[新聞] 高端疫苗 新冠肺炎疫苗第一期人體臨床試
1.原文連結:https://mops.twse.com.tw/
2.原文內容:
1.事實發生日:109/07/09
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本疫苗開發案技轉自美國國衛院(NIH),採用NIH過去奠基於SARS、MERS疫苗開
發之平台,建構以三聚體結構呈現的S2P全長基因修飾重組棘蛋白作為疫苗抗原,可
在動物試驗中表現出優異的免疫原性反應。本公司技轉NIH平台技術後,已在國內進
行蛋白質表現系統、生產製程、與檢驗分析方法建立,並執行多項不同佐劑組合之小
鼠免疫原性試驗,以進行偏向誘導免疫之抗原與佐劑配方篩選,取得大量動物試驗數
據後,現已彙整小鼠免疫原性數據並完成候選疫苗免疫組合物之評估,並向TFDA提出
第一期人體臨床試驗申請。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:新冠肺炎疫苗(MVC-COV1901)。
二、用途:新冠肺炎(COVID-19嚴重特殊傳染性肺炎)預防用疫苗。
三、預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、並與藥證法規
主管機關討論緊急使用授權(EUA)與後續開發事宜。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件:向TFDA提出第一期人體臨床試驗申請。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及
因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:基於商業策略考量,保障公司股東權益,不予公開
揭露。
五、將再進行之下一研發階段:本公司第一期人體臨床試驗將於取得TFDA及人體
試驗委員會核准後開始執行臨床試驗。
(一)預計完成時間:因應疫苗緊急使用授權之開發需求,將與法規主管機關討論
加速性設計,並提前申請第二期臨床試驗。
(二)預計應負擔之義務:本公司將支付臨床試驗費用及查驗登記等相關費用。
六、市場現況:
根據約翰霍普金斯大學(Johns Hopkins University)統計,截至7月9日,全
球已有1,204萬例新冠肺炎確診個案,其中54.9萬人死亡,疫情持續快速擴散,目前
市場尚無法估計。全球各國政府與疫苗廠已積極投入疫苗開發,並以疫苗緊急使用
授權(EUA)與疫苗預採購政策加速疫苗研發與量產,以確保各國疫苗供應無虞。本
公司亦將依循EUA途徑,加速疫苗開發,以期保障國人與全球健康。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風
險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
3.心得/評論:
開發案技轉自美國國衛院NIH, 好像很了不起 …
五樓您怎麼看 … 要衝嗎
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 113.196.180.63 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1594299476.A.34B.html
推
07/09 20:58,
3年前
, 1F
07/09 20:58, 1F
推
07/09 20:58,
3年前
, 2F
07/09 20:58, 2F
推
07/09 20:58,
3年前
, 3F
07/09 20:58, 3F
推
07/09 20:59,
3年前
, 4F
07/09 20:59, 4F
推
07/09 20:59,
3年前
, 5F
07/09 20:59, 5F
推
07/09 21:00,
3年前
, 6F
07/09 21:00, 6F
→
07/09 21:01,
3年前
, 7F
07/09 21:01, 7F
推
07/09 21:01,
3年前
, 8F
07/09 21:01, 8F
→
07/09 21:03,
3年前
, 9F
07/09 21:03, 9F
推
07/09 21:03,
3年前
, 10F
07/09 21:03, 10F
噓
07/09 21:04,
3年前
, 11F
07/09 21:04, 11F
推
07/09 21:04,
3年前
, 12F
07/09 21:04, 12F
推
07/09 21:04,
3年前
, 13F
07/09 21:04, 13F
→
07/09 21:05,
3年前
, 14F
07/09 21:05, 14F
→
07/09 21:05,
3年前
, 15F
07/09 21:05, 15F
推
07/09 21:05,
3年前
, 16F
07/09 21:05, 16F
推
07/09 21:05,
3年前
, 17F
07/09 21:05, 17F
→
07/09 21:06,
3年前
, 18F
07/09 21:06, 18F
→
07/09 21:06,
3年前
, 19F
07/09 21:06, 19F
→
07/09 21:06,
3年前
, 20F
07/09 21:06, 20F
→
07/09 21:06,
3年前
, 21F
07/09 21:06, 21F
→
07/09 21:06,
3年前
, 22F
07/09 21:06, 22F
→
07/09 21:06,
3年前
, 23F
07/09 21:06, 23F
→
07/09 21:07,
3年前
, 24F
