[討論] 選後才公布EUA補件結果是選舉考量?解讀
https://new7.storm.mg/article/4593565
2020年新冠肺炎疫情襲捲全球,台灣也無法置身事外。但當時幾支進度超前的疫苗多出自
美、英、德疫苗大廠之手,且就算疫苗做出來了,初期也因供不應求,很難搶到。政府只
好多管齊下,一方面持續與大廠洽談,同時全力扶植高端、聯亞、國光3家國內疫苗廠研
發新冠肺炎疫苗。只不過最後只有高端一家取得食藥署緊急使用授權(EUA)上市,讓高
端頓時成了萬眾矚目的「台灣之光」。
「免疫橋接」是照著政府鋪好的路走
然而高端從一開始,似乎就註定擺脫不了各種爭議。單就高端是全球第一支只完成第2期
人體臨床試驗期中報告,就透過免疫橋接(immuno-bridging)證明其中和血清抗體效價不
劣於當時已發表傳統三期人體臨床試驗報告的AZ疫苗,而在學界引發兩派學者論戰。中研
院士陳培哲辭去國產疫苗審查委員的動作,也讓質疑聲浪愈演愈烈。
但只須做到二期臨床期中報告出爐,即可以免疫橋接取代數萬人的傳統三期人體臨床試驗
,取得台灣的EUA上市,顯然是政府在擬訂國產疫苗研發補助計畫時,就為國產疫苗量身
訂做的遊戲規則,高端只是照著鋪好的路走罷了。這也是為什麼高端能夠拿到疾管署4.6
億元研發補助的原因。
高端疫苗去年(2021)7月通過食藥署EUA審查,雖然20名投票的審查委員中,僅3人通過
,15人有條件通過,另1人補件再審,1人不通過,但無論如何總算是驚險過關了。而其附
帶條件就是高端於專案核准製造期間,須每月提供安全性監測報告,並於核准後1年內檢
送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,否則EUA可能面臨被撤銷的命運。
盼不到WHO數據,7月只能給科學證據力薄弱的定群分析
事實上,高端原本對於如期送交疫苗保護效益報告自信滿滿,理由是去年10月世衛組織(
WHO)成立「疫苗團結臨床試驗」(solidarity trial vaccines,STV),全球率先獲選
最具潛力的兩支疫苗之一就是台灣的高端。而截至今年5月臨床試驗收尾前夕,高端在WHO
主導下,已在菲律賓、哥倫比亞、馬利等國完成了1.8萬名受試者的試驗。
由於上述試驗正是高端被各方詬病缺少的傳統三期人體臨床試驗,又是由WHO親主其事,
參與疫苗廠只負責提供疫苗。因此,只要試驗結果數據良好,不但足以杜悠悠之口,通過
食藥署的疫苗保護效益評估,延長EUA效期,應該也是水到渠成的事。
今年7月高端疫苗保護效益評估送交期限屆滿,該公司只能送了一份以國內2萬多名醫院員
工為樣本的定群分析(cohort study),就受試者接種3劑疫苗的常見組合,例如「
AZ+AZ+高端或BNT或莫德納」、「AZ+莫德納+高端或BNT或莫德納」、「莫德納+莫德納+高
端或莫德納或BNT」……等,希望藉由高端作為第3劑追加劑(booster),接種者確診風
險並未高於其他疫苗組合,證明高端疫苗具相當保護效益。
但因這樣的比較方法變數實在太多,科學證據力也嫌薄弱,最後不意外地遭到食藥署退件
,並訂下了唯一一次的補件機會,即高端必須在3個月內,也就是今年10月31日前完成補
件,否則EUA註定不保。
因選舉成「箭靶」,遭「不科學攻擊」各界譁然
好巧不巧,高端EUA的存亡絕續,正值國內4年一度九合一大選前夕,影響所及,高端事件
彷彿成了最好的「箭靶」,只見近日在野黨對高端炮火不斷,完全不手軟。相關攻擊議題
除了最後一刻才壓線補件送達的疫苗效益評估報告,連結果公布選在11月底都被批是選舉
考量,另舉凡高端疫苗採購價格、各國邊境認證、接種後不良事件通報,乃至於高端委託
公司涉中資疑慮等,令高端一時之間有如眾矢之的。
雖然內文超多護航很噁心
但是還是點出了高端死忠仔不願意面對的事實
沒VE報告就該滾下去了
順便把那個鬧鐘一起帶離開台北
綠共吃屎
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