[新聞] 高端COVID-19疫苗第3期試驗 獲歐盟EMA核准進行

看板HatePolitics作者 (山風)時間2年前 (2021/09/22 19:49), 編輯推噓81(88推 7噓 177→)
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1.新聞網址︰ https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202109220304.aspx 2.新聞來源︰ 中央社 9/22 記者韓婷婷 3.完整新聞標題 高端COVID-19疫苗第3期試驗 獲歐盟EMA核准進行 4.完整新聞內容︰ 高端疫苗今天公告，已獲得歐盟歐洲藥品管理局（EMA）正面回應，准以免疫橋接比對方式 進行第三期試驗。高端董事會決議規劃多國多中心方式，預計目標收4000人以下，明年第1 季完成試驗，儘快取得歐盟藥證。高端表示，經過2個月來與歐盟EMA進行科學諮詢後，已 取得EMA正面回應，准許以免疫橋接方式與歐盟已上市COVID-19疫苗進行比較；高端董事會 並決議，COVID-19疫苗在歐盟第三期試驗，規劃以多國多中心方式進行試驗，預計10月到 11月間啟動，明年第1季可完成，以取得國際認證，布局全球市場。 高端表示，將依歐盟EMA科學諮詢結論建議，儘快向EMA提出COVID-19疫苗第三期臨床試驗 申請。至於目前於巴拉圭執行的臨床試驗，為另一獨立免疫橋椄第三期臨床試驗，其目的 為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。 高端指出，今年6月由全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」， 已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。在ICMRA會議之後，日本藥政 法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠，以免疫橋接方式執行三期試驗；韓國藥政法規單 位MFDS，也在ICMRA會議後，核准韓國SK藥廠，以3990人規模，與AZ比較進行三期免疫橋 接試驗。 在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行新冠疫苗三期臨床試驗之前，法國疫苗廠Valneva， 已經在今年4月21日於英國取得三期IND許可，並在6月3日完成招募4000名受試者，預期今 年底Valneva將可取得全病毒去活化COVID-19疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接三期期中分 析數據。 高端表示，除了日韓以外，由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的Access Consortium跨國醫藥聯盟，也在今年9月16日同時發表聯合聲明，表態支持ICMRA的會議結 論，將以免疫橋接方式授權新的疫苗。 5.附註、心得、想法︰ 這篇的資訊比較完整，高端公司將會以多國多中心的方式，跟歐盟已經核准的疫苗進行免 疫橋接實驗，預計明年一月完成，爭取在歐盟取得藥證。除了台灣之外，日、韓、法等國 家的疫苗也將會使用同樣的模式取得監管單位的使用許可。 不過，不曉得他們的實驗會如何規劃。還有比較標的是什麼，是抗體濃度、重症率、有症 狀感染、還是避免感染。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.45.14.122 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/HatePolitics/M.1632311385.A.089.html
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09/22 19:49, 2年前 , 1F
台灣之光
09/22 19:49, 1F
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09/22 19:50, 2年前 , 2F
股價看來會漲10倍
09/22 19:50, 2F
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09/22 19:50, 2年前 , 3F
更近一步 讚
09/22 19:50, 3F
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09/22 19:51, 2年前 , 4F
蔡英文總統看得很遠
09/22 19:51, 4F
推
09/22 19:53, 2年前 , 5F
看來世界都違背了柯阿北的醫學常識
09/22 19:53, 5F
推
09/22 19:54, 2年前 , 6F
結果歐盟還是要三期啊，台灣不用三期直接開打
09/22 19:54, 6F
推
09/22 19:54, 2年前 , 7F
柯畜死全家
09/22 19:54, 7F
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09/22 19:54, 2年前 , 8F
是歐盟太無理，還是台灣太隨便
09/22 19:54, 8F
推
09/22 19:55, 2年前 , 9F
不知道是文章裡沒寫免疫橋接，還是某人文盲??
