[新聞] 高端疫苗「解盲日期」公布 三期試驗基地不在台灣!原因曝光
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原文標題:高端疫苗「解盲日期」公布 三期試驗基地不在台灣!原因曝光
(請勿刪減原文標題)
原文連結:
https://bit.ly/2R7RUKi
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發布時間:2021年06月1日 07:14
(請以原文網頁/報紙之發布時間為準)
原文內容:
壓制疫情,疫苗被視為關鍵解方。本刊調查,肩負至少1千萬劑的2家國產疫苗高端、聯亞,
預計本月中將先後解盲,如順利取得緊急使用授權(EUA),最快月底前就可開打。獲得美
國國衛院技轉的高端更打算採雙軌制,在解盲後同步向歐盟提出申請在海外展開三期臨床試
驗取得國際認證,等於替未來「疫苗護照」鋪路。
新冠肺炎(COVID-19)疫情在台灣延燒,國內確診人數與死亡個案屢創新高,疫苗被視為壓
制疫情最有效的解方。總統蔡英文5月26日表示,包括外購和國產疫苗,台灣已購買近3千萬
劑,8月底將累計1千萬劑疫苗。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中5月30日進一步宣布,
疾管署28日已與高端、聯亞完成簽約,各自採買5百萬劑疫苗。換言之,政府目前購入的3千
萬劑疫苗,1/3都來自國產疫苗。
2家國產疫苗高端、聯亞目前都已進入臨床試驗二期的收尾階段,本刊調查,二期臨床試驗
結果已陸續送抵中研院生醫單位,正展開中和抗體效價測試,若6月中旬解盲結果順利,最
快6月底、最慢7月就可全面開打。
對於2家國產疫苗的進度,本刊掌握,高端解盲結果預計6月10日左右就會公布,一但順利取
得緊急使用授權程序,最快6月底前可交貨、提前開打,依產能估算,第1批約可供應25萬劑
,10月底前再分批交貨達到5百萬劑目標。至於聯亞同樣預估6月中就可申請緊急使用授權,
並預計6月起生產、7月陸續出貨。
「買得太多怕打不完,買得太少又衝擊疫情!」黨政高層表示,過去1年國內疫情相對平穩
,當初評估疫苗採購,考量國際政治因素及國產疫苗研發量能等,才決定採「多元採購」策
略,一方面分批購入國外原廠疫苗,另則緊盯國產疫苗進度,希望以時間換取國內外疫苗陸
續到位。
https://i.imgur.com/VeZCppc.jpg
該人士說,AZ疫苗初期施打率根本不高,未料5月本土疫情大爆發,疫苗出貨速度趕不上國
內對施打疫苗的期待,才打亂了布局;近期AZ、莫德納共56萬劑疫苗已陸續抵台,走完封緘
流程完成配送到各縣市,6月上旬預估還會有外購疫苗抵台,只要國產疫苗臨床試驗進展順
利,後續疫苗就能供應無虞。
為破除國產疫苗「出不了國」的疑慮,本刊掌握,高端已準備採「雙軌制」取得國內外機構
的疫苗認證,聯亞則也打算在海外展開三期臨床試驗,等於替布局「疫苗護照」鋪路。此外
,高端內部正準備展開「混打」試驗,比較一、二劑施打不同廠牌疫苗的安全性及效力
本刊掌握,高端的二期臨床試驗預計6月10日左右就可「解雙盲」若結果符合標準,會先基
於國內防疫需求向食藥署遞出緊急使用授權申請,另也同步向歐盟申請認證,擬在荷蘭展開
三期臨床實驗,力拚半年內取得歐盟藥品管理局(EMA)認證。至於聯亞則打算向印度申請
規模上萬人的三期臨床試驗。
對此,高端總經理陳燦堅接受本刊採訪證實,只要解盲結果成功,就會採雙軌制分別向國內
申請緊急使用授權,並向歐盟申請臨床試驗相關認證,至於細節待解盲結果出爐再對外說明
。
疫苗施打與否也將成為疫情下各國開放通商、旅行的條件之一。歐洲議會與歐盟成員國便已
達成協議,將在7月推出名為「歐盟數位新冠證明」(EU Digital COVID certificate)的
疫苗護照,成員國居民只要符合三條件中任何一項,包括接種至少一劑疫苗、新冠病毒檢測
陰性或曾染疫已康復,就可在歐盟國家通行。一旦國產疫苗能取得歐盟或其他國際認證,可
望有助台灣布局疫苗護照。
心得/評論: ※必需填寫滿20字
高端預計6/10解盲
未來可能在荷蘭進行三期
徑而取得歐盟認證
好~拿到歐盟認證再打
--
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