[新聞] 中裕新藥愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗主要評估指標
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1.原文連結(必須檢附):
http://tinyurl.com/zvn6jjf
2.原文內容:
日 期:2016年05月24日
公司名稱:中裕新藥 (4147)
主 旨:中裕新藥愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗主要評估指標
發言人:張念原
說 明:
1.事實發生日:105/05/24
2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司
3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:
1.臨床試驗設計介紹
(1)試驗計畫名稱:一項單組、24週、多中心、使用TMB-355(ibalizumab)及最佳背景
療法(OBR)愛滋病毒(HIV-1)感染病患之臨床三期試驗。該臨床試驗代號為TMB-301。
(2)試驗目的:
試驗主要目的:ibalizumab 在第14天和第25週(試驗中止時)的抗病毒活性。
(註: 基準期一週(0 - 7天) ,加上用藥24週,共25週)
試驗次要目的:評估ibalizumab在試驗期間的人體安全性與耐受性;了解CD4+細胞數
平均值在試驗期間的變化;了解併用ibalizumab及OBR後病毒性治療失敗者對HIV-1病
毒的敏感性(感受性)變化;確認是否有抗ibalizumab的抗體產生及其影響;以及了解
CD4受體的密度及覆蓋率等。
(3)試驗階段分級:美國及台灣同步執行之三期臨床試驗
(4)藥品名稱:藥名:ibalizumab(代號:TMB-355) ; 劑型:靜脈注射針劑;
劑量:2000 mg / 800 mg ; 用法:在第7天(基線) 靜脈注射施打2000mg的劑量後將每
兩週施打一次800mg的維持劑量。
(5)宣傳適應症:感染具多重抗藥性之第一型愛滋病毒 (HIV-1)
(6)評估指標:
主要評估指標:相對於第一週(0到7天,基準期),在第二週(7到14天)病毒量下降至少
0.5 log10的病患人數比例(註:等同病毒量下降70%以上)
次要評估指標:
a.在第25週(試驗中止時)HIV-1 RNA量< 50copies/mL及<400copies/mL的病患比例
b.相對於第7天(基線),在第14天及第25週(試驗中止時)病毒量變化的平均值
?Pc.相對於第7天(基線),在第25週(試驗中止時)病毒量下降0.5log10及1.0log10的
病患人數比例
d.Ibalizumab的安全性及耐受性
?Pe.相對於第7天(基線),在第25週(試驗中止時)CD4數變化的平均值
?Pf.使用ibalizumab後病毒性治療失敗者對HIV-1病毒的敏感性(感受性)變化CD4受體密
度及覆蓋率
(7)試驗計畫受試者人數:共40人(美國地區36人;台灣地區4人)
2.主要評估指標之統計結果及統計意義
本公司愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗(study 301)共40人參與臨床試驗。初步資料
顯示82.5%的受試病患(33/40)達標,在第14天病毒量下降至少0.5 log10。與基準期
(0-7天)相較,用藥一週後(第7天至第14天)病毒量的改變達到統計上的顯著差異
(p < 0.0001)。詳細試驗結果將規劃於十月份在美國主要醫學會議時發表。本次
TMB-301試驗之主要評估指標數據完全符合本公司原先之預期。
3.本次三期臨床試驗仍在進行中,對參與臨床試驗單位的數據監測尚未完成,資料庫
(database)也尚未鎖住。因此臨床試驗結果仍屬初步資料,數據及統計分析仍有可
能調整。
4.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義),並不足以充
分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資 。
5.未來新藥打入市場計畫
本公司與加拿大Theratechnologies公司簽訂為期12年之愛滋病新藥TMB-355美國及加
拿大地區獨家銷售行銷契約,內容包括TMB-355靜脈注射以及未來開發之肌肉等劑型。
根據合約規定,Theratechnologies公司擁有獨家在美國及加拿大銷售之權利。中裕
將繼續負責開發TMB-355之工作,並獲得美國FDA核准為目標;Theratechnologies公司
將負責獲得加拿大衛生主管機關之核准。
該行銷契約並非全球性區域,僅限於為美國及加拿大,未來中裕將於適當時間選擇適
當之對象於世界其餘地區進行相關行銷契約之簽訂。
8.因應措施:無
9.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:TMB-355(ibalizumab)
二、用途:一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物
