[情報] 6446藥華藥 申請暫時撤回三期試驗計畫

看板Stock作者 (火爆刺香腸)時間1月前 (2024/05/21 23:23), 編輯推噓36(36推 0噓 28→)
留言64則, 51人參與, 4周前最新討論串1/1
標題： 本公司基於美國FDA再度建議修改主要療效指標，遂主動向中國國家藥監局申請暫時撤回 P1101用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化之第三 期臨床試驗計畫 來源：公開資訊觀測站 網址：https://mops.twse.com.tw/mops/web/t146sb05 內文： 5/7送去申請三期臨床試驗的要因為FDA改細節所以暫時撤銷 應該改一改就能重新送去申請實驗 這波藥華藥是5/13開始在加拿大賣才噴的 暫緩實驗這點小事應該沒問題的對吧，畢竟非因此噴，必然也不會因此而...... 明天能相信愛情嗎？ ========== 1.事實發生日:113/05/21 2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b（P1101） 3.用途: 治療早前期原發性骨髓纖維化（Pre-fibrotic/Early Primary Myelofibrosis） 或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化（Overt Primary Myelofibrosis at low to intermediate-1 risk according to DIPSS Plus） 4.預計進行之所有研發階段:進行第三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/ 不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施； 另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 新藥研發之重大事件： 有關本公司向中國國家藥品監督管理局（簡稱中國國家藥監局）提交 Ropeginterferon alfa-2b用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明 顯原發性骨髓纖維化之第三期臨床試驗計畫，茲更新目前進度如下： 本試驗為一項全球多國多中心第三期臨床試驗，本公司於2024年1月17日向美國 FDA提交本案，並已依照FDA建議修訂本試驗計畫。因中國藥監局審核臨床試驗 申請案需時較長，故本公司於2024年4月26日即依FDA建議修訂後之試驗計畫盡 快提交中國藥監局審核。 惟因FDA對本案甚為重視，近期針對本試驗計畫之主要療效指標提出進一步修訂 建議，本公司遂主動向中國藥監局申請暫時撤回本案，待計畫書修訂完成後將再 行提交申請。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 不適用。 (4)已投入之累積研發費用： 考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): 第三期臨床試驗 (1)預計完成時間：不適用。 (2)預計應負擔之義務：無。 7.市場現況: 原發性骨髓纖維化（Primary Myelofibrosis, PMF）為骨髓纖維化（Myelofibrosis, MF）的一種，與真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）、原發性血小板過多 症（Essential Thrombocythemia, ET）同屬於骨髓增生性腫瘤（Myeloproliferative Neoplasms, MPN）疾病。根據提供罕見疾病資訊的網站Orphanet，全球每10萬人約有 1到9名PMF患者。若低風險的MF患者出現相關症狀，現行治療方法包括仿單標示外的 愛治（Hydroxyurea, HU）、長效型干擾素，某些情況下患者可使用JAK2抑制劑或需 骨髓移植，JAK2抑制劑主要適用於中、高風險的骨髓纖維化患者。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今 已獲全球近40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV） 患者，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。: -- 台積電福音 第一章 By資深PTT鄉民 1. 你早晚要買TSM的，為什麼不要現在買？ 2. TSM是你們的方舟，信者必得救。 3. Morris張 看見這許多迷惘的人，便走下山來，告訴他們，你們當輪班，信仰TSM。 4. TSM，願你的腦機介面晶片降臨，願你的晶片在這世上，如同呼吸般自然。 5. 神愛世人，甚至將他的TSM賜給眾人，叫一切信他的，不致崩跌，反得飆漲。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 61.231.58.56 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1716305036.A.086.html
推
05/21 23:24, 1月前 , 1F
跳海
05/21 23:24, 1F
推
05/21 23:25, 1月前 , 2F
6550 也是類似情況 有大神可以開示一下嗎
05/21 23:25, 2F
推
05/21 23:25, 1月前 , 3F
明天一根重回400
05/21 23:25, 3F
推
05/21 23:26, 1月前 , 4F
這個沒差，這個還本來就預估還要好幾年
05/21 23:26, 4F
推
05/21 23:26, 1月前 , 5F
3根
05/21 23:26, 5F
→
05/21 23:27, 1月前 , 6F
我覺得沒差 這支小散戶也不會買吧
05/21 23:27, 6F
→
05/21 23:27, 1月前 , 7F
重點是美國 恐慌仔船票要丟趕快
05/21 23:27, 7F
→
05/21 23:27, 1月前 , 8F
PV → ET → PMF
05/21 23:27, 8F
推
05/21 23:40, 1月前 , 9F
完了
05/21 23:40, 9F
推
05/21 23:43, 1月前 , 10F
完了，明天一根
05/21 23:43, 10F
推
05/21 23:47, 1月前 , 11F
費用降低？
05/21 23:47, 11F
推
05/21 23:56, 1月前 , 12F
有人藉機殺是可能的
05/21 23:56, 12F