09/22 19:55, 9F
推
09/22 19:56, 2年前 , 10F
藍白蟑:歐盟炒股啦
09/22 19:56, 10F
噓
09/22 19:57, 2年前 , 11F
說歐盟無理是智商低下？
09/22 19:57, 11F
推
09/22 19:57, 2年前 , 12F
好猛
09/22 19:57, 12F
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09/22 19:57, 2年前 , 13F
海外本來就要做三期臨床，跟國內疫苗研發法規是兩回事
09/22 19:57, 13F
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09/22 19:57, 2年前 , 14F
科興复必泰粉 又要崩潰氣噗噗了
09/22 19:57, 14F
推
09/22 19:57, 2年前 , 15F
台灣領先全球
09/22 19:57, 15F
推
09/22 19:58, 2年前 , 16F
歐盟都認可這種方式了 KMT什麼時候拿符水去歐洲做免疫
09/22 19:58, 16F
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09/22 19:58, 2年前 , 17F
橋接
09/22 19:58, 17F
推
09/22 20:00, 2年前 , 18F
這本來就是早晚的問題，晚上市的疫苗很難做傳統的三期
09/22 20:00, 18F
推
09/22 20:00, 2年前 , 19F
到了叫我
09/22 20:00, 19F
推
09/22 20:00, 2年前 , 20F
歐洲藥品管理局是一個歐盟藥品評估機構。1995年至200
09/22 20:00, 20F
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09/22 20:00, 2年前 , 21F
4年這一段時間內，名為歐洲藥物檢驗局。 歐洲藥品管
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09/22 20:00, 2年前 , 22F
理局在歐洲的地位大致相當於美國食品藥品監督管理局
09/22 20:00, 22F
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09/22 20:00, 2年前 , 23F
在美國的地位
09/22 20:00, 23F
推
09/22 20:00, 2年前 , 24F
藍腦符水做免疫橋接搞不好會過喔XDDD
09/22 20:00, 24F
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09/22 20:01, 2年前 , 25F
為什麼八卦板沒有這篇？
09/22 20:01, 25F
推
09/22 20:01, 2年前 , 26F
04b上週就有提到他問過連加恩了
09/22 20:01, 26F
噓
09/22 20:02, 2年前 , 27F
不是反服貿是反黑箱言猶在耳
09/22 20:02, 27F
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09/22 20:02, 2年前 , 28F
某些塔綠斑很愛偷換概念
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09/22 20:03, 2年前 , 29F
哪裡黑箱了
09/22 20:03, 29F
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09/22 20:03, 2年前 , 30F
你倒是說說看
09/22 20:03, 30F
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09/22 20:03, 2年前 , 31F
台灣EUA的標準一年前就公佈了
09/22 20:03, 31F
推
09/22 20:04, 2年前 , 32F
光看4000人那很明顯就應該是免疫橋接了
09/22 20:04, 32F
推
09/22 20:04, 2年前 , 33F
台灣做擴大二期早就說了 到底哪裡黑箱
09/22 20:04, 33F
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09/22 20:05, 2年前 , 34F
台灣的二期做的就是人家的三期的人數
09/22 20:05, 34F
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09/22 20:05, 2年前 , 35F
反正台灣應該打的人就這樣 也沒什好宣傳或黑了
09/22 20:05, 35F
推
09/22 20:05, 2年前 , 36F
這個三期跟台灣的擴大二期後EUA標準有87%像
09/22 20:05, 36F
推
09/22 20:05, 2年前 , 37F
4%仔每天被打臉
09/22 20:05, 37F
推
09/22 20:06, 2年前 , 38F
柯韓粉又要崩潰
09/22 20:06, 38F
推
09/22 20:06, 2年前 , 39F
免疫橋接就是比抗體 不然呢 ~
09/22 20:06, 39F
還有 193 則推文
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09/22 22:14, 2年前 , 233F
去做傳統三期 過了拿藥證
09/22 22:14, 233F
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09/22 22:14, 2年前 , 234F
但目前看來歐日韓這些國家是直接把原本三期拿掉 直接把免疫
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09/22 22:14, 2年前 , 235F
橋接當作三期 過了拿藥證
09/22 22:14, 235F
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09/22 22:14, 2年前 , 236F
同樣做免疫橋接台灣只能拿eua 國外可以拿正式藥證耶
09/22 22:14, 236F
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09/22 22:17, 2年前 , 237F
當初一堆嘴的人可能連pipette都不會操作
09/22 22:17, 237F
推
09/22 22:24, 2年前 , 238F
國際認證不知道幾次了 4%屍骨未寒阿
09/22 22:24, 238F
推
09/22 22:29, 2年前 , 239F
有些不懂藥物臨床的就不要丟臉了，你當初台灣只做台灣
09/22 22:29, 239F
