[情報] 6547高端：向馬來西亞提交腸病毒71型疫苗

看板Stock作者 (My broken dreams)時間5月前 (2023/12/03 21:27), 編輯推噓54(59推 5噓 63→)
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https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1 1.事實發生日:112/12/02 2.研發新藥名稱或代號:高端腸病毒71型疫苗（Envacgen） 3.用途:適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染所 引起之疾病。 4.預計進行之所有研發階段:陸續將向其他國家之藥政法規機關提出新藥查驗登記。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投 入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 新藥研發之重大事件：向馬來西亞國家藥品管理局（NPRA）提交高端腸病毒71型疫 苗新藥審查。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：依審查進度進行公告。 (2)預計應負擔之義務：本公司須負擔申請藥品查驗登記之所有相關費用。 7.市場現況: 腸病毒感染為盛行於東南亞地區的流行疾病，其中EV71為主要的病原之一，且 具有高度嗜神經性及高致病力，易造成如肢體麻痺、腦炎、腦膜炎、肺水腫或出血 等嚴重併發症甚至死亡。 在馬來西亞，由腸病毒感染引發的手足口症（HFMD）已被馬來西亞衛生部列為 重點監測疾病之一，並已採取措施控制其傳播。當地疫情呈現週期性爆發趨勢，尤 其在吉隆坡和布城、雪蘭莪、霹靂州等區域近年有頻繁的疫情通報。而根據馬來西 亞過往對於EV71的監測，馬國當地的EV71基因型以B5為主。馬來西亞近年新生兒人 口數約43萬人，且馬國迄今尚無腸病毒疫苗產品取得藥證上市銷售，其腸病毒疫苗 市場仍屬真空。 高端腸病毒71型疫苗已在2021年6月完成台灣與越南多國多中心三期臨床試驗解 盲，並在三期試驗中證明在真實世界中對EV71基因亞型B5、C4具交叉保護力，疫苗 有效性達100%（統計學普瓦松回歸分析有效性高達96.8%）。該項三期臨床試驗數據 ，並獲得《The Lancet刺胳針》審查發表，且在專家特別撰文中，特別強調了高端 腸病毒疫苗在2~6個月初生嬰幼兒預防的重要性、與EV71疫苗在第三針追加免疫施打 的免疫持久性效益。 高端疫苗以完整的三期臨床疫苗保護力數據審查，取得台灣腸病毒疫苗正式常 規藥證後，首先於臨床試驗執行國家─越南提出新藥審查外，目前亦向馬來西亞提 交審查，將持續布局海外市場，繼續向目標市場國家提出藥證申請。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。: 有完成三期 通過審核應該沒問題吧？ -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 218.32.44.219 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1701610079.A.22B.html
推
12/03 21:31, 5月前 , 1F
被政治玩爛的公司
12/03 21:31, 1F
→
12/03 21:34, 5月前 , 2F
這個穴沒用了
12/03 21:34, 2F
推
12/03 21:35, 5月前 , 3F
小心
12/03 21:35, 3F
推
12/03 21:37, 5月前 , 4F
生計殺手KMT
12/03 21:37, 4F
推
12/03 21:38, 5月前 , 5F
快要公布月營收了 應該會漲一波
12/03 21:38, 5F
→
12/03 21:43, 5月前 , 6F
目前緩漲 低調
12/03 21:43, 6F
推
12/03 21:44, 5月前 , 7F
阿新冠三期到底過了沒
12/03 21:44, 7F
噓
12/03 21:48, 5月前 , 8F
這公司還有臉出來發言阿，閉嘴好嗎？
12/03 21:48, 8F
推
12/03 21:51, 5月前 , 9F
歐印
12/03 21:51, 9F
推
12/03 21:51, 5月前 , 10F
高端絕對沒那麼爛
12/03 21:51, 10F
推
12/03 21:53, 5月前 , 11F
疫苗好貴
12/03 21:53, 11F
推
