[新聞] WHO下季擬設新冠疫苗新標準台臨床試驗有望再加速

看板Stock作者CavendishJr (真禮梅西姐姐♡)時間3年前 (2020/11/30 16:59)推噓4(6推 2噓 9→)

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1.原文連結： https://bit.ly/2Jw2E0L ※過長無法點擊者必須縮網址 2.原文內容： WHO下季擬設新冠疫苗新標準台臨床試驗有望再加速國際大廠新冠疫苗三期臨床試驗進入尾聲，世界衛生組織 (WHO) 擬將國際藥廠的新冠疫苗抗體數據結果，建立成一套 COP(Correlation of Protection) 保護力連結標準，後續待上市的新冠疫苗，若符合 COP 標準，可不須執行三期試驗即可上市銷售，台新冠疫苗研發進程有望加速。據 WHO 數據指出，目前全球共有 10 支新冠疫苗進入三期人體臨床試驗，分別來自美國、中國、德國、英國及俄國，備受市場矚目的疫苗，包括美國輝瑞 (Pfizer) 和德國 BioNTec h 合作開發的新冠肺炎疫苗；美國莫德納 (Moderna) 的新冠疫苗 mRNA-1273；阿斯利康 (A Z) 與牛津大學的疫苗。多家疫苗廠已投入大筆資金，將試驗推進至三期試驗，且收案人數均超過 3 萬人以上，由於新冠肺炎疫情持續壟罩全球，為讓更多新冠疫苗能上市施打，WHO 擬將已有三期疫苗抗體數據結果，建立成 COP 標準，預定明年第 1 季公布細項，未來其他擬上市的疫苗，只要符合 COP 標準有望跳過三期試驗，可開始在國際供貨。由於疫苗三期臨床試驗的收案人數至少 3 萬人，與二期試驗幾千人相比，擴增 10 倍以上，且臨床試驗指標更嚴謹，對於資金較不充裕的疫苗廠來說都是負擔，而 WHO 若順利制訂出 COP 標準，疫苗開發商除可循著 COP 標準減免三期試驗，或是簡化三期試驗外，也有助台疫苗廠研發進程，讓疫苗加速推廣至國際上。台灣三家疫苗廠陸續在本月向衛服部提出二期臨床試驗，且因台灣防疫有成、發病率低，僅在台灣收案、執行二期臨床，難以看出疫苗保護效果，疫苗廠擬與國外合作進行二期臨床試驗。國光生 (4142-TW) 的新冠疫苗二期臨床試驗，目前規劃在台灣北、中、南的合格臨床試驗醫院同步展開，另外與海外國家洽談合作，預期今年底前啟動試驗。高端 (6547-TW) 新冠疫苗二期臨床試驗將收案約 3700 人，預計 12 月會啟動二期臨床試驗，最快明年第 1 季完成收案，並完成施打 2 針疫苗，明年中進行數據分析。聯亞生技同樣有望年底開始進行試驗，規劃多中心、安慰劑對照、隨機分派、觀察者盲性設計，預計招募約 4000 名受試者。 3.心得/評論： ※必需填寫滿20字 WHO要提出新疫苗標準了只要符合標準不用進行到第三期就能在國際上市了 WHO的標準耶誰敢不聽呀 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 101.136.237.175 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1606726756.A.F9E.html

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11/30 17:01, 3年前 , 1^F

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