[新聞] 晟德糖尿病新藥獲美FDA審查進入臨床二期

看板Stock作者robert7111 (不問歲月任風歌)時間8年前 (2017/08/08 10:51)推噓6(6推 0噓 4→)

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1.原文連結： https://goo.gl/KC648q 2.原文內容：（中央社記者韓婷婷台北2017年8月7日電）晟德藥廠 (4123) 旗下糖尿病新藥 CS02通過美國食品藥物管理局(FDA)審查，正式邁入第二期臨床試驗，預計今年10月完成台灣食品藥物管理局(TFDA)新藥臨床試驗申請(IND)。晟德大藥廠總經理許瑞寶表示：「晟德致力於成為亞洲最專業的生技液劑藥廠，除持續專注於水劑產品組合的優化，亦積極投入CNS精神科用藥及特殊藥物開發並將其視為企業成長第二引擎，經相關文獻證實，晟德自行研發的糖尿病新藥CS02相關成份具有改善受損胰島beta細胞的潛力，若成功開發上市，可望顛覆全球糖尿病的治療模式，使糖尿病從根本獲得到改善。」晟德糖尿病治療新藥CS02順利於2017年8月正式進入第二期 (Phase II)人體臨床試驗，預計將收錄208位二型糖尿病受試者。此外，將於同年10月完成台灣TFDA新藥臨床試驗申請 (IND)。晟德表示，研發團隊自國際研究文獻中取得靈感並與台灣健保資料庫大數據交叉分析比對，獲知一項使用30年的老藥對治療糖尿病有效。透過獨家生物技術，切除副作用風險高的左旋、僅保留右旋有效成分，並以此「右旋成份全新應用」取得國際專利，大舉提高藥物安全性及專利技術門檻，成為全球「新成份新適應症」的少數先例。根據多次動物實驗結果顯示，CS02的特殊機轉能有效降低並穩定小鼠血糖以及糖化血色素 (HbA1c)；此外，已有文獻證實CS02相關成份具有恢復受損胰島beta細胞的潛力，相對於現行藥物大多僅聚焦於控制血糖的功能，CS02可望從根本改善糖尿病問題。 3.心得/評論：先不論CS02是否會通過臨床試驗光看4/17~8/07的主力籌碼發現外資已佈局許久再加上子公司澳優乳業即將可能獲利的情況下下一波生技是不是有好戲可看呢? http://imgur.com/iA4jx6d