網址:http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_display_cro.php?&pagenow=11
三、預計進行之所有研發階段:
靜脈注射型:持續完成現階段臨床三期試驗、新藥查驗登記審查
肌肉注射型:持續完成現階段臨床二期試驗、臨床三期試驗、新藥查驗登記審查
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:
靜脈注射型臨床三期試驗申請已獲得美國FDA及TFDA核可,該試驗現正進行中。
肌肉及皮下注射型臨床一/二期試驗102年已獲得台灣衛生署核准,歷經數次計畫
修正核准,該試驗現正進行中。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:
本公司靜脈注射臨床三期試驗後,將向美國FDA及台灣TFDA進行新藥查驗登記審
查申請。
本公司肌肉注射型完成臨床一/二期試驗後,將與美國FDA協商,往下一階段三期
臨床試驗邁進。
(四)已投入之研發費用:
靜脈注射型三期臨床試驗已支付之委託試驗CRO支出約新台幣41,946仟元。
肌肉及皮下注射型一/二期試驗已支付之委託試驗CRO支出約新台幣27,109仟元。
五、將再進行之下一階段研發:
(一)預計完成時間:
靜脈注射劑型三期臨床試驗預計在今年10月完成,未來可滾動式方式提出藥證申
請及審核,因此藥證取得日期約在106年第一季。過程中若開始申請藥證時將會
依規定發佈重大訊息。
肌肉注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍,需依據一/二期臨床試驗結果而定。
(二)預計應負擔之義務:
待首次獲得美國FDA藥物核准上市以及未來銷售時才需給付Genentech權利金。
六、市場狀況:
愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約170億美金,市場以歐美為主。僅僅美國銷售金
額約90億美金,而絕大部分市場掌握在前五大公司,其中領導廠Gilead產品線多為
第一線(初期)治療用藥,囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後,抗藥
性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥,競爭市場就大不相同,主要由默
克、必治妥、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場,估計在新藥帶動下,2018年愛滋藥物全
球銷售額將成長至180-190億美元。
為了克服病毒抗藥性的問題,1996年由何大一博士發展出合併三種藥物的混合療法
(HAART),俗稱雞尾酒療法。其基本原理為同時使用多種藥物,當病毒突變對其中
一種藥物產生抗藥性時,另一些藥還能壓制病毒複製及變異,使突變無法成功。
由於雞尾酒療法的出現,HIV/AIDS病毒感染者的死亡率及各種伺機性感染的罹病率
都大幅下降,使得愛滋病演變成需長期服藥以抑制病毒,但卻無法根治的一種慢性
病。
HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線,當患者對初期療法已經無反應,
開始產生抗藥性,就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法
產生抗藥性時,就應用第三線療法,若治療失敗,將進行最後的補救療法(即為第
四線療法)。目前本公司TMB-355靜脈注射型藥物即以第四線的補救療法為目標,未
來其他劑型研發將再延伸至二、三線,甚至第一線市場。關於補救療法的全球市場
規模,並無客觀的資料可供參考。在美國的市場,本公司對於可能使用TMB-355的
潛在族群及未來藥品的定價,在104年11月3日的上櫃前業績發表會已做詳細的分析
,請上公開資訊觀測站或公司網站參閱查詢相關簡報。
本公司TMB-355屬於進入或融合抑制劑(Entry and Fusion inhibitors,EIs/FIs)
現階段類似藥物為羅式藥廠之Fuzeon以及ViiV藥廠之Selzentry兩種藥物。但
TMB-355是第一個進入臨床三期的單株抗體HIV/AIDS藥物,作用機制也完全不同
於Fuzeon及Selzentry。
七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
3.心得/評論(必需填寫):
全文落落長
總結
本公司愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗(study 301)共40人參與臨床試驗。初步資料
顯示82.5%的受試病患(33/40)達標,在第14天病毒量下降至少0.5 log10。與基準期
(0-7天)相較,用藥一週後(第7天至第14天)病毒量的改變達到統計上的顯著差異
(p < 0.0001)。詳細試驗結果將規劃於十月份在美國主要醫學會議時發表。本次
TMB-301試驗之主要評估指標數據完全符合本公司原先之預期。
裕弟一直受浩哥影響 明天股價向__
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