[新聞] 基亞張世忠：肝癌新藥繼續臨床三期決勝點延至明年

看板Stock作者KOFC (KOFC)時間8年前 (2016/02/24 10:40)推噓13(13推 0噓 11→)

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1.原文連結:http://www.chinatimes.com/newspapers/20140730000044-260202 2.新聞內容: 2014年07月30日 04:10 記者杜蕙蓉／基亞新藥未絕望決勝明年基亞逆轉勝的觀察指標董事長張世忠昨（29）日強調，這是「從第一志願降到第二志願」的差別，並非PI-88無效，三期臨床仍會繼續進行，而決勝點會延後至明年的期末分析。該期末分析，會觀察218個復發病患，P值則由原訂的P＜0.05標準，調整至P＜0.04148，假設以未用藥組的療效指標「無疾病存活期（DFS）」為12個月來看，用藥組則約略需延長至18.5個月，較原先0.05的18個月略為延長。另外，除觀察DFS的主要指標外，也會觀察復發時間長短、腫瘤復發率和總體生存期等次要療效指標。張世忠表示，當初因是看到二期臨床數據的三年療效曲線中，未用藥組與用藥組的DFS差距顯著，約有3倍；加上考量三期臨床時間可能長達4、5年，因而設計期中分析的解盲，並採高標，即期中分析的P值須小於0.018，用統計學上的「顯著意義」，直接申請藥證，希望縮短三期臨床時間。不過，由於期中分析未達顯著療效，張世忠坦承，現在確定「大成功不會馬上發生」，儘管無法達成「第一志願」，但也不該「從天堂跌到地獄，而應該回到地面」，將重新尋求期末分析的決勝點。因此，將持續進行三期臨床，預計整個花費須增加1至2億元。張世忠表示，PI-88具雙重作用機轉，包括抗血管增生、抗腫瘤轉移。拉長用藥後追蹤的時程，對PI-88使用病患的整體復發抑制效果較為有利。事實上，PI-88臨床計劃總主持人陳培哲教授，第二期臨床試驗的三年追蹤研究論文，已被World Journal of Hepatology接受，將於近期刊登。陳培哲研究團隊分析受試病患的族群，發現B肝或C肝患者合併大腫瘤（大於2公分）或多發性腫瘤（超過兩顆），對PI-88療效反應最佳，其長期無疾病存活期（DFS）為對照組的3組。這群高復發風險的病患，就是PI-88第三期臨床試驗所選定的族群，因此，拉長用藥期的期末分析，應有助等於PI-88的療效結果。 3.評論：這是基亞去年解盲失敗後董事長的發言，對照最近浩鼎董事長的發言，再看基亞現在的股價給大家一個參考 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.83.206.249 ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1456281658.A.D4F.html

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