[新聞] 合一Bonvadis取得燒傷傷口510(k)上市許可

看板Stock作者 (joe)時間4月前 (2024/05/23 07:57), 4月前編輯推噓24(29推 5噓 16→)
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原文標題： 合一接獲FDA通知，Bonvadis取得部分皮層傷口等適應症510(k)上市許可 ※請勿刪減原文標題 原文連結： https://reurl.cc/oR8Rag ※網址超過一行過長請用縮網址工具 發布時間： 2024/05/23 07:29 ※請以原文網頁/報紙之發布時間為準 記者署名： 財訊新聞 ※原文無記載者得留空 原文內容： 今日接獲美國FDA通知，核准本公司Bonvadis傷口外用醫材適用於 部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等適應症510(k)上市許可 1.事實發生日:113/05/23 2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏 3.用途:傷口敷料 4.預計進行之所有研發階段:依FDA建議，本公司將繼續補充所需動物實驗數據後，再行提 交510(k)醫材用於全皮層慢性傷口適應症申請。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准， 若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積 研發費用): (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生 其他影響新藥研發之重大事件：今日接獲美國FDA通知，核准本公司Bonvadis傷 口外用醫材適用於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等510(k)上市許可 。 (2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措 施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：進行上市與銷售 規劃。 (4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間： i)本公司將依FDA建議補充所需動物實驗數據後，於2024. H2再提交用於全皮層慢 性傷口適應症510(k)醫材申請。 ii)對於接受以美國FDA 510(k)簡易註冊之國家，於2024/25提出多項新適應症上市　 許可申請，擴大Bonvadis傷口外用乳膏國際市場適應症。 (2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。 7.市場現況:根據Reportlinker.com市場調查報告書指出，全球先進傷口照護產品市場的 年複合成長率為6.5%，預計2026年可達139.44億美元，其中慢性傷口迄無有 效之治療藥物或醫材。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時 符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，以加速取得國際市場多國多地 之市場准入。新藥Fespixon目前已取得台灣、新加坡、馬來西亞與中國藥證；醫 材Bonvadis已取得美國，以及印度、紐西蘭、南非、泰國等國同等美國FDA 510(k) 急性傷口適應症之上市許可，歐盟已取得疤痕適應症醫材上市許可。 (2)為進一步擴大產品適應症，本公司於2023.Q4提出510(k)申請部分皮層和全皮層慢性傷 口(包含糖尿病潰瘍、壓瘡、靜脈潰瘍)、手術後傷口與燒傷等多項新適應症，2024.04依 據FDA要求完成補件(審查期限為2024.05.22)，FDA於2024.05.16召開電話會議，提出兩點 建議: i)本案須補充動物實驗數據，建議本公司自行撤件， 於補充所需動物實驗數據後再行提交，或ii)將直接通知本案不核准。 (3)本公司應FDA建議同意將自行撤件外，仍於會後主動遞交FDA在會議上要求之資料(並非 新增動物實驗數據之資料)。今日接獲FDA通知，Bonvadis取得部分皮層傷口、手術縫合後 傷口、燒傷(1與淺表2級)等適應症510(k)上市許可。 (4)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意 事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨 床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評 估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人 應審慎判斷謹慎投資。 心得/評論： 台灣，中國，星馬糖足藥證 美國陸續認證各種傷口醫材適應症 老實的公司就是在盤前有利不利的消息都照本宣科透明化。 在全球的確找不到拿到糖足又拿到各國認證的藥膏，就看行銷團隊後續努力了。 ※必需填寫滿30正體中文字，無意義者板規處分 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 42.72.3.26 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1716422252.A.58F.html
推
05/23 07:58, 4月前 , 1F
合一的一是
05/23 07:58, 1F
推
05/23 07:59, 4月前 , 2F
1234的1
05/23 07:59, 2F
※ 編輯: ichitakajoe (42.72.3.26 臺灣), 05/23/2024 08:01:15
推
05/23 07:59, 4月前 , 3F
合一 中天 鑽石生技
05/23 07:59, 3F
推
05/23 08:00, 4月前 , 4F
好
05/23 08:00, 4F
※ 編輯: ichitakajoe (42.72.3.26 臺灣), 05/23/2024 08:01:44
推
05/23 08:02, 4月前 , 5F
合一根台積比賽誰先上1000 加油
05/23 08:02, 5F
推
05/23 08:09, 4月前 , 6F
套在476要解套了嗎
05/23 08:09, 6F
推
05/23 08:09, 4月前 , 7F
合一的一是
05/23 08:09, 7F
推
05/23 08:09, 4月前 , 8F
想太多了 我還沒賣 怎麼可能漲
05/23 08:09, 8F
推
05/23 08:10, 4月前 , 9F
不期不待 不受傷害
05/23 08:10, 9F
推
05/23 08:10, 4月前 , 10F
有人知道之前糖尿病軟膏賣的如何嗎
05/23 08:10, 10F
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05/23 08:12, 4月前 , 11F
