[新聞] 健亞 本公司治療紅斑狼瘡新藥GV17,接獲已刪文

看板Stock作者 (可可奶粉)時間3年前 (2020/09/07 17:19), 編輯推噓4(400)
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1.原文連結:https://mops.twse.com.tw/ 2.原文內容: 1.事實發生日:109/09/07 2.公司名稱:健亞生物科技股份有限公司。 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。 4.相互持股比例:不適用。 5.發生緣由: 本公司與轉投資公司華宇藥品共同開發治療紅斑性狼瘡新藥GV17,向美國FDA提出 pre-IND meeting申請,日前接獲回覆;就IND與NDA前分別應提供之臨床前與臨床 試驗資料、療效指標等臨床試驗設計內容給予建議。 6.因應措施: 本公司將就美國FDA建議事項,確立以5O5b2新藥的開發策略,進入IND申請之相關工作。 7.其他應敘明事項: 一.研發新藥名稱或代號:GV17。 二.用途:治療紅斑性狼瘡。 三.預計進行之所有研發階段:第一期臨床藥物動力學試驗、第二/三期臨床試驗及藥品 查驗登記。 四.目前進行中之研發階段: (1)提出申請/通過核准/不通過核准:美國pre-IND。 (2)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。 (4)已投入之累積研發費用:為不影響日後授權事宜暫不揭露。 (5)預計應負擔之義務:無。 五.將再進行之下一研發階段:美國IND。 (1)預計完成時間:2021年進行臨床藥物動力學試驗。 (2)預計應負擔之義務:無。 六.市場狀況: GV17的主成份為羥奎寧(Hydroxychloroquine,HCQ),是治療紅斑瘡與慢性風濕關節炎 之重要用藥。GV17為HCQ的右旋光學異構物【(S)-(+)HCQ】,由文獻及本公司完成之研 究顯示,此異構物對於長期服藥的病人具有較佳的安全性,與市售產品比較亦有血中 濃度波動較小,藥效較長,副作用低等優點;是以GV17的開發即是以專利的製備方法, 製造(S)-(+)HCQ晶型原料,進而進行製劑與適應症之新藥開發。 HCQ於2019年銷售額約為16億美金,如今因其對新冠肺炎(COVID-19)的潛在療效,預估 將以每年5.3%的複合年成長率增加,至2029年預估約有27億美金市場。 GV17的開發,將為紅斑狼瘡病人,甚而COVID-19患者,提供更好的選項。 七、新藥開發時程長,投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。 3.心得/評論: 新藥開發時程長,投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。 華宇藥品表示… -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 101.12.204.43 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1599470394.A.A4E.html

09/07 17:23, 3年前 , 1F
我不難過了,甚至真心希望你能幸福
09/07 17:23, 1F

09/07 17:27, 3年前 , 2F
先炒一波
09/07 17:27, 2F

09/07 17:30, 3年前 , 3F
菜健亞 無底洞
09/07 17:30, 3F

09/07 17:41, 3年前 , 4F
無底洞= =
09/07 17:41, 4F
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