[標的] 6575 心悅興櫃生技請注意風險

看板Stock作者dickson2時間9年前 (2016/06/24 07:30)推噓11(12推 1噓 4→)

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------------------------------------------------------------------------- 1.發文前請先詳閱[標的]分類發文規範，未依規範發文將受處份。 2.發標的文未充實內文，多空理由不充實者，板規4-1或4-4處份 3.退場機制未說明價位、出場條件或長期投資，並敘述對應之理由者，板規4-1 4.請依格式輸入內容，未依格式者板規4-1砍文處份。 5.分類選填請益或心得者，進退場機制得刪去。 ---------------------按ctrl+y可刪除以上內容。---------------------------- 1. 標的：6575心悅 2. 分類：多 3. 分析/正文：1.目前拿到2張突破性療法心悅雖然成立不久,但心悅的新藥機轉，根基於過去20多年，在師承和學界同儕的腦力激盪之下的合作研究成果，突破了現有藥物的學理限制，也是因為FDA熟悉學界的進展，認可心悅研發團隊的成績，做出了前瞻性勇於承擔的決定。突破性治療必須是治療「嚴重或是有生命危險之疾病」，審核的考慮有：1.須提出夠份量的臨床證據來支持新治療。療效必須遠優於現有治療。審查機制隱藏了「選秀」的取向，一位FDA高階主管直言，他們在「尋找有意義的證據，與研發者共同合作，把新藥帶給病人」。尋找關鍵性的變革（ transforming）新藥，而非修正或拷貝來的類新藥，這種大膽積極的態度，立基於效能優異的文官系統，和對新科技的掌握。取得BTD資格拿到藥證時間在2年內。截至01/05/2014，向FDA提出BTD申請的個案有260件，其中已許可BTD 74件，拒絕138件， 48件審議中。著名的BTD藥物為Sofosbuvir (Gilead)、Key truda(Merck，得到唐獎的PD- 1 antibody)、Ibrutinib (Pharmacyclics)。心悅的SND-13(成人精神分裂複性症狀)是全球精神科領域第一項取得BTD的候選藥，亞洲區則僅有武田的ixazomib (12/03/2014)與心悅。同一顆藥有可能取得一個以上的BTD資格，係因同一成分與機制可能用於多種同屬重大或致死的疾病，例如Sofosbuvir取得2項BTD、Ibrutinib則取得3項。SND屬於劃時代的谷氨酸機轉，除了精神分裂外尚可用於多種精神症狀，故不排除有再取得其它BTD的可能性。 2.競爭者少 CNS 用藥全球每年的市場約 400 億美元，雖不如心血管的 800 億美元，癌症的 600 億美元，但相較心血管的全球新藥開發案約 3 萬項、腫瘤的 1 萬多項，CNS 新藥開發的競爭者不到 10 家，若能成功上市，較易取得高市場滲透率!這點高過很多新藥公司!! 3.豐富產品線　目前有８大產品線或適應症心悅目前在精神分裂領域，包括三個產品，都獲准人體臨床二、三期合併進行。 SND-11為治療17歲前青少年精神分裂用藥，因低於5%的青少年發病，因而被認定為孤兒藥。預計最多收案可達252人，但其中若有126人對投藥有正面反應，臨床即可結束，收案12 6人，目前已啟動收案，收案數約30人。 SND-12是用在難治型精神分裂病的最後一線合併治療用藥，已取得(突破性治療)BTD資格，預計收案632人，若有287人有出現反應，臨床亦可宣告達標。 SND-13是用於所有精神分裂病人，並可與所有既有藥物合併治療(ADDON)；也取得(突破性治療)BTD資格，最多則可收案800人，但該臨床也屬Adaptive Design，可依照臨床情況進行調整，假設其中 240人出現預期反應，臨床也可提前結束。心悅預估，SND-13目標群為一般精神分裂病患，收案速度有機會最先達標，且又擁有突破性療法資格的優勢，市場推估最快有機會在2018年取得藥證，成為心悅最快上市的產品，蔡果荃表示，目前已有國際藥廠進行接觸，現階段就是盡量往前衝。另外用於早期失智的SND-14與重度憂鬱症加精神分裂症的SNA1，也是正在研發的用藥，SN D-14已完成第二版的臨床計畫修正，預計第一季底前送件申請臨床試驗審查(IND)。 4. 進退場機制：停損價位140 生技股都是騙錢的。請小心再小心 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 49.218.51.66 ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1466724656.A.A8F.html

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s860134

06/24 07:32, , 1^F

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推

johntu

06/24 08:08, , 2^F

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kikik828

06/24 08:41, , 3^F

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