[討論] 疫苗人體試驗的樣本數為什麼重要

看板Statistics作者 (偶素米蟲)時間14年前 (2009/12/29 09:10), 編輯推噓17(17推 0噓 48→)
留言65則, 14人參與, 5年前最新討論串1/1
衛生署的網站上終於公布國光人體試驗的結果， 但令人失望的是， 網站上提供的資訊非常有限， 連最基本的各組人數都沒有， 真不知衛生署的「專家」是如何審查的？ 報載有專家指出"臨床試驗人數比較少不代表缺乏安全把關"，這是完全錯誤的說法。 針對流感疫苗的安全性， 歐盟EMEA建議18-60歲的人做3000人的臨床試驗， 才能有效偵測不良反應。 至於嬰兒、老人、慢性疾病等特定族群，則要各做300人。 但是國光仿單上不同年齡組的總和卻只有352人。 又有專家說"各國新流感疫苗的人體試驗都是數百人"，這完全不符事實。 以美國為例， 儘管生產疫苗經驗豐富， 也有長期的安全記錄， 但對H1N1也不敢大意， 在推行全民接種前就已經做了很多人體試驗來檢驗疫苗的安全性。 依據匹茲堡大學生物安全中心的報告， 美國由政府或藥廠所主導的人體試驗總人數如下: 總樣本數 疫苗生產許可 國光 352 無 美國政府 3951 有 GSK(美國) 6340 有 諾華(美國) 4768 有 還有專家指出， 「新英格蘭醫學雜誌」報告中， 澳洲的研究只做了240人，英國的只有176人， 兩者受試人數都未超過國光疫苗。 事實上，前者是全世界第一個 H1N1疫苗試驗， 之後該藥廠(CSL)又做了數千個人的試驗； 後者只是諾華含佐劑疫苗的第一期人體試驗，怎可拿來相比較， 況且諾華後續也做了幾千人的大型人體試驗。 專家們為何都避談真實的樣本數? 之所以需要斤斤計較疫苗人體試驗的樣本數， 是因為疫苗往往是以國家政策推行「全民」接種， 而一般藥物適用的對象只是「一部分病人」， 因此疫苗安全性要求極高。 國外藥廠的人體試驗能夠偵測到「發生率千分之一的不良事件」的可能性高達99%， 國光卻只有29.7%的機率可以偵測到不良副作用！ 換言之，即便所有參加人體試驗的人都沒有出現不良事件， 也不代表國光疫苗是安全的。 如果當初人體試驗的樣本數夠大， 衛生署在審理不良事件時， 至少就可以比較理直氣壯地說「與疫苗無關」! -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc) ◆ From: 173.73.121.115
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其實一連串的新聞看到現在,只有一個結論就是:
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台灣懂人體試驗的專家還真少啊~~
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推
12/29 09:53, , 3F
唉 這是黑幕...
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12/29 10:48, , 4F
有八卦? :)
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推
12/29 11:34, , 5F
懂人體試驗的應該不少，不過懂人體試驗又有力的應該沒有
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推
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不要問, 很可怕
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大概明年留考會多一科 臨床試驗 歸在統計類.
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有力的可能都不在CDE裡. 像bmka? :)
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12/29 12:22, , 9F
我很沒力 XD
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12/29 12:51, , 10F
你沒發現我都不敢指名道姓說是哪些「專家」嗎
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※ 編輯: bmka 來自: 173.73.121.115 (12/29 12:51)
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12/29 12:52, , 11F
若還想活久一點，這是必要的作法...
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12/29 13:56, , 12F
我只覺得過程很草率
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推
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不過就務實面來看, 現在疫苗應該算安全了吧？囧>"
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推
12/29 15:57, , 14F
樓上這句話pH值比7大還比7小阿??
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推
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就很務實的考慮以現在的資訊得出來的結論: 疫苗安全不安全
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人體試驗雖然沒做好, 但是... 也都已經打了好多人了......
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推
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但是... 也有很多人出事了...
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推
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光是知道的死亡個案就不少了，其他不知道的個案以及大大
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小小的併發症的人數加一加相信應該不難超過安全標準，好
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吧，我承認這是很主觀的判斷沒有經過檢定XD
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不過基於政府回應相關問題的曖昧態度，實在很難讓人相信
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他真的是安全的，不然一個權威一點的專家出來報告一下真
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實數據，我們這些學統計的人應該馬上就會釋疑了吧，雖然
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可能大部分的民眾還是不會相信.....
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推
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我跟家教學生聊天 他們班打完疫苗後有三個人有明顯
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身體不適的情況 何況他們不是全班都打 可以自己決定...
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這樣看來 疫苗真的讓人值得懷疑...
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推
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昨天上課聽老師說死亡數現在大約四百左右
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同意政府回答很曖昧,沒有提出證據回應民眾的疑問
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其實就算真的是安全的~考量到可能出現的後果我也不願意注射~
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沒有足夠的人體試驗,怎麼知道疫苗是不是真的跟某些不良反應
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有相關?怎麼知道高危險群注射是否安全?
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可能有些人手發麻了幾天就沒事了,但是有人就是沒好起來
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民眾當然會想知道疫苗到底安不安全,更何況流感疫苗是每年
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都會推行的,今年打了沒事,難保明年也沒事 XD
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還有,上市後監測並不是人體試驗,也無法取代人體試驗
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國光相關人士對樣本數過小的解釋,都是謊言
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他們故意引用給已有季流感疫苗生產執照的上市規定
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故意忽略自己是第一次生產疫苗這個事實
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推
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樓上，嚴格說起來，是製造Pandemic H1N1的廠房是全新的
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推
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不過如果你們知道當出國光根本打算跳過人體試驗...
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應該會昏到...國光的事情喔...現在跟他們吵也沒用
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廠房是全新的,原料的來源呢?
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國光疫苗應該要被視為"新藥",要依照New BLA (Biologic
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License Application)規定來申請,國光太自我感覺良好了
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推
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喔...樓上誤會我的意思了，意思是國光對於這批廠房和原料
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是沒有經驗，但過去國光的確是有製造其他疫苗的經驗
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說沒有製造過任何疫苗雨勢實不符阿...只是這樣而已
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這...你有中醫執照可以去當西醫看診嗎?
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國光只有分裝流感疫苗原液的經驗,沒有自產流感疫苗的經驗
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沒有辦法這樣ㄠ的啦
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推
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我有說他做的是流感疫苗嗎...= =
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誰在硬ㄠ...我根本就不是在替他護航...我只是就疫苗這個詞
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做糾正...他做過日本腦炎的疫苗是事實不是嗎？我又沒強調
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流感...是你太敏感了
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推
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我覺得你被你的情緒蒙蔽你的雙眼，對文句的理解已經有偏頗
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不是啦,你誤會了,我指的是國光硬ㄠ
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因為他們的確是用同樣理由辯解的,我並不是針對你
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實際上FDA在審核的時候只會看該藥廠有沒有生產流感疫苗的執照
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才不會管有沒有生產過其他疫苗(即使是HIV疫苗)
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一般人可能不知道,但是國光不該不清楚
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12/31 13:56, , 62F
是我沒把意思表達好 :(
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推
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terrible... 不打沒事 打了有事
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推
01/09 23:16, , 64F
同意。推！
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01/02 15:02, 5年前 , 65F
其實就算真的是安全的~ https://muxiv.com
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