→
05/21 23:58, 1月前 , 13F
你以為主力幾個懂生技? 看到新聞先殺再說好嗎
05/21 23:58, 13F
推
05/22 00:15, 1月前 , 14F
想長期投資的倒是可以趁下殺撿，我是覺得一定會殺
05/22 00:15, 14F
推
05/22 00:16, 1月前 , 15F
今天本來想進場的，還好觀望
05/22 00:16, 15F
推
05/22 00:19, 1月前 , 16F
2025、2026先看EF的3期解盲，PMF應該要到2030年後了
05/22 00:19, 16F
→
05/22 00:19, 1月前 , 17F
所以這個新聞，本來就沒差，有下殺的話，可觀望一下
05/22 00:19, 17F
→
05/22 00:20, 1月前 , 18F
上面的推文，EF打錯，是ET才對
05/22 00:20, 18F
→
05/22 00:34, 1月前 , 19F
這個跌停鎖
05/22 00:34, 19F
→
05/22 00:36, 1月前 , 20F
跌停準備QQ
05/22 00:36, 20F
推
05/22 00:39, 1月前 , 21F
鎖
05/22 00:39, 21F
推
05/22 00:40, 1月前 , 22F
可以跌回300嗎
05/22 00:40, 22F
推
05/22 00:46, 1月前 , 23F
來一個熔斷
05/22 00:46, 23F
推
05/22 01:32, 1月前 , 24F
888888
05/22 01:32, 24F
→
05/22 01:34, 1月前 , 25F
跌到季線再進XD
05/22 01:34, 25F
推
05/22 01:38, 1月前 , 26F
明天拼手速
05/22 01:38, 26F
推
05/22 02:14, 1月前 , 27F
呵呵
05/22 02:14, 27F
→
05/22 02:15, 1月前 , 28F
明天進處置 玩法會不一樣嗎
05/22 02:15, 28F
推
05/22 03:58, 1月前 , 29F
看台灣製藥,一律當夢
05/22 03:58, 29F
推
05/22 06:31, 1月前 , 30F
丸子
05/22 06:31, 30F
推
05/22 06:36, 1月前 , 31F
愛情已死
05/22 06:36, 31F
→
05/22 06:59, 1月前 , 32F
散戶大部分市不懂的，所以看來今天跳海機率高
05/22 06:59, 32F
推
05/22 07:03, 1月前 , 33F
準備抄
05/22 07:03, 33F
→
05/22 07:14, 1月前 , 34F
笑死 甚麼時候這檔靠散戶
05/22 07:14, 34F
推
05/22 07:22, 1月前 , 35F
這應該沒啥影響@@
05/22 07:22, 35F
推
05/22 07:25, 1月前 , 36F
開盤即收盤
05/22 07:25, 36F
推
05/22 07:53, 1月前 , 37F
開盤鎖跌停
05/22 07:53, 37F
推
05/22 07:59, 1月前 , 38F
生技不是散戶敢碰的，散戶往台積走安全
05/22 07:59, 38F
→
05/22 08:08, 1月前 , 39F
掰掰 該下去就下去
05/22 08:08, 39F
推
05/22 08:13, 1月前 , 40F
這不是重點吧
05/22 08:13, 40F
→
05/22 08:21, 1月前 , 41F
挖 GG惹
05/22 08:21, 41F
→
05/22 08:28, 1月前 , 42F
這個..就 FDA建議要改的事情..
05/22 08:28, 42F
→
05/22 08:29, 1月前 , 43F
他們要撤回中國地區的申請就是要改完再來送啊..
05/22 08:29, 43F
→
05/22 08:29, 1月前 , 44F
美國 FDA 要改的改一改 改完再送中國 這是好事 XD
05/22 08:29, 44F
→
05/22 08:32, 1月前 , 45F
美國那邊也沒什麼情況啊.. PV也有發生要改的 = =
05/22 08:32, 45F
→
05/22 08:33, 1月前 , 46F
這藥已經在用在PV病人 多一種適應症都是純利益 翻倍
05/22 08:33, 46F
推
05/22 08:33, 1月前 , 47F
=P
05/22 08:33, 47F
→
05/22 08:35, 1月前 , 48F
也不是加拿大才噴的吧 四月看到1.5 我都嚇死了
05/22 08:35, 48F
→
05/22 08:35, 1月前 , 49F
這種玩法 今年就 10 元了 但應該不可能吧..
05/22 08:35, 49F
推
05/22 08:40, 1月前 , 50F
三根招待
05/22 08:40, 50F
推
05/22 08:43, 1月前 , 51F
看起來不是修改而已嗎... 是要怎麼GG
05/22 08:43, 51F
→
05/22 08:50, 1月前 , 52F
感覺沒什麼事啊 這樣就要三根？
05/22 08:50, 52F
推
05/22 09:01, 1月前 , 53F
丸子
05/22 09:01, 53F
→
05/22 09:24, 1月前 , 54F
今天下去了...
05/22 09:24, 54F
推
05/22 09:30, 1月前 , 55F
原來被關了
05/22 09:30, 55F
→
05/22 09:41, 1月前 , 56F
離關盤還很久 以前被打全額交割股也有碰過..
05/22 09:41, 56F
→
05/22 09:42, 1月前 , 57F
噴了
05/22 09:42, 57F
推
05/22 10:05, 1月前 , 58F
等低撿
05/22 10:05, 58F
推
05/22 10:57, 1月前 , 59F
藥華藥樂藥
05/22 10:57, 59F
推
05/22 11:29, 1月前 , 60F
跟阿美的食藥局打交道很煩的
05/22 11:29, 60F
→
05/22 11:42, 1月前 , 61F
丸子
05/22 11:42, 61F
→
05/22 12:36, 1月前 , 62F
美國的過了 幾乎全球都會過啦.. = = 能過就有保證
05/22 12:36, 62F
推
05/22 23:21, 4周前 , 63F
300我在上車
05/22 23:21, 63F
→
05/24 10:01, 4周前 , 64F
記者程度差 根本沒搞懂就亂寫
05/24 10:01, 64F
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