[轉錄] 有關高端新冠疫苗保護效益評估報告之說明
1.轉錄網址︰
https://reurl.cc/3YKl7V
2.轉錄來源︰
高端疫苗
3.轉錄內容︰
高端新冠肺炎疫苗於2021年7月19日由衛福部公告
通過專家委員會「專案製造(即EUA)」審議,衛
福部並於2021年7月30日完成相關行政作業,正式
函文核准高端新冠疫苗EUA上市。公司並於EUA上
市後,每月定期提交安全性監測報告,並於核准後
一年內檢送疫苗保護效益(effectiveness)評估報
告。
高端新冠疫苗上市後追蹤之保護效益評估報告,公
司已於2022年7月27日提交主管機關。本項研究以
國內醫院員工為樣本,進行定群分析;由於國內疫
情管控良好,時序至2022年4月方才爆發本土社區
流行,當時觀察對象均已完成三針疫苗接種。研究
之追蹤時間截至2022年7月15日,評估指標為「突
破感染率」及「感染風險比值」。在2022年4月至
7月這波流行期中,全國突破感染率為18.3%;而
2.1萬個分析樣本中,以不同疫苗作為第三針施打之
突破感染率(觀察率)分別為:「mRNA疫苗1」
(17.5%)、「mRNA疫苗2」(15.8%)、「高端疫
苗」(15.6%);在醫院感染高風險下,三種追加劑
之突破感染率仍優於全國發生率之背景值。在感染
風險比值部分,經統計變項校正分析後,不管是任
何一種疫苗組合,再以「mRNA疫苗1」、「mRNA
疫苗2」或「高端疫苗」進行第三劑追加施打,風險
比值沒有統計學之顯著差異,顯示三種疫苗之效益
相當。
針對高端新冠肺炎疫苗,公司持續進行上市後安全
性追蹤及藥物主動監視,以期建立完整且全面之產
品資料。
《高端新冠肺炎保護效益評估報告》摘要:
本研究以國內醫院共計21,729名員工(含醫護及行
政人員)為樣本,分析疫苗接種史、新冠肺炎核酸
檢驗確診日等數據,進行定群分析(cohort
study)。自2022年4月Omicron疫情爆發至7月15
日止,研究對象中共計3,672人PCR陽性確認。由
於各醫院根據指揮中心之規範,全員於分析時皆已
施打三劑,惟施打不同品牌疫苗之排列組合共計有
四十五種。研究團隊取最多人施打的不同組合進行
以下分析:
分析組合一
基礎劑施打兩劑AZ者,共計13,978人,以「mRNA
疫苗1」、「mRNA疫苗2」或「高端」三種疫苗追
加,三者突破性感染風險無統計學差異,惟施打高
端組發生風險之點估計值較「mRNA疫苗1」組別小
12%。
分析組合二
基礎劑施打AZ+莫德納者,共計2,120人,以
「mRNA疫苗1」、「mRNA疫苗2」或「高端」三
種疫苗追加,三者突破性感染風險無統計學差異。
分析組合三
基礎劑施打兩劑莫德納者,共計4,772人,以
「mRNA疫苗1」、「mRNA疫苗2」或「高端」三
種疫苗追加,三者突破性感染風險無統計學差異。
分析組合四
將全部群體分為施打0, 1, 2,或3劑高端疫苗者,各組
突破性感染風險無統計學差異,惟施打2或3劑高端
組發生風險之點估計值較施打0或1劑高端者小
22%。
單以國內醫院之粗觀察值而言,第三針採用高端疫
苗作為追加劑,其突破感染率與兩種mRNA疫苗相
比並無顯著差異,但以此三種疫苗任何一者作為追
加免疫施打,其效益皆優於全國發生率之背景值。
納入變項進行統計校正後,其分析結果依然與粗觀
察值一致。不管是任何一種疫苗組合,再以
「mRNA疫苗1」、「mRNA疫苗2」或「高端」進
行第三劑追加免疫施打,保護力皆相當,未有顯著
差異。此外,施打二劑或三劑高端疫苗的組別,對
比沒有施打或只施打一劑高端的組別,雖未有統計
學差異,但就點估計值而言確診相對風險少約
22%,其確診比例有相對低風險之趨勢,亦證實施
打高端疫苗可對防範新冠病毒感染產生良好的保護
效益。
4.附註、心得、想法︰
利用醫院員工兩萬多人和高風險的醫院環境做效益
評估,結果就是都沒什麼差;那這樣等於大家都是
食鹽水還是大家都是疫苗?
還是疫苗已經下一題了?
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