Re: [討論] 高端為什麼變成白藍綠的激戰熱點?
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把版友meredith001提供的圖片裡面的新聞一一丟去google,
當年國光疫苗取得藥證的流程大概是這樣:
06/01:收到病毒株,開始選種準備生產疫苗
葉金川表示,已經採購750萬劑國產疫苗(連動物實驗都還沒做喔)
https://www.taiwannews.com.tw/ch/news/964355
09/25:開始進行人體試驗,收案480人(480人?)
黃立民指出,如果70%以上的受試者都產生抗體,顯示疫苗效果良好。
咦,怎麼可以看抗體呢?怎麼不做三期雙盲對照測試?
https://www.taiwannews.com.tw/ch/news/1066217
10/22:人體試驗期中報告出爐,抗體反應超過七成。
咦,什麼?是期中報告?
https://www.taiwannews.com.tw/ch/news/1088534
11/21:行政院衛生署核發藥證,前後只花了六個月
哇是藥證欸!還不是緊急使用許可欸!根本香到不行!
https://www.taiwannews.com.tw/ch/news/1106524
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所以當年的H1N1疫苗是
1.連動物實驗都還沒做就下單750萬劑
2.收案480人
3.看抗體,不看真實世界保護力
4.沒有分一二三期,只做了兩劑的人體試驗
5.只有期中報告就直接給藥證,還不是寒酸的EUA
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哇那這十年台灣醫藥審查的標準根本是從蒸汽機變成噴射引擎啊
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查了一下藥事法修法沿革,果然藥事法48-2是在2015年才新增的,因此在那之前只有「拿
到藥證」跟「不通過」的差別,沒有「緊急使用授權」這種但書。
藥事法48-2
1.有下列情形之一者,中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入,不受第三十
九條及第四十條之限制:
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代
療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.45.108.213 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/HatePolitics/M.1631635359.A.3C3.html
※ 編輯: iamalam2005 (114.45.108.213 臺灣), 09/15/2021 00:03:16
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其實點進去新聞裡面,都可以看到陳健仁、李秉穎、張上淳這些人的名字跳出來。
所以台灣的醫藥審查系統,就算法規有改變,但基本上是同一群人在run的。
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