[新聞] 「歐業」退燒藥受潮 下架300萬顆
【黃仲丘╱台北報導】衛福部食藥署昨公布最新藥品回收資訊,國內的歐業藥品公司向食
藥署通報,其「歐業熱拿痛錠」因乾燥劑放置不夠,有受潮情形,8批號共300萬顆藥品要
在本月29日前完成回收。
乾燥劑放不夠 「不影響療效」
食藥署藥品組科長洪國登說,歐業藥品通報該公司所生產的藥品「歐業熱拿痛錠」,因部
分藥品受潮、恐影響外觀,因此主動向食藥署申請回收;該藥品雖外觀受影響,但療效不
受影響。
洪國登表示,「歐業熱拿痛錠」曾更動包裝,將原本一盒100顆附上1包乾燥劑,改為一盒
1000顆僅附2包乾燥劑,業者指由於乾燥劑不足,發現部分產品的外觀受潮,從原本的淡
黃色變成暗黃色,因此自主通報將受影響的8批號共300萬顆藥品全數下架回收。
洪國登表示,「歐業熱拿痛錠」與國人常吃的普拿疼是同類藥品,都是常見的退燒、止痛
指示用藥,在國內市佔並不高。該款藥物的問題也僅在於乾燥劑放不夠,目前食藥署已要
求業者於本月29日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
https://tw.appledaily.com/headline/20201110/C5ASSHG2ABFELJNMSOQI6LNRF4/
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改包裝作變更管理時
應該要做 加速安定性測試
詳見西藥藥品優良製造規範(第一部)6.33
感覺是做安定性發現問題 主動通報TFDA 並緊急召回
所以TFDA沒有太大刁難
各藥廠應該要審視自己的作業有沒有類似的缺失
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