[新聞] 台灣首家!金萬林猴痘試劑 獲得美國EUA
科技新報
作者 姚 惠茹
台灣首家!金萬林「猴痘試劑」獲得美國 EUA 優先審查資格
金萬林今日宣布,自行開發的猴痘檢測試劑在美國臨床實驗室 Gene on Link LLC.,向美國 FDA 提出 EUA(緊急使用授權)申請後,正式取得美國 FDA EUA 專案製造的「優先審查資格」,並為台灣首家廠商。
由於金萬林新冠肺炎核酸檢測試劑在 2020 年 9 月已取得美國 FDA 的 EUA 的經驗,因此在這波猴痘疫情嚴峻之下,為防止疫情擴散蔓延,金萬林「猴痘試劑」申請 EUA,再次快速獲得美國 FDA EUA 專案製造的「優先審查資格」。
美國猴痘疫情持續升溫,累計確診病例數達上萬例,美國疾病管制與預防中心(CDC)將檢測量能擴大 8 倍,其中「病毒檢測」成為管控疫情的關鍵之一,而金萬林的「猴痘檢測試劑」獲得「優先審查資格」,可望加速獲得美國 EUA 專案製造的進程,增加市場檢測動能。
金萬林美國子公司實驗室 Gene on Link LLC.,獲得美國聯邦醫療保險和醫療救助服務中心 CMS(The Centers for Medicare & Medical Services)所頒發的 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)認證證書,可以執行高複雜度檢測。
實驗室出具的檢測報告和結果數據,可獲得美國醫療保險與救助機構及 FDA的許可,金萬林在台灣則有 LDTs 實驗室,代表「台美雙邊」都能同步進行高複雜度的臨床委託計劃案,符合美國聯邦政府的高規格實驗室,使金萬林能成功在全球布局執行跨國多中心 CDMO(委託開發暨製造服務)。
https://technews.tw/2022/10/14/gene-on-link-llc/
心得:
麻煩死了
根本不需要新型高科技
只要出動幾百年前發明ㄉ巨大能量裝置就可以一勞永逸ㄌ,懂?
http://i.imgur.com/1XfJ43D.jpg
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光著屁股去雜交
炫耀愛滋肛門燒
智商堪慮沒得救
障礙自設眾人笑
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