[新聞] 核能研究所成功自製腦血流造影診斷藥物
http://www.iner.gov.tw/html/01_News/PressRelease/2010/PR-100720.htm
核能研究所成功自製腦血流造影診斷藥物
2010-07-19 資料來源：原能會
核能研究所成功自製的腦血流造影劑-「核研雙胱乙酯腦造影劑(INER ECD KIT)」已經
在99年2月獲得行政院衛生署核發藥品許可證，將可應用於評估患有中樞神經系統病變之成
人患者局部腦血流灌注狀況，例如中風患者腦血流缺血區域的輔助診斷。該造影劑是目前
國內進行腦質斷層灌注造影檢查時的首選藥物，過去仰賴進口，使得藥價長期居高不下，
如今國內已有自製能力，預期年底量產上市後，將可降低檢查成本，使該項檢查更加普及
化，以協助醫師診斷，並提供病患更優質的檢查與服務。
腦血管疾病一直名列國人十大死亡原因前三名，而迅速診斷腦血管病變將有助醫師掌
握搶救的黃金時間，使病患能儘速獲得妥善治療並降低傷害，以缺血性中風患者為例，在
中風急性期利用鎝-99m-ECD造影劑配合單光子電腦斷層攝影(single photon emission
tomography)進行腦質斷層灌注造影檢查，約有90%的病患可立即偵測出腦部血流量的缺損
狀況，並且能幫助篩選適合做血栓溶解治療的病患；以鎝-99m-ECD造影劑進行腦質斷層灌
注造影檢查還可應用於癲癇、退化性腦疾病的評估，獲得腦血流的定量資料，以做為腦部
疾病預後狀況的預判及選擇追蹤治療方式的指標，因此可說是腦血管病變輔助診斷上的一
大利器。
利用鎝-99m-ECD進行腦質斷層灌注造影檢查，在國外先進國家已經非常普遍，然而依
據國內健保資料庫的統計調查顯示，台灣腦質斷層灌注造影檢查所需費用較高，造影頻率
因而偏低。核能研究所成功自製「核研雙胱乙酯腦造影劑(INER ECD KIT)」，是國人自製
生產的腦血流造影劑，將可回應國內醫院對於國產造影劑的需求，期能降低檢查成本，提
高檢查利用率。核能研究所將先提供國內醫院進行推廣試用，預計99年底正式量產上市，
售價低於進口產品，極具競爭力，初期每年可提供國內中樞神經系統病變患者檢查約2000
人次之臨床診斷應用，核能研究所並將視市場需求及使用狀況擴大產能。另核能研究所正
積極依照國內法規要求提昇其核醫製藥中心軟硬體，以符合國際PIC/s GMP藥廠規範，除
提供國人更高標準的用藥品質，並規劃外銷自製的產品。
【新聞小辭典】
1.雙胱乙酯是Ethyl Cysteinate Dimer(簡稱ECD)之結構名稱，其結構中的氮原子與硫原子
可以輕易地與放射性同位素鎝-99m螯合，經由靜脈注入人體後能進入腦中，由於其進入腦
細胞的量與局部腦血流量成正比，因此經由斷層顯像，可以得到分層顯示腦中各個部位局
部血流量的影像，並可對局部血流量進行定量測定。
2.血栓溶解治療是指當病患由於腦血管栓塞引起急性缺血性中風時，採用注射血栓溶血劑
溶解血栓的治療方式。
3.PIC/s GMP規範是由國際醫藥品稽查協約組織(Pharmaceutical Inspection Convention
and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，簡稱PIC/s)所制定的藥品優良
製造規範，PIC/s會員遍佈全球，目前已增加至30個國家以上，包括：歐洲26國、南非、
馬來西亞、新加坡、澳大利亞、加拿大等。目前除了台灣已加入推動行列之外，日本及東
協國家也考量引進這套標準，由此可見，PIC/S已成為全球醫藥法規要求的重要趨勢。依
據衛生署現行公告，民國104年1月1日起，國內所有藥廠均需採行符合PIC/S GMP的標準。
http://www.udn.com/2010/7/20/NEWS/HEALTH/HEA1/5735097.shtml
國內自製造影劑 便宜三分之二
【聯合報╱記者李承宇／台北報導】
診斷腦中風患者腦部血流狀況，先進國家普遍使用腦質斷層灌注造影；台灣則因進口
造影劑昂貴，健保給付有限，醫院用得很少。原能會核研所自製的造影劑價格只有國外三
分之一，年底將可量產上市。
核研所表示，低成本的新藥劑會吸引醫院多利用這種檢測方式，間接造福民眾。
核研所副研究員廖美秀說，腦血管疾病列國人十大死因第三名，迅速診斷有助掌握黃
金搶救時間；有九成缺血性中風病患透過腦質斷層灌注造影，可檢測出腦部血流缺損狀況
。
台北榮總核醫部主任王世楨表示，如果有半身無力等腦中風前兆，利用腦血管攝影可
能會對患者有壓力、風險，腦質斷層灌注造影就可發揮功用；它也有利於找出腦血管栓塞
的位置，靈敏偵測血流變化。
廖美秀說，腦質斷層灌注造影也可應用於癲癇、老年失智症的診斷。
【2010/07/20 聯合報】
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