滿同意的
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傳統三期前提是環境中會接觸到很多病毒
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，才能看疫苗有效性。台灣即使炸了一波
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也還不到那個很多病毒的標準。
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06/10 13:31, 4年前 , 293F
聯亞選擇印度是很合乎邏輯的選項 高
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端傳聞說去荷蘭做我就比較不理解
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推
06/10 13:45, 4年前 , 295F
量身訂做，沒有不通過的道理
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現在依照三期期中而過的疫苗其實也是在
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妥協，但當然你做越多可信度越高
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06/10 14:32, 4年前 , 298F
這就百姓要餓死了政府說下期水果產量大
06/10 14:32, 298F
推
06/10 15:24, 4年前 , 299F
臺灣的疫情雖然看起來炸了，但連做傳統
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三期的條件/嚴重程度都還不到 (冷血)
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推
06/10 15:44, 4年前 , 301F
解盲後公布才會被說話吧 本來就該先公布 台灣
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醫藥審查沒那麼簡單
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06/10 15:46, 4年前 , 303F
現在一堆人就在想出國的說會不會太早了 先降
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06/10 15:46, 4年前 , 304F
低疫情擴散比較重要吧
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推
06/10 16:10, 4年前 , 305F
陳建仁説 國產疫苗三期試驗會進入「head t
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06/10 16:10, 4年前 , 306F
o head」的對比式臨床實驗
06/10 16:10, 306F
推
06/10 17:55, 4年前 , 307F
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