[新聞] 中裕愛滋新藥首批委外量產 獲美FDA核准 已回收
1.原文連結:
http://ppt.cc/rVTC
2.內容:中裕新藥(4147)宣布供應旗下愛滋病新藥TMB-355進度大躍進!委託大陸CMO葯明康德
(WuXi AppTec)量產後期臨床試驗用藥獲得美國FDA審核通過,預計下半年開始TMB-355量
產製程的特性測試及確效,受此利多消息激勵,今(22)日興櫃股價突破百元大關,大漲超
過6%。
中裕表示,委託大陸CMO葯明康德(WuXi AppTec)量產的TMB-355(ibalizumab)第一個2000
公升GMP batch,已於4月21日正式獲得美國FDA審核通過,對於藥物生產計畫是重要里程
碑,因此將於日內開始運送新藥品至美國相關醫療單位,並在現有的Investigator IND下
繼續提供病人使用,此一核准表示TMB-355的生產技轉已順利完成,且新藥品符合蛋白質
藥在”對比性”(Comparability) 上的嚴格要求,並預計今年下半年將開始TMB-355量產
製程的特性測試及確效。
目前全球愛滋病用藥年市場約160億美元,目前中裕鎖定的是美國市場,愛滋病感染者約
140萬人,而MDR感染者上看2萬人,以每年用藥額度以5萬美元估算,市場規模超過10億美
元,為使新藥盡快量產及上市行銷授權,因此日前完成資金募集,以每股63元,發行
22100張,募得13.92億元。
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