[新聞] 中裕愛滋靜脈推注劑三期試驗順利解盲 下月申請美藥證已刪文
原文標題:中裕愛滋靜脈推注劑三期試驗順利解盲 下月申請美藥證
原文連結:https://news.cnyes.com/news/id/4727145?exp=a
發布時間:2021/09/19 14:16 鉅亨網記者沈筱禎 台北
原文內容:
中裕 (4147-TW) 今 (19) 日宣布,旗下愛滋病新藥 Trogarzo 靜脈推注劑型三期臨床試
驗數據達標,預計下個月向美國 FDA 申請藥證,力拚明年上市,營收規模將擴大。
中裕表示,愛滋病新藥 Trogarzo 靜脈點滴 (IV) 劑型已於 2018 年 3 月初獲得美國
FDA 核准上市,為考慮 Trogarzo 劑型使用方便性,擴大市場量能,從 2019 年 3 月開
始進行靜脈推注 (IV Push) 劑型的三期臨床試驗,總共在美國 5 個試驗場所招募 22 位
病人。
據試驗報告顯示,主要評估指標中,無嚴重不良反應,藥物相關不良反應為輕至中度,也
沒有明顯檢驗數據異常的趨勢、稀釋藥物靜脈點滴輸注 (IV infusion) 與無稀釋藥物靜
脈推注 (IV push) 給藥後,兩者藥物濃度與兩種注射方式結果沒有差異。
中裕規劃,除了下月申請藥證外,由於已與加拿大 Theratechnologies 公司簽訂 12 年
獨家銷售行銷契約,包括美國、加拿大、以色列及大部分歐洲國家,此外,將另與
Meroven 公司簽訂中東和北非等國市場行銷協定,都將成未來出貨市場。
中裕指出,由於過去愛滋病藥物是透過點滴方式,愛滋靜脈推注則是打針,注射時間可
從 20 分鐘縮短至 30 秒,預期該藥物完成試驗後向美國 FDA 遞件申請藥品上市核准,
有機會明年首季美國上市,成為另一成長引擎。
中裕表示,愛滋 (HIV/AIDS) 藥物全球銷售額約 300 億美元,市場以歐美地區為主,光
是美國年銷售額達 200 億美元,絕大部分市場掌握在前幾家大公司,其中國際藥廠
Gilead 的第一線、初期治療用藥市佔過半。
不過,愛滋病患者得病多年後,開始產生抗藥性,必需開始進入第二線以後的治療用藥,
競爭市場就大不相同,主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場。
心得/評論: ※必需填寫滿20字
最頂的愛滋用藥
在前任董事長蔡英文總統扶持的生醫科技產業下
目前61.1,中秋節後有機會一路噴到重返350榮耀嗎?
「歐印生技,財富破億」?
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.24.121.88 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1632037522.A.BA3.html