07/09 21:07, 24F
→
07/09 21:08,
3年前
, 25F
07/09 21:08, 25F
→
07/09 21:08,
3年前
, 26F
07/09 21:08, 26F
→
07/09 21:08,
3年前
, 27F
07/09 21:08, 27F
→
07/09 21:08,
3年前
, 28F
07/09 21:08, 28F
推
07/09 21:09,
3年前
, 29F
07/09 21:09, 29F
→
07/09 21:09,
3年前
, 30F
07/09 21:09, 30F
→
07/09 21:09,
3年前
, 31F
07/09 21:09, 31F
推
07/09 21:10,
3年前
, 32F
07/09 21:10, 32F
推
07/09 21:11,
3年前
, 33F
07/09 21:11, 33F
→
07/09 21:11,
3年前
, 34F
07/09 21:11, 34F
推
07/09 21:12,
3年前
, 35F
07/09 21:12, 35F
推
07/09 21:12,
3年前
, 36F
07/09 21:12, 36F
推
07/09 21:13,
3年前
, 37F
07/09 21:13, 37F
推
07/09 21:15,
3年前
, 38F
07/09 21:15, 38F
→
07/09 21:17,
3年前
, 39F
07/09 21:17, 39F
還有 47 則推文
→
07/09 22:09,
3年前
, 87F
07/09 22:09, 87F
→
07/09 22:09,
3年前
, 88F
07/09 22:09, 88F
推
07/09 22:09,
3年前
, 89F
07/09 22:09, 89F
推
07/09 22:09,
3年前
, 90F
07/09 22:09, 90F
推
07/09 22:15,
3年前
, 91F
07/09 22:15, 91F
推
07/09 22:18,
3年前
, 92F
07/09 22:18, 92F
噓
07/09 22:20,
3年前
, 93F
07/09 22:20, 93F
推
07/09 22:30,
3年前
, 94F
07/09 22:30, 94F
推
07/09 22:33,
3年前
, 95F
07/09 22:33, 95F
推
07/09 22:36,
3年前
, 96F
07/09 22:36, 96F
推
07/09 22:41,
3年前
, 97F
07/09 22:41, 97F
推
07/09 22:49,
3年前
, 98F
07/09 22:49, 98F
→
07/09 22:49,
3年前
, 99F
07/09 22:49, 99F
→
07/09 22:49,
3年前
, 100F
07/09 22:49, 100F
推
07/09 23:11,
3年前
, 101F
07/09 23:11, 101F
→
07/09 23:12,
3年前
, 102F
07/09 23:12, 102F
→
07/09 23:12,
3年前
, 103F
07/09 23:12, 103F
推
07/09 23:14,
3年前
, 104F
07/09 23:14, 104F
→
07/09 23:15,
3年前
, 105F
07/09 23:15, 105F
→
07/09 23:15,
3年前
, 106F
07/09 23:15, 106F
推
07/09 23:17,
3年前
, 107F
07/09 23:17, 107F
→
07/09 23:36,
3年前
, 108F
07/09 23:36, 108F
推
07/09 23:42,
3年前
, 109F
07/09 23:42, 109F
推
07/09 23:52,
3年前
, 110F
07/09 23:52, 110F
→
07/09 23:59,
3年前
, 111F
07/09 23:59, 111F
推
07/10 00:41,
3年前
, 112F
07/10 00:41, 112F
推
07/10 00:41,
3年前
, 113F
07/10 00:41, 113F
推
07/10 02:06,
3年前
, 114F
07/10 02:06, 114F
推
07/10 02:09,
3年前
, 115F
07/10 02:09, 115F
推
07/10 06:13,
3年前
, 116F
07/10 06:13, 116F
→
07/10 06:13,
3年前
, 117F
07/10 06:13, 117F
推
07/10 07:55,
3年前
, 118F
07/10 07:55, 118F
→
07/10 07:55,
3年前
, 119F
07/10 07:55, 119F
→
07/10 07:55,
3年前
, 120F
07/10 07:55, 120F
推
07/10 08:22,
3年前
, 121F
07/10 08:22, 121F
推
07/10 09:41,
3年前
, 122F
07/10 09:41, 122F
推
07/13 08:13,
3年前
, 123F
07/13 08:13, 123F
→
07/13 08:14,
3年前
, 124F
07/13 08:14, 124F
→
07/13 08:15,
3年前
, 125F
07/13 08:15, 125F
→
07/13 08:15,
3年前
, 126F
07/13 08:15, 126F
討論串 (同標題文章)
完整討論串 (本文為第 2 之 2 篇):