12/03 21:55, 5月前 , 12F
推文罵 但是能賺錢的話還不是買 XDD
12/03 21:55, 12F
推
12/03 21:58, 5月前 , 13F
有認識的打死不買 都跑去買鴻海就好
12/03 21:58, 13F
推
12/03 22:01, 5月前 , 14F
孩子已完成接種
12/03 22:01, 14F
推
12/03 22:06, 5月前 , 15F
東南亞市場很大呀。
12/03 22:06, 15F
噓
12/03 22:11, 5月前 , 16F
喔
12/03 22:11, 16F
推
12/03 22:11, 5月前 , 17F
哈欠
12/03 22:11, 17F
→
12/03 22:14, 5月前 , 18F
正常，但小心釣魚 = =
12/03 22:14, 18F
推
12/03 22:17, 5月前 , 19F
噴
12/03 22:17, 19F
噓
12/03 22:18, 5月前 , 20F
能噴回400？
12/03 22:18, 20F
→
12/03 22:21, 5月前 , 21F
云辰可考慮
12/03 22:21, 21F
推
12/03 22:23, 5月前 , 22F
這支疫苗真的不錯 希望更多人受惠
12/03 22:23, 22F
推
12/03 22:25, 5月前 , 23F
高端的腸病毒疫苗橫掃台灣市場
12/03 22:25, 23F
→
12/03 22:25, 5月前 , 24F
賣到東南亞應該也是打遍天下無敵手
12/03 22:25, 24F
推
12/03 22:26, 5月前 , 25F
腸病毒疫苗目前沒對手可以噴到哪啊
12/03 22:26, 25F
→
12/03 22:29, 5月前 , 26F
推文小心
12/03 22:29, 26F
推
12/03 22:35, 5月前 , 27F
腸病毒疫苗真的是家長救星
12/03 22:35, 27F
推
12/03 22:37, 5月前 , 28F
漲不太動了
12/03 22:37, 28F
推
12/03 22:38, 5月前 , 29F
要打三劑真貴，希望政府可以補助
12/03 22:38, 29F
推
12/03 22:41, 5月前 , 30F
KMT不希望台灣發展生技，小心一點
12/03 22:41, 30F
推
12/03 22:42, 5月前 , 31F
政府千萬不要補助，沒補助的現在就被嘴爆了，要打
12/03 22:42, 31F
→
12/03 22:42, 5月前 , 32F
就自費，我也是真金白銀買給小孩打
12/03 22:42, 32F
推
12/03 22:42, 5月前 , 33F
馬來西亞超親共 推的起來？ XD
12/03 22:42, 33F
推
12/03 22:42, 5月前 , 34F
嫌的可以不要打啊,又沒人逼
12/03 22:42, 34F
推
12/03 22:44, 5月前 , 35F
好好一家生技公司 在台灣真的不容易
12/03 22:44, 35F
→
12/03 22:44, 5月前 , 36F
WHO唯一認證 可技轉的新冠疫苗公司 還有人要嘴
12/03 22:44, 36F
→
12/03 23:07, 5月前 , 37F
肺炎的疫苗就欠嘴 不然勒
12/03 23:07, 37F
推
12/03 23:09, 5月前 , 38F
叫有實力的生技廠閉嘴 誰啊
12/03 23:09, 38F
推
12/03 23:10, 5月前 , 39F
有業績了
12/03 23:10, 39F
還有 48 則推文
推
12/04 09:51, 5月前 , 88F
感謝高端黑，讓我賺錢錢
12/04 09:51, 88F
推
12/04 09:51, 5月前 , 89F
以前沒疫苗的不少就掛了啊
12/04 09:51, 89F
推
12/04 09:56, 5月前 , 90F
謝謝端黑
12/04 09:56, 90F
→
12/04 09:59, 5月前 , 91F
推文小心
12/04 09:59, 91F
推
12/04 09:59, 5月前 , 92F
如果你有看過親友的小孩病重住院或有後遺症，就不會
12/04 09:59, 92F
→
12/04 09:59, 5月前 , 93F
講這種話了......
12/04 09:59, 93F
推
12/04 10:13, 5月前 , 94F
推文小心,小心被釣中
12/04 10:13, 94F
→
12/04 10:31, 5月前 , 95F
小朋友班級停課到12/12，唉
12/04 10:31, 95F
推
12/04 10:47, 5月前 , 96F
這支的確有人默默在買，要噴了嗎?