那個糖尿病已經沒用了 現在改賣燒傷軟膏
05/23 08:12, 11F
推
05/23 08:13, 4月前 , 12F
奇怪，這沒人早知道喔？
05/23 08:13, 12F
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05/23 08:15, 4月前 , 13F
呃，leo大怎麼說糖尿病藥沒用了@@前陣子不是一直傳
05/23 08:15, 13F
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05/23 08:15, 4月前 , 14F
市場很大嗎？
05/23 08:15, 14F
推
05/23 08:15, 4月前 , 15F
資金不在生技再多利多也沒用QQ智擎歐證拿到還是不漲
05/23 08:15, 15F
推
05/23 08:16, 4月前 , 16F
老實說燙傷外用敷料 膠原蛋白 藥膏百百種 那麼貴的
05/23 08:16, 16F
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05/23 08:16, 4月前 , 17F
藥膏用於燙傷用的醫師一定不多
05/23 08:16, 17F
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05/23 08:16, 4月前 , 18F
510k醫材有很厲害嗎？
05/23 08:16, 18F
推
05/23 08:19, 4月前 , 19F
當初糖尿病藥膏怎麼沒啥營收
05/23 08:19, 19F
推
05/23 08:21, 4月前 , 20F
合一的一是
05/23 08:21, 20F
噓
05/23 08:24, 4月前 , 21F
開高走低，不用謝了
05/23 08:24, 21F
推
05/23 08:26, 4月前 , 22F
大黑k伺候不要不信邪
05/23 08:26, 22F
推
05/23 08:31, 4月前 , 23F
期待藥證結果降級先拿醫材證 醫材證又被判資料不足
05/23 08:31, 23F
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05/23 08:31, 4月前 , 24F
限縮用途 嗯….
05/23 08:31, 24F
推
05/23 08:34, 4月前 , 25F
終於可以在美國賣了
05/23 08:34, 25F
推
05/23 08:38, 4月前 , 26F
要回去300了嗎
05/23 08:38, 26F
推
05/23 08:43, 4月前 , 27F
被限縮用途 跌回50吧
05/23 08:43, 27F
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05/23 08:47, 4月前 , 28F
這樣不算好消息吧
05/23 08:47, 28F
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05/23 08:47, 4月前 , 29F
燒燙傷的藥膏那麼多種…
05/23 08:47, 29F
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05/23 08:52, 4月前 , 30F
這還是醫材耶 wwwww
05/23 08:52, 30F
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05/23 08:52, 4月前 , 31F
FDA拿個藥證才有機會 不然拿個醫材騙不懂人..
05/23 08:52, 31F
噓
05/23 08:56, 4月前 , 32F
沒用了啦
05/23 08:56, 32F
推
05/23 09:00, 4月前 , 33F
股價哈哈股價
05/23 09:00, 33F
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05/23 09:05, 4月前 , 34F
又要有外行來說囉～當初藥華藥也是一堆唱衰
05/23 09:05, 34F
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05/23 09:07, 4月前 , 35F
所以星馬經銷商是盤子 用兩倍價錢進貨 鄉民最懂
05/23 09:07, 35F
推
05/23 09:14, 4月前 , 36F
大家都在AI沒人有空理BI股
05/23 09:14, 36F
推
05/23 09:15, 4月前 , 37F
有營收股價就不在這 低檔佈局
05/23 09:15, 37F
推
05/23 09:18, 4月前 , 38F
台灣穩定出貨 代表藥有效 剩下就是時間
05/23 09:18, 38F
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05/23 09:42, 4月前 , 39F
只求230讓我解套QQ
05/23 09:42, 39F
噓
05/23 09:45, 4月前 , 40F
呼叫山雞大
05/23 09:45, 40F
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05/23 09:48, 4月前 , 41F
醫材聽起來感覺就是，不反對你使用，噴了
05/23 09:48, 41F
噓
05/23 10:19, 4月前 , 42F
476T噓你垃圾股啦，認真經營別上ptt啦
05/23 10:19, 42F
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05/23 10:51, 4月前 , 43F
Aquacel市占備受挑戰 已經持續買進三年 展望不變
05/23 10:51, 43F
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05/23 10:51, 4月前 , 44F
我倒是覺得都在預期時間內
05/23 10:51, 44F
推
05/23 10:53, 4月前 , 45F
開高就是收低gg
05/23 10:53, 45F
推
05/23 11:57, 4月前 , 46F
哪一次不是開高走低
05/23 11:57, 46F
推
05/23 16:20, 4月前 , 47F
合一的一…..
05/23 16:20, 47F
推
05/23 17:47, 4月前 , 48F
有營收再說吧，大家都沒耐心了
05/23 17:47, 48F
推
05/23 18:15, 4月前 , 49F
希望公司不要在講大話了 每次講大話結果都延期
05/23 18:15, 49F
噓
05/23 21:01, 4月前 , 50F
喊口號第一的東西
05/23 21:01, 50F
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