[新聞] 不用再戳鼻孔了! 食藥署今核准韓國進口首款唾液試劑
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記者許政榆/台北即時報導
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不用再戳鼻孔了! 食藥署今核准韓國進口首款唾液試劑
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國內快篩需求量增加,現有市售的快篩試劑,皆經鼻腔採檢為主,
須將長棉棒深入鼻腔,對民眾來說不適感較大、且部分民眾恐會流鼻血。
近日多位立委呼籲希望進口唾液快篩,
食藥署官網今火速核准首款唾液快篩試劑專案輸入,
也成為國內第一款家用唾液快篩試劑。
食藥署官網「專案輸入家用新型冠狀病毒檢驗試劑核准名單」,
今新增由福又達生物科技股份有限公司輸入
「福吉美家用新型冠狀病毒唾液抗原快速檢驗套組」,
型號規格屬於家用型,未來將可普及於一般民眾使用。
據了解,此款唾液篩檢為韓國進口,根據唾液快篩使用說明影片,
受檢者只要將口水吐到採樣漏斗中,並將唾液倒入有萃取液的試管中,使其充分混合,
並靜置5分鐘,再將3滴混合液倒入測試卡匣圓孔槽中,經過15分鐘即有結果出爐。
食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正林欣慧接受媒體聯訪表示,
該廠商於4月下旬檢附完整資料,該產品原產國為南韓,
於澳洲取得上市許可,為了審慎起見,國內也進行效能驗證測試,
包括模擬病毒唾液檢體來驗證效能性,經審查通過、因此核准專案輸入。
指揮中心指揮官陳時中昨於記者會中透露,有看到某廠牌唾液快篩,
已取得澳洲的EUA,廠商先送100份至食藥署做相關準確性比對,
若沒有問題就會盡快核准。
今陳時中在記者會也再度說明,唾液快篩的確有市場需求性,
因此請長庚做100人臨床比對試驗,得出結果為,Ct值低於23至24都可以檢驗出。
至於鼻咽採檢則是Ct值超過27也可以檢驗,因此唾液採檢敏感度較低,但有其方便性。
林欣慧表示,這款唾液快篩試劑的陽性率為95.3%、陰性率為99.6%,
有達到我國對陽性率需超過80%、陰性率90%以上的審核標準。
林欣慧指出,該廠商目前總申請量為3000萬劑,但上市時間未定,
因其為韓國廠商,產品需有中文標示、中文說明書、防疫標誌、物流等,
需找合格醫材廠協助包裝、貼標等,引進也需要時間。
林欣慧表示,除了此款唾液快篩,還有另外一案唾液快篩正在審查中。
另外有些國產廠商原先是製造唾液核酸檢測,
近來也有意轉為申請家用快篩試劑,無論專案輸入或製造都有案子申請中。
至於唾液快篩未來是否會被國家徵用?
指揮中心發言人莊人祥表示,該款唾液快篩應會在通路上供民眾選購。
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