[新聞] 雃博新冠肺炎緊急使用呼吸器獲TFDA專案製造許可

看板Stock作者Ya98643 (Ya98643)時間3年前 (2020/07/30 20:11)推噓14(14推 0噓 7→)

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1.原文連結：雃博新冠肺炎緊急使用呼吸器獲TFDA專案製造許可 https://money.udn.com/money/story/5612/4740216 2.原文內容：雃博（4106）今（29）日指出，公司已於24日經衛服部食藥署TFDA核發《雃博新型冠狀病毒疫情緊急使用呼吸衰竭或呼吸功能不全患者之呼吸器》之專案製造許可，產品母國的取證能更有效地輔助國外客戶取得進口販售許可、提升出貨速度。因應全球嚴重特殊傳染性肺炎，雃博更可即時向外提供國際援助。雃博指出，該產品已於2020年第2季成功銷售至許多疫情嚴重地區。南美洲疫情加速成長，情勢非常險峻，有許多客戶提出諮詢下單意向，雃博目前積極推動產品專案，希望能成為緩解客戶疫情的及時雨。然而，非FDA、CE廣泛應用的東南亞發展中地區，產品母國的取證能更有效地輔助國外客戶取得進口販售許可、提升出貨速度。今年5月雃博發表陽壓呼吸器搭配新型呼吸管路配件的整合方案，在醫院重症用呼吸器之外，提供輕、中度新冠肺炎患者另一呼吸治療方案。全球疫情未見趨緩，雃博積極加入全球防疫戰線，以現有符合美國FDA 510(k)醫材許可、CE歐洲合格認證、國內查驗登記的陽壓呼吸器(CPAP)產品為核心，搭組新型呼吸管路設計，包含非通氣面罩、高效能過濾細菌病毒的過濾器，來提供呼吸衰竭或呼吸功能不全患者的呼吸支持。經過雃博與台灣政府相關單位的共同努力下，食藥署已協助加速國內抗疫產品的審核進程，來因應新型冠狀病毒疫情緊急使用，其中針對效能、作用原理與設計之安全性及功能性進行審核，以確保使用者安全性。此次通過食藥署專案製造許可的《雃博新型冠狀病毒疫情緊急使用呼吸衰竭或呼吸功能不全患者之呼吸器》，可望推動南美洲國家的出貨，並準備投入印度及東南亞各國的防疫，在全球恐迎來第二波疫情之際，雃博已準備就緒協助全球防疫。 3.心得/評論：東南亞疫情這幾天越來越嚴重，加上東南亞醫療設備普遍較其他國家不足，導致重症瘓者也較多，呼吸器需求應該也較大，而這次通過專案製造許可，剛好能幫助到越南、印度、菲律賓等國家。明天沒意外生技股又會再合一杏國的利多帶動下強勢，而雃博我想應該也會在這個利多帶動下一路鎖到下週吧。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 49.216.17.92 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1596111068.A.25B.html

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zakijudelo

07/30 20:11, 3年前 , 1^F

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※ 編輯: Ya98643 (49.216.17.92 臺灣), 07/30/2020 20:12:00

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Coffeewater

07/30 20:11, 3年前 , 2^F

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※ 編輯: Ya98643 (49.216.17.92 臺灣), 07/30/2020 20:12:40

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Saint0822