[新聞] 高端疫苗量產能力遭疑食藥署證實兩批要補件

看板Gossiping作者aure0914 (tunik)時間2年前 (2021/07/24 11:09)推噓-4(5推 9噓 21→)

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備註請放最後面違者新聞文章刪除 1.媒體來源: 聯合報 2.記者署名: 陳雨鑫、謝承恩、黃淑惠、林海 3.完整新聞標題: 高端疫苗量產能力遭疑食藥署證實兩批要補件 4.完整新聞內文: 高端疫苗遭爆被退貨、抗原品質偏差大。衛福部食藥署昨天表示，根據高端送審文件，五 ○Ｌ製程有兩批抗原較高，要求高端證明其差異不影響疫苗品質。食藥署強調把關嚴格，但專家質疑疫苗製程品管有疑慮，質疑高端為何能夠獲得「EUA（緊急授權使用）」，並擔心高端量產能力不足。對於高端疫苗有兩批遭食藥署「要求補件，食藥署吳秀梅上午證實此事，但她強調，食藥署以最嚴謹流程審查，在高端補齊有效性文件以前，不會放行，為疫苗品質把關。食藥署下午也發布新聞稿指出，媒體報導有百分之八十二成品遭退貨並非事實，國產疫苗審查沒有行政瑕疵。食藥署藥品組專委林意筑表示，疫苗進行批量放大過程中，因製程、設備等因素，可預期會產生一定範圍差異性。高端送交的製造管制（CMC）文件中，有二批次的五○Ｌ製程抗原，比其他的放大批量製程抗原稍高，已請高端疫苗提出文獻或證明，若無法證明不影響品質，這兩批疫苗就不會進入後續封緘檢驗。高端昨發聲明強調，所謂五○Ｌ產能規模只有八點八萬劑、百分之八十二遭退貨品質堪憂、抗原品質偏差大等資訊，係屬不實資訊，已委請律師匯整證據，並提出刑事告訴。高端表示，請非疫苗生產專業之人士，勿以來路不明、內容不符現況的資訊，不實陳述，意圖影響國人對國產疫苗的信心。專家指出，新研發的疫苗或藥品，送交食藥署審查需提出三批產品，針對不同品管項目做檢測確認，其中最重要的就是抗原濃度及CMC資料，前者確認疫苗有效性，後者包含動物實驗、製程管制、臨床試驗等，雖是商業機密，但料也涉及疫苗安全性。他質疑，若CMC 資料未定案，為何可先通過EUA？此次高端獲得EUA由十八名專家委員審核，其中有一人反對，若該名專家是CMC專家，即使反對票只有一票，都不該通過。另外，高端五○Ｌ製程出現疑慮，其實也代表未來疫苗量產能力將畫上問號，疫苗屬生物製劑，放大製程後，抗原穩定性遭遇很大挑戰，光從五L 到五○Ｌ，很多疫苗廠必須花費一到二年才能達標。 5.完整新聞連結 (或短網址): https://reurl.cc/Dg7n45 6.備註: -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 219.71.16.104 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1627096188.A.B5A.html

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EddiePENG

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s820912gmail

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推

brucielu95

07/24 11:10, 2年前 , 3^F

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