[新竹]邁向國際藥廠PIC/S GMP確效及稽查實務班
邁向國際藥廠PIC/S GMP確效及稽查實務班
☆課程代碼:00B301
☆課程主旨:為提升國產藥品之競爭力且加速進入國際市場，國內藥廠除了須提升藥品品
質、加強國際化的管理之外，亦須通過「國際藥廠稽查公約組織」(PIC/S)會
員國家所採用的同一套GMP相互認證制度。此次課程特點結合PIC/S GMP確效
之重點亦邀請國內通過PIC/S GMP查核之標竿藥廠分享稽查實務經驗以協助廠
商透過實務經驗分享以通盤了解稽查之重點及準備方向。
☆課程特色:實務與理論並行 提昇您的競爭力
☆課程大綱:
※分析方法確效 <中國化學製藥 吳益三經理>
分析方法確效注意事項
分析方法確效驗證項目
分析方法確效作業實務
討論
※清潔方法確效 <中國化學製藥 蔡國漳協理>
清潔確效基本觀念(PIC/S)
清潔確效計畫書內容
清潔確效實務
清潔確效失敗案例
※稽查實務分享(一) <永信製藥 品保處 林經理>
PIC/S 查核申請應準備資料
簡報資料
支援系統查核重點
注射劑查核重點
固型製劑查核重點
品質管制查核
討論
※稽查實務分享(二) <東洋藥廠 PIC/S GMP內部專任講師>
查核六大系統
事前準備要項/簡報內容/行程安排/資料準備
各部門主要工作職責
查廠時應對技巧/態度
缺失回覆要領
其它注意事項
※無菌製程確效與環境監控 <聯亞生技開發股份有限公司 吳百豐副總>
無菌操作觀念概述
製造與流程管控
廠房設計與考量
無菌作業人員管控
空氣潔淨系統設計與考量
品質保証系統之要求
無菌環境監控作業
☆課程費用:6,300
☆上課時數:18小時
☆上課時間:2011/01/09(日)、2011/01/14(五)、2011/01/16(日)，共三週，09:00~16:00
☆上課地點:新竹市光復路二段101號 研發大樓
☆客服專線:03-5735521#3232 羅小姐 jtlo@tcfst.org.tw
☆備 註:1.會員於開課七日前(含)報名並完成繳費，可享會員優惠價6,000元
2.可使用紅利點數上限300點
3.學費可累積紅利點數
4.學費含稅、講義及便當
☆詳細課程內容請至:http://edu.tcfst.org.tw/query_coursedetail.asp?courseidori=00B301&tcfst=yes
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