Fw: [新聞] 藥品「3同」政策 立委籲暫緩
※ [本文轉錄自 Gossiping 看板 #1InPFs0v ]
作者: fjubiology (製藥小工人) 看板: Gossiping
標題: Re: [新聞] 藥品「3同」政策 立委籲暫緩
時間: Fri Jan 3 00:29:39 2014
※ 引述《skn60694 (入聲)》之銘言:
: 1.媒體來源:
: 台灣醒報 (2014-01-02 21:01) 【台灣醒報記者李昀澔台北報導】
: 2.完整新聞標題/內文:
: 藥品「3同」政策 立委籲暫緩
: 健保署原定2014年4月1日起實施藥品「3同」政策,立委要求暫緩。健保署將針對給付超
: 過15年的藥品,實施「同成分」、「同品質」及「同價格」的3同政策,立委擔心醫院換
: 藥潮影響民眾用藥權益,要求健保署近日內舉辦公聽會後再決定是否實施新制。健保署長
: 黃三桂回應,民眾對3同政策要有信心。
: 原廠藥專利期屆滿後,其他藥廠就可以製造並販售相同主成分的學名藥,而根據《健保法
: 》第46條規範,健保署也會逐步調降原廠藥價格。衛福部在2013年10月公布「全民健保藥
: 品價格調整作業辦法」,其中針對已超出專利期,且健保給付超過15年的原廠藥,若與通
: 過國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)認證的進口藥或國產藥屬於同成分及同品質,就要
: 訂定同價格的「3同」政策。
: 【恐影響藥品市場】
: 立委蘇清泉質疑,若3同政策上路後,原廠藥利潤下降,導致進口商「跑光光」,民眾恐
: 只剩國產學名藥能選擇。食管署長葉明功解釋,原廠藥市占率原有6至8成,部分業者評估
: 降價後會降到4至5成,因此對3同政策頗有微詞,但他個人認為「這個狀況不太可能發生
: 」。健保署長黃三桂則表示,新加坡及韓國都是專利期一過就直接降價,台灣健保15年的
: 價格保護期「夠長了」。
: 民間監督健保聯盟發言人滕西華認為,食管署在2015年才會全面實施藥品必須標示主成分
: 外的「賦形劑」成分,在2019年才要實施藥品原料履歷管制,因此3同政策至少應該等到
: 2019年再上路,否則如何保障民眾用藥安全。葉明功強調,許多國內藥廠都已建立完整原
: 料履歷,國產學名藥絕對有品質保證。
: 【用藥品質疑慮】
: 立委陳歐珀表示,3同政策最大的瑕疵,在於只考量健保給付的藥價,卻未計算藥商製造
: 的成本,直指成本不同卻硬性規定價格相同之舉,不符市場機制,更有違健保精神。立委
: 江惠貞則引述台大醫院心臟內科主治醫師王宗道的意見認為,3同政策恐導致單一顆藥的
: 價格下降,民眾卻必須吃更多顆藥,才有同等藥效的情況發生,因此要求健保署暫緩新制
: 上路,並在1個月內召開公聽會。
: 黃三桂指出,國內藥廠已全面實施PIC/S認證,推動3同政策也是因為對國產學名藥品質有
: 信心;滕西華質疑,食管署日前公告未如實申報就自行變更賦形劑的藥廠,就有9家通過
: PIC/S認證,如何能讓人相信「實施3同的時機已經成熟」。
我們應該問的是,TFDA在稽查的時候為什麼會讓相關的廠商通過PIC/S認證!? TFDA應加強
的是後續持續稽核的動作,人力不夠就要補,而不是到最後自表甚至表到廠商。標示藥品
之賦形劑總類在美日歐都是行之有年的,說真的我也搞不清楚為何現在台灣才實施?但是
有實施總比沒實施好。其實原料履歷管制一般藥廠都有做,重點是當更換同一原料的製造
廠時,風險評估廠商是否有做?TFDA是否有一套相關的報備方式。這部分可以參考美歐法
規。光化學製造管制的文件審核是否足夠?處方的開發過程是否有納入文件審核內?領證前
的到廠實地稽核是否有考慮執行?而不是只坐在辦公室前審閱文件。如果TFDA落實PIC/S
ICH相關規範,同時拉高廠商查驗登記的門檻,藥證變得不好發,這樣對藥價或有些幫助。
美國市場原廠藥只要是學名藥核准上市,藥價掉得更快,可能只剩原本的1/3。如果超過
兩家以上的藥證通過,進入的是價格戰,五家以上就別玩了。台灣的藥廠那麼多藥證也多
如牛毛,所以之間的競爭更是激烈。我不贊成同藥品同藥價,更不贊成有那麼多的藥證。
不過只要你政府訂好遊戲規則,廠商會叫,但是如果無法UPGRADE,勢必要退出市場。藥
價自然會穩定,別動不動就拿原廠退出台灣市場來威脅。別動不動說學名藥比原廠藥不好
。雖然大部分是事實,要吃好的藥不如就自費吧。說大陸與印度的原料不好,都用國際公
訂書檢驗合格了,你能怎麼說。大陸審核學名藥的方式是經過控管的,學名藥申請大約3
到5年才上市,第二家學名藥廠以上申請藥證,就管制,以避免藥價跌落太快。以許可以
參考。查驗登記批規定做個三批,加速安定性放個六個月,處方研究報告撰寫。這都是
卡關的方式。製造商能降低成本是礙到你了,只要你把遊戲規則訂清楚,我能在法規的
規範下生產出合格的產品,那又有何不可。
以上
: 3.新聞連結:
: http://news.sina.com.tw/article/20140102/11497491.html
: 4.備註:
--
織田信長:「杜鵑不叫,我殺了牠!」
豐臣秀吉:「杜鵑不叫,我想辦法讓牠叫!」
德川家康:「杜鵑不叫,我等牠叫!」
Angus Tzeng:「杜鵑不叫,我自己叫!XD」
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 114.38.200.102
推
01/03 00:55, , 1F
01/03 00:55, 1F
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
※ 轉錄者: ls4860 (123.194.248.116), 時間: 01/03/2014 00:55:29
→
01/03 01:10, , 2F
01/03 01:10, 2F
→
01/03 01:11, , 3F
01/03 01:11, 3F
推
01/03 01:25, , 4F
01/03 01:25, 4F
→
01/03 20:23, , 5F
01/03 20:23, 5F
推
01/04 23:19, , 6F
01/04 23:19, 6F
→
01/04 23:20, , 7F
01/04 23:20, 7F
→
01/05 00:40, , 8F
01/05 00:40, 8F
→
01/05 00:41, , 9F
01/05 00:41, 9F
→
01/05 00:43, , 10F
01/05 00:43, 10F
→
01/05 00:44, , 11F
01/05 00:44, 11F
→
01/05 00:45, , 12F
01/05 00:45, 12F