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09/22 22:29, 2年前 , 240F
人，導歐盟人種不同，當然被要求重做
09/22 22:29, 240F
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09/22 22:30, 2年前 , 241F
不過應該可以走加速流程
09/22 22:30, 241F
推
09/22 22:32, 2年前 , 242F
這個不就是台灣EUA差不多的內容嗎 只是台灣叫擴大2期 歐盟叫
09/22 22:32, 242F
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09/22 22:32, 2年前 , 243F
3期
09/22 22:32, 243F
推
09/22 22:36, 2年前 , 244F
你他媽歐盟還在慢半拍試驗 台灣早就打進人體了
09/22 22:36, 244F
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09/22 22:48, 2年前 , 245F
高端過三期了！還有人敢嘴嗎
09/22 22:48, 245F
推
09/22 23:21, 2年前 , 246F
有在做三期實驗給推啦！可是要打進去身體的可以等程序都
09/22 23:21, 246F
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09/22 23:21, 2年前 , 247F
做完備了塔綠班再來推嗎？
09/22 23:21, 247F
推
09/23 00:30, 2年前 , 248F
三期一樣是免疫橋接啊
09/23 00:30, 248F
推
09/23 03:15, 2年前 , 249F
哇靠橋接三期就能拿藥證了。
09/23 03:15, 249F
噓
09/23 03:15, 2年前 , 250F
台灣全民公測 可憐啊
09/23 03:15, 250F
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09/23 03:16, 2年前 , 251F
哇靠一半的推文在跳針黑高端。怎麼不是為台灣疫苗前進歐
09/23 03:16, 251F
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09/23 03:16, 2年前 , 252F
盟感到高興呢？
09/23 03:16, 252F
推
09/23 08:57, 2年前 , 253F
推 這個才是該做的
09/23 08:57, 253F
推
09/23 09:14, 2年前 , 254F
台灣之所以叫擴大二期是台灣的法規的關係好嗎，在台灣要叫三
09/23 09:14, 254F
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09/23 09:14, 2年前 , 255F
期要打不同人種耶，在台灣哪來的不同人種給你打啦
09/23 09:14, 255F
推
09/23 09:16, 2年前 , 256F
過三期就叫藥證阿，誰還跟你過三期，只能eua，現在除了BNT三
09/23 09:16, 256F
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09/23 09:16, 2年前 , 257F
期數據完整，大部分還在收案阿，阿台灣版的eua，過擴大二期
09/23 09:16, 257F
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09/23 09:16, 2年前 , 258F
先開打，就緊急使用授權，就是eua的核心價值
09/23 09:16, 258F
推
09/23 09:21, 2年前 , 259F
再台灣做完台灣人的三期也是不夠拿台灣藥證的，台版藥證就是
09/23 09:21, 259F
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09/23 09:21, 2年前 , 260F
要做跨國人種的，所以乾脆把在台灣做三期的部份合併到二期
09/23 09:21, 260F
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09/23 09:21, 2年前 , 261F
來做，變成擴大二期阿，跨國的部份之後再補，補完就可申請
09/23 09:21, 261F
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09/23 09:21, 2年前 , 262F
藥證，沒補完之前先用eua，緊急使用好嗎
09/23 09:21, 262F
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09/23 09:39, 2年前 , 263F
什麼 原來還沒有做三期喔 看這版還以為早就做完了 個
09/23 09:39, 263F
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09/23 09:39, 2年前 , 264F
個吹上天
09/23 09:39, 264F
推
09/23 10:29, 2年前 , 265F
還是被叫去做三期 擴大二期數據直接被當垃圾
09/23 10:29, 265F
推
09/23 11:23, 2年前 , 266F
台灣都打70萬了，歐盟還要求做三期，難道是瞧不起我國衛福
09/23 11:23, 266F
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09/23 11:23, 2年前 , 267F
部嗎？
09/23 11:23, 267F
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09/23 11:55, 2年前 , 268F
別在講全世界不承認 綠共們自嗨的擴大二期 這是政治
09/23 11:55, 268F
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09/23 11:56, 2年前 , 269F
口號 歐美就是告訴你照規局來 且依照歐美制定的規局
09/23 11:56, 269F
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09/23 11:56, 2年前 , 270F
走
09/23 11:56, 270F
噓
09/23 19:25, 2年前 , 271F
台灣已經有幾十萬白老鼠了 可撥
09/23 19:25, 271F
→
09/25 19:11, 2年前 , 272F
某些人看到寫三期就高潮了，完全忽略免疫橋接。
09/25 19:11, 272F
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