[新聞] 浩鼎於105/02/21召開重大訊息說明記者會
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1.原文連結(必須檢附):
https://goo.gl/i4N7Jz
2.原文內容:
日 期:2016年02月21日
公司名稱:浩鼎(4174)
主 旨:浩鼎於105/02/21召開重大訊息說明記者會
發言人:黃秀美
說 明:
1.事實發生日:105/02/21
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:
本公司105/02/21於證券櫃檯買賣中心召開記者會,相關訊息如下:
台灣浩鼎生技股份有限公司(4174)今天宣布,該公司研發的乳癌治療性
疫苗新藥OBI-822,以第四期轉移性乳癌病人為對象的第二/三期雙盲臨床試驗,
解盲初步數據顯示,用藥組與對照組相比,主要療效指標(primary endpoint)
未呈現統計學上顯著意義,但其中許多有意義的科學及臨床資訊,已為未來產品
發展提供了明確的方向。
台灣浩鼎生技董事長張念慈強調,這次試驗結果揭曉,浩鼎從中獲得許多有價值
的科學及臨床資訊,參與試驗的病人若產生IgG、IgM免疫抗體反應,在無惡化存活期
PFS(progression free survival) 都可看出非常顯著的改善,總體存活率(OS)方面
也呈現明顯的正面趨勢。這些訊息對於未來全球三期臨床試驗設計,有無比重要的
意義和價值。
台灣浩鼎總經理黃秀美指出,這項試驗明顯指出疫苗激發抗體能力的重要性,
並證實了OBI-822產生抗體的能力,而且對能產生有效抗體的族群,證實具有
非常顯著之臨床意義。
台大醫學院外科教授、也是OBI-822 多國多中心臨床試驗計畫總主持人黃俊升認為,
OBI-822乳癌疫苗不同於以往的所有癌症治療,因此此一試驗乃在有限的樣本數下,
試圖找出乳癌疫苗可能有效的族群。初步結果顯示,OBI-822能讓產生免疫反應的
患者獲得非常顯著的益處,研究團隊非常振奮,將進一步分析這些數據,希望
更明確地選擇治療族群,在未來研究確認OBI-822的治療效益。
美國加州大學舊金山分校海倫‧迪勒家庭綜合癌症中心乳癌臨床試驗教育主任
教授、H. Rugo醫學博士認為,「這項研究顯示,對有免疫反應表現者已達到
主要療效指標,同時證實以免疫療法治療乳腺癌患者的有效性;這些結果和
數據將支持將開展的下一步全球性三期臨床試驗研究,其結果也可進一步闡明
OBI-822價值,作為此一充滿希望的新產品註冊基礎。」
黃秀美強調,公司會根據這次解盲結果的發現,積極展開下階段的佈局及策略,
除了將按原訂計畫與美國食品藥物管理署(FDA)、歐洲藥物管理局(EMA)
就全球第三期臨床試驗計畫協商外,也將和台灣食藥署(TFDA)展開諮商會議,
並申請前往國際知名醫學會及重要醫學期刊論文發表。為恪遵學術界規範,
浩鼎強調這次解盲完整數據將在國際學術會議上公開發表。
8.因應措施:本公司105/02/21 14:00於證券櫃檯買賣中心召開記者會,
9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,
此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
3.心得/評論(必需填寫):
繼續前往ASCO?
如果有篩選樣本的話,應該會非常成功才是。
所以也不見得是完全的失敗!?
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