[北區] ISO 醫療器材管理系統內部稽核員訓練課程
◆課程名稱：ISO 13485 醫療器材管理系統內部稽核員訓練課程
◆開課日期：101年2/23～24 (四～五) 9:00～16:00；共計12小時
◆開課地點：工研院 【新竹市光復路二段光明新村訓練教室1樓140B】
◆ 合作單位：台灣檢驗科技(股)公司
◆ 費 用: 每名 NT$6,000元
※《優惠專案 》※
凡於開課前一週前，報名且繳費完成者,可享優惠價 NT$5,400 元
◆報名專線：03-5912896、5914293 羅小姐 或 林小姐
報名傳真：03-5820303
相關網址：http://college.itri.org.tw/SeminarView1.aspx?no=23120076&msgno=308432
◆課程簡介：
ISO 13485:2003係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬，目的在促進調和醫
療器材法規對品質管理系統的要求。取得認證即表示該組織有能力一致地提供符合顧客與
適用法規要求的醫療器材產品。 除此之外，對某些條款亦有額外的要求如，設計管制、
環境管制、特殊流程管制、追溯性、記錄保存及法規措施等，本課程詳細介紹
ISO13485:2003條文內容，以及企業做稽核管理時的程序及常見疏漏。協助企業在邁向取
得ISO13485:2003認證的第一步。
◆課程特色\效益：
‧促進調和醫療器材法規對品質管理系統的要求。取得ISO13485:2003認證即表示該組織
有能力一致地提供符合顧客與適用法規要求的醫療器材產品。
‧ISO 13485 是醫療器材業品質管理系統特定標準，標準包括安全上的基本要求, 風險分
析/管理、臨床評估/調查、標示，其它技術標準，以及資訊回饋系統，上市後的監督，客
戶抱怨調查，警戒系統，建議性通告等。
‧詳細介紹ISO13485:2003條文內容，以及企業做稽核管理時的程序及常見疏漏。協助企
業在邁向取得ISO13485:2003認證的第一步。
‧參加全程課程者授予「上課證明」，參加全程課程並考試通過者，授予SGS 「成功修業
證書」。
‧本訓練中心通過「SGS人員職能驗證部」評核，核可編號「SGS/PCC/CTI/001」。
‧本課程經「SGS人員職能驗證部」核可，課程審查作業準則「PCWS1」，驗證課程編號「
SGS/CTC/MS2/007」。
‧本課程可作為申請人員職能驗證--管理系統準稽核師(PMSIA)與管理系統內部稽核師
(CMSIA)登錄註冊的依據。
◆課程內容：
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1.ISO 13485條文解說
2.稽核計劃安排與準備
3.稽核之執行、報告與跟催
4.稽核常見缺失與爭議處理
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講師簡介：
★張日聖 ( Mr. Wendell Chang )
現職： 台灣檢驗科技國際驗證服務部驗證經理
經歷：1.QSA(紐澳)登錄合格ISO 9000主導稽核員
2.美國RAB TL9000主導稽核員
3.英國UKAS ISO 13485主導稽核員
4.英國IQA(IRCA)合格講師
5.IECQ QC080000合格講師
6.SGS國際驗證公司台灣區主導稽核員
(電子、機械、 金屬加工、紡織、橡膠、塑膠、貿易
、物流業、服務業、公共行政等多年稽核經驗)
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歡迎自行轉載
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