[新聞] 浩鼎(4174)A/s三期臨床試驗今年啟動

看板Stock作者dashyfu (HAA)時間8年前 (2018/01/16 18:16)推噓16(16推 0噓 18→)

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1.原文連結： goo.gl/wu6x5p 2.原文內容：【財訊快報／何美如報導】新藥指標公司浩鼎(4174)暌違一年半，今(16)日在台北舉行法說會，董事長張念慈表示，雖然二年前解盲沒達標，但當天說的話到現在還是一樣的，對 A/s(原本的OBI-822)結果有信心，三期臨床試驗一定會做下去，預計今年開始收案，兩年後疫苗繼續成長，單株抗體、小分子前驅藥等其他產品繼續發展，將成為全方位的抗體公司。張念慈指出，二年前乳癌新藥A/s解盲沒達標，但當天說的話到現在還是一樣，二期臨床試驗的結果非常正面，有信心能找到族群，三期臨床試驗一定會做下去，之前在著手三期臨床試驗前的很多準備工作，無法說三期何時開始。兩年後，疫苗已有一套完善平台會繼續完往前走，單株抗體、小分子前驅藥等其他產品繼續發展，公司產品線完整，將成為全方位的抗體公司。總經理黃秀美補充，這幾年風風雨雨，但董事長瘦了一圈，自己親自下廚，跑到研發團隊親自掌舵。先前A/s花很多時間和專家討論，關於三期臨床試驗的設計，去年底已經向美國FDA提交三期臨床試驗計畫書，現正等待FDA的回覆，目前規劃今年開始收案，初步規劃收案600人，2020年完成三期收案，2022年進行期中分析，2023年解盲，主要指標為無疾病存活期。研發長游丞德表示，公司在解盲後得到一個結論，就是要有標的，也就是globe H在腫瘤上的表現，腫瘤的globh H表現會影響藥效，未來三期臨床試驗收案一定要挑選有H在腫瘤上面高表現的，將採經認證免疫組織化學染色法(IHC Assay)篩選病患。另二個結論則包括疫苗引發抗 h的igg抗體與無惡化存活率正面相關，H系列抗原控管癌細胞存亡存在多重機制。三期收案將選擇三陰性乳癌病患，從一期到三期，也就是還沒轉移出去的病人，且病人會集中在手術前有用過化療，化療把腫瘤縮小但沒有完全清除，所以開刀後拿出的腫瘤，在切片上看得到殘留。游丞德解釋，三期的設計源由是三陰性乳癌至今仍未有經核准之有效標準治療，需求較高，且有較高機會對A/s治療有反應，美國及歐盟同意此設計。 3.心得/評論：今年會開始三期臨床，但成果還需要時間，初步規劃收案600人，2020年完成三期收案，2022年進行期中分析，2023年解盲，主要指標為無疾病存活期。市場會怎解讀呢? 資本市場已經漸漸了解新藥公司了嗎? -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 36.224.157.107 ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1516097815.A.CE2.html

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tctv2002

01/16 18:21, 8年前 , 1^F

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dahlia7357

01/16 18:26, 8年前 , 2^F

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s820912gmail

01/16 18:28, 8年前 , 3^F

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