[新聞] 中裕愛滋新藥三期臨床達收案目標

看板Stock作者a123544714 (小椎)時間8年前 (2016/04/28 22:43)推噓13(13推 0噓 14→)

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1.原文連結(必須檢附)： http://tinyurl.com/ze43gmg 2.原文內容：中裕愛滋新藥三期臨床達收案目標 2016/04/28 08:45 中央社（中央社記者韓婷婷台北2016年4月28日電）中裕 (4147) 公告愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗已達到收案目標，試驗預計今年10月到11月間完成，推估2017年第1季可獲美國FDA 藥證。中裕公告截止至美國時間2016年4月27日，愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗（study 301 ）美國地區實際收案人數為36名，台灣地區收案人數4名，將來給美國FDA送件人數共40人，達到且超過美國FDA的要求。美國FDA要求在美國收案數為30人以上，台灣地區以多國多中心方式同步進行臨床試驗，預計在台灣收案人數需達總人數1/10。中裕指出，依據臨床試驗設計，預計25週後將結束相關治療，因此預計完成時間約在10月底至11月初附近，合理推測預計美國FDA核准藥證之時間點約在2017年第1季左右，惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國FDA主管機關職權。由於中裕臨床試驗設計是open label並非雙盲測試，無需臨床試驗結束後解盲過程。換句話說「浩鼎解盲」事件不會在中裕身上重演。有關主要評估指標（primary endpoint）結果，考慮資料整理及分析時間，預計 5月20日前後可知曉相關資訊，將諮詢相關法規或主管機關意見後，於資訊完成後第一時間以重大訊息適度揭露相關訊息予投資大眾，以求資訊對等性及一致性。 TMB-355是一種治療愛滋病的單株抗體蛋白質藥物；靜脈注射型臨床三期試驗申請已獲得美國FDA及TFDA核可，該試驗現正進行中。靜脈注射型三期臨床試驗已支付委託試驗CRO支出約新台幣3388萬元。肌肉及皮下注射型臨床一/二期試驗2013年已獲得台灣衛生署核准，歷經數次計畫修正核准，該試驗現正進行中。肌肉及皮下注射型一/二期試驗已支付委託試驗CRO支出約新台幣 2452萬元。新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 3.心得/評論(必需填寫)：我有一點看不太懂由於中裕臨床試驗設計是open label並非雙盲測試下個月要公佈的指標有很重要嗎? 指標不就是有沒有效? 請大大解釋一下感謝 -- 推 godtomanne:alt+f4沒有用? 9/10 00:18 → alt:去你媽的　　　　　 9/10 00:24 噓 F4:你才沒用　　　　　　 9/10 00:25 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.44.89.173 ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1461854608.A.39E.html

推

Beee09

04/28 22:49, , 1^F

04/28 22:49, 1^F

試驗預計今年10月到11月間完成重點應該是這個吧感覺今天的消息著重在下個月的指標? ※ 編輯: a123544714 (114.44.89.173), 04/28/2016 22:50:42

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ohyakmu

04/28 22:50, , 2^F

04/28 22:50, 2^F

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gbcowandy

04/28 22:51, , 3^F