12/04 10:47, 96F
→
12/04 10:58, 5月前 , 97F
有實力連二期都拿不出來嗎XD
12/04 10:58, 97F
→
12/04 11:23, 5月前 , 98F
相信高端的人趕快疫苗打滿，股票壓身家，等財富自
12/04 11:23, 98F
→
12/04 11:23, 5月前 , 99F
由就能到版上分享
12/04 11:23, 99F
推
12/04 11:37, 5月前 , 100F
還在吵高端的 怎麼跟隔壁棚吵蕭的國籍87分像，一句
12/04 11:37, 100F
→
12/04 11:37, 5月前 , 101F
老話，當初有三家一起比，所以不要老是用一些概念
12/04 11:37, 101F
→
12/04 11:37, 5月前 , 102F
轉換的言語，除非覺得當初要有國產疫苗是不對的，
12/04 11:37, 102F
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12/04 11:37, 5月前 , 103F
不然...
12/04 11:37, 103F
→
12/04 11:38, 5月前 , 104F
不要用日後的發展來說當時的情境，這是不公平的
12/04 11:38, 104F
→
12/04 12:18, 5月前 , 105F
就是想獵巫，管你腸病毒疫苗多優，管你有三期國光
12/04 12:18, 105F
→
12/04 12:18, 5月前 , 106F
沒有又怎樣，怎麼不用沒三期就要嘴同樣標準要求國
12/04 12:18, 106F
→
12/04 12:18, 5月前 , 107F
光
12/04 12:18, 107F
推
12/04 12:31, 5月前 , 108F
當初 國光一期就沒過好嗎？聯亞是比抗體沒過標準，
12/04 12:31, 108F
→
12/04 12:31, 5月前 , 109F
當初 條件就列在那 數字就是在那。當初沒列三期測
12/04 12:31, 109F
→
12/04 12:31, 5月前 , 110F
試 就是台灣根本沒有條件測試，當初就是沒有病例 是
12/04 12:31, 110F
→
12/04 12:31, 5月前 , 111F
要比啥？然後 你一定又要說 莫德納 bnt ,請問 美國
12/04 12:31, 111F
→
12/04 12:31, 5月前 , 112F
給這幾家公司多少錢，就算沒成功的 當初也都給錢，
12/04 12:31, 112F
→
12/04 12:31, 5月前 , 113F
台灣是要 lp 比雞腿
12/04 12:31, 113F
推
12/04 12:46, 5月前 , 114F
申請藥證而已 會不會過還是一回事 別太激動
12/04 12:46, 114F
→
12/04 12:55, 5月前 , 115F
還是不要進公費，免得又要被打圖利廠商XD
12/04 12:55, 115F
→
12/04 13:10, 5月前 , 116F
酸的一定沒後代，當然不怕小孩得腸病毒
12/04 13:10, 116F
→
12/04 16:42, 5月前 , 117F
全世界就你一家能做腸病毒疫苗 嘻嘻
12/04 16:42, 117F
→
12/04 17:25, 5月前 , 118F
推文小心
12/04 17:25, 118F
推
12/04 18:57, 5月前 , 119F
支那也有做腸病毒疫苗 不過你知道的 除了支那人
12/04 18:57, 119F
→
12/04 18:57, 5月前 , 120F
沒外國人敢嘗試支那疫苗
12/04 18:57, 120F
推
12/04 20:17, 5月前 , 121F
滯台藍腦中国人怎麼不吵進口支那疫苗，高端很爛支
12/04 20:17, 121F
→
12/04 20:17, 5月前 , 122F
那疫苗好棒
12/04 20:17, 122F
→
12/04 20:18, 5月前 , 123F
反正真該自費打，滯台藍腦中国後裔自己選擇天擇比
12/04 20:18, 123F
→
12/04 20:18, 5月前 , 124F
較快
12/04 20:18, 124F
推
12/04 21:28, 5月前 , 125F
看到為了反高端連小孩命都不要了 71型容易造成腦部
12/04 21:28, 125F
→
12/04 21:28, 5月前 , 126F
急症才會針對71開發 國際沒人做是因為病毒只針對亞
12/04 21:28, 126F
→
12/04 21:28, 5月前 , 127F
洲小孩腦部攻擊 歐美頂多手足口症
12/04 21:28, 127F
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