[公告] ncaa8702 違反板規 4-0 水桶一週
主旨：ncaa8702 違反板規 4-0 水桶一週
類型：股板簡字號20160221-3
說明：經板主檢視板面，查ncaa8702板友發文違反板規1-2-3，
經板主站內信提醒修正後，
該板友修正之內文用詞藐視板規，
經板主再次提醒後無作為，
板主認定其為惡劣行徑，
以板規4-0處份水桶一週。
4-0. 4-1至4-10規範之處份為初犯之裁量標準，當板主主觀判定為鬧板、
惡劣行逕或一年內多次違反板規板主得直接砍文、退文並加重處份。
1-2-3.避免只貼文連內文都沒看，必須加上心得評論，
心得內容未附上二十字以上評論或分析，或心得內容濫竽充數，
依板規4-4一行文相關規範砍文並水桶處份
◎板主對新聞的心得部份管的已經很鬆了，
請板友遵守板規，也請尊重一下板主的好意提醒。
會要求20字是為了讓板面上的資訊得以流通，
但又不希望對心得內容過度嚴格要求。
事證：
作者 ncaa8702 (穎 川 衍 派) 看板 Stock
標題 [新聞] 浩鼎解盲未達標？！董座：是「出乎意料」
時間 Sun Feb 21 22:22:03 2016
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1.原文連結(必須檢附)：http://tinyurl.com/jgnwhxa
2.原文內容：
2016-02-21 15:59:22 記者 蕭燕翔 報導
浩鼎(4174)今日舉行解盲記者會，宣佈公司研發的乳癌治療性疫苗新藥OBI-822，以第四
期轉移性乳癌病人為對象的第二/三雙盲臨床試驗，解盲初步數據顯示，用藥組與對照組
相比，主要療效指標(Primary Endpoint)未呈現統計學上顯著意義，不過在無惡化存活期
(PFS)可看出顯著改善，總體存活率(OS)也呈現明顯的正面趨勢。浩鼎董事長張念慈(圖右
)強調，雖未達傳統的療效指標，但另外的結果比預期還好，算是「出乎意料」的成功解
盲。
浩鼎此次的臨床試驗是在2010年10月啟動，12月啟動首例收案，2014年8月完成最後一名
收案，2015年4月所有參與者施打完畢，並以同年10月31日做為試驗數據收案的截止日
(Data Lock)。臨床總計收案349人，為求藥物能盡速上市、以造福病患，先前也決定將復
發人數的判定，由CR(獨立判讀中心)數據轉至LR(個別醫師判定)。
浩鼎總經理黃秀美(圖中)強調，公司會根據解盲結果的發現，積極展開下階段的佈局及策
略，除了將按原訂計畫與美國FDA、歐洲EMA就全球第三期臨床試驗計畫協商外，也將和台
灣食藥署(TFDA)展開諮商會議。內部也規劃，將於6月美國癌症醫學年會及新英格蘭醫學
期刊上發表。
張念慈表示，這是「出乎意料」的成功解盲，並沒有挫敗，因為主要結果雖沒達標，但另
外結果卻意外令人振奮，實際達到的結果比預期更好。因為結果顯示，該藥在大多數有免
疫反應的病人身上，會產生非常好的抗體數量及療效，因而從科學及臨床意義上，是非常
成功的解盲。
不過他也說，因為傳統癌症治療都是設定PFS作為主要療效指標，但免疫治療很特別，OS
是很重要的Endpoint，近年新的免疫療法抗癌臨床試驗，絕大多數也改用OS作為主要療效
指標。因此雖此次得到的結果與傳統的設定，略有不同，但不評論就法規面是否成功，接
下來會跟TFDA分享最新的解盲結果，討論是否可以申請藥證。
黃秀美指出，該結果出來，最高興的應該是自己，因為先前擔憂接下來的全球臨床需要收
案700個、甚至1000個，但站在經理人的角度，需要替投資人看緊荷包。但此次解盲看到
非常明確的方向，證實對預防癌症有非常明確的訊息，未來不需要去區分乳癌病人究竟屬
於哪類？只要打下該藥能產生抗體即可，得到結果超越傳統的二期臨床所給予的，對設計
全球第三期臨床有了康莊大道，下期試驗也只許成功、不許失敗。
浩鼎副董事長許友恭(圖左)也說，該臨床是在2009年設計，當時市場對免疫療法的特性並
不瞭解，現在結果看來，Global H等是非常正確的標的，往下走的方向很清楚，因此這樣
的解盲不能說是失敗的解盲，而是非常有意義的解盲，接下來會跟歐洲、美國、台灣及加
拿大主管機關溝通整合後，才能往前走。
浩鼎醫務長暨藥物臨床研發副總陳純誠指出，這次結果最大的意義，是更清楚知道要如何
使用OBI-822疫苗，而目前得到只是初步的資料，需要時間吸收跟討論，並與國際專家要
做更細節的討論，確定除了免疫反應外，還有沒有指標可以找到更精確的適用族群，有利
下階段的設計更有針對性。
台大醫學院外科教授、也是OBI-822多國多中心臨床試驗計畫總主持人黃俊生認為，
OBI-822乳癌疫苗不同於以往的癌症治療，此一試驗乃在有限的樣本數下，試圖找出乳癌
疫苗可能有效的除群。初步結果顯示，OBI-822能讓產生免疫反應的患者獲得非常顯著的
益處，團隊非常振奮，將進一步分析這些數據，希望更明確選擇治療族群，確認OBI-822
的治療效益。
美國加州大學舊金山分校海倫.迪勒家庭綜合癌症中心乳癌臨床試驗教育主任教授S.Rugo
醫學博士認為，這項研究顯示，對有免疫反應表現者，已達主要療效指標，同時證實以免
疫療法治療乳腺癌患者的有效性，這些結果和數據將支持開展下一步全球性三期臨床試驗
研究，並進一步闡明其價值，作為此一充滿希望的新產品註冊基礎。
張念慈與黃秀美也說，過去有40個國際藥廠與其保持聯絡，未來洽商合作會與股民最大利
益為依歸。張念慈說，合作有三個方向，一個是在自營區以外的區域，或與其他藥物合併
療法，其三則是針對不同的癌症治療，洽商也不用等到6月詳細數據出爐。
3.心得/評論(必需填寫)： 一個解盲結果 各自解讀 版主說要加到20個字不然要處分
我多加這幾個字 湊20個字 比較有意義嗎
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