[新聞] 衛署:學名藥與原廠藥均符合標準
http://tw.news.yahoo.com/衛署-學名藥與原廠藥均符合標準
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衛署:學名藥與原廠藥均符合標準
-字+字優活健康網 – 2012年11月30日 下午12:00(優活健康網新聞部/綜合報導)有關
11月29日媒體報導有醫師質疑學名藥療效不如原廠藥一事,食品藥物管理局說明,學名藥
是在原廠藥專利過期後,由其他藥廠製造與原廠藥相同成分、劑量及劑型之藥品。學名藥
上市前必須與原廠比對,執行嚴格之「生體相等性試驗(BE試驗)」,以確保其療效與原
廠藥一致,並制定與原廠藥相同之品質規格,依循GMP規範生產製造,以確保其品質。不
論大廠或小廠、國內或國外所生產的學名藥,如同其他國家之藥政管理單位,食品藥物管
理局對原廠藥品或學名藥品質及療效的要求皆一致。
衛生署特別指出,食品藥物管理局為有效監控上市後藥品品質,建置各種監控機制,包括
:1、建立藥品不良品通報系統,受理醫療人員及民眾發現疑似藥品不良品之通報。2、進
行市售品品質抽驗。3、定期進行製造廠稽查,必要時並啟動機動查廠。4、監控國外藥品
回收警訊等,如發現藥品有品質疑慮時,則立即啟動調查,必要時並採取風險管控措施,
如發布警訊、要求廠商限期改善、回收等,以確保民眾用藥品質。
此外為監控上市後學名藥與原廠藥之療效相等性情形,自2009年建置「療效不等評估暨通
報機制」,至2012年9月,總計收到337件通報案件,經分析評估,只有一件甲狀腺素(
eltroxin)的疑似案件,其他皆已排除。但該案例為原開發藥廠委託台灣藥廠製造甲狀腺
素錠劑藥品的患者,更換為該公司改由其他國家製造的藥品時,反而產生疑似療效不等或
不良反應通報增加。
衛生署為提升藥品品質,藥廠的管理更從1980年的優良藥品製造規範(GMP),於1990年
增加確效作業,所有藥品施行「現行藥品優良製造規範(cGMP),至2007年著手推動加入
「國際醫藥品稽查協約組織」(The Pharmaceutical Inspection Convention and
Co-operation Scheme,簡稱PIC/S)PIC/S GMP,且將於2013年1月1日正式成為PIC/S會員
,不僅促使我國藥品之製造品質與國際接軌,更有助於國產藥品拓展外銷市場,及吸引外
資來台委託製造。
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