[新聞] 報導者: 首支取得EUA的國產高端疫苗 防疫
看板Gossiping作者tecofilmlove (teco+film+love)時間2年前 (2021/07/20 16:07)推噓134(138推 4噓 44→)留言186則, 150人參與討論串1/1
首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？
https://www.twreporter.org/a/covid-19-medigen-vaccines-eua
報導者 / 陳潔 嚴文廷 楊惠君
儘管風波不斷，台灣通過了第一支獲得緊急授權（Emergency Use Authorization, EUA）
的國產疫苗。食藥署19日在中央流行疫情指揮中心例行的防疫記者會中宣布，高端
疫苗（MVC-COV1901）中和抗體數據不劣於AZ疫苗的中和抗體，得以專案製造申請案。高
端的EUA審查會議於18日進行，最終20人投票，18人同意、1人不同意、1人主張補
件，壓倒性通過，建議可提供20歲以上成人接種。
衛福部長陳時中坦言，高端的產量較小，將確認高端疫苗儲備量與生產量後，交由傳染病
防治諮詢會預防接種組（ACIP）決定接種計畫。不過，審查會議過程沒有全程錄影，今天
也未公布討論過程與細項指標。《報導者》採訪病毒學、感染症、公衛、臨床醫學等各領
域專家，為讀者解析第一支國產疫苗EUA通過後，突破與創新、角色定位及法規和國際接
軌上還將面對的挑戰。
食藥署署長吳秀梅指出，18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、
法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端疫苗專案製造申請案，經過一天充分討論，檢視
高端疫苗中和抗體數據，不劣於AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告「新冠疫苗專案
製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮，在專家會議
多數同意下，正式核准高端疫苗的專案製造。至於另一家聯亞疫苗，食藥署也已收到送件
資料，但尚未確定審查會議日期。
19日指揮中心火速公布審查結果，不過，細部指標及審查內容都未公開，記者會也沒有計
畫主持人或會議主席列席說明。陳時中說明，了解外界關心AZ中和抗體的實驗室結果，由
於另一家疫苗聯亞正在申請EUA當中，聯亞也需要與AZ中和抗體進行比較，得不低於AZ中
和抗體才能通過，在聯亞尚未審查前，將不公布AZ數據，避免出現不公平的狀況。
陳時中也解釋，對於審查過程有一派是主張全程公開，另一派是認為應該讓委員有表意權
的自由，兩種意見沒有特別好或特別壞，等到兩家疫苗都審查完畢，自然會公布資料，「
這些事情等兩家疫苗計畫都通過之後再說。」
食藥署於6月10日才公布EUA療效評估標準，是以免疫橋接方式，採用中和抗體效價作為替
代療效指標，誘發的免疫原性不得低於AZ疫苗。高端隨即發出新聞稿表示，仍將進行
第三期臨床試驗及其他驗證性試驗（如年齡層擴充），以取得常規藥證及國際認證為目標
。
不過今日EUA結果，因為沒有具體細部數據，相當於只公布了「一半」，加上產量問題，
國產疫苗拿到EUA後，將在當下防疫上扮演什麼角色？這次爭議不斷的審查作業過程，台
灣應有什麼思考與未來生技發展的考量？
以下是我們採訪不同領域專家的看法，以第一人稱表述。
一、對防疫的意義
施信如：讓民眾多一個選擇，但數據愈不公開、猜測愈多
施信如（長庚大學新興病毒感染研究中心主任）：
指揮中心公布的「高端疫苗組與AZ疫苗組中和抗體幾何平均效價比值是下限的3.4倍
」，這樣的說法不代表高端疫苗就比AZ疫苗保護力好3倍，這兩種疫苗的平台完全不同，
這只是其中一個數據，不能這樣下定論。
按照實驗室數據，不管是國外的血清、還是近期國內的數據，指揮中心應該可以公布AZ的
中和抗體數值的，因為接下來國際上也有很多論文會產出，這並不是祕密，數值愈不公開
，猜測就愈多。目前國際中和抗體數值來看，莫德納約為1300、輝瑞約為950，AZ差異較
大，約在150～500之間，而高端雖然之前中和抗體633，但國際標準計算下約為400左右。
高端比mRNA疫苗低、跟AZ相比是差不多的。
通過高端疫苗的EUA，我認為是有好有壞的。從科學角度來看，高端沒有mRNA疫苗好
，但也沒有到太差。高端所屬的蛋白疫苗副作用低，對有些無法接種mRNA、腺病毒疫苗的
人，這確實可以提供一個選擇：抗體不到最高，但有保護效果，較無副作用，這對台灣民
眾是好事。
現況台灣尚未有足夠疫苗，如果今天有千萬劑莫德納、BNT，就不用煩惱了。在仍缺乏疫
苗的情況下讓國產疫苗通過EUA，也引起各界的疑慮，因為它並沒有正常地走完一、二、
三期試驗，過程中包括疫苗平台不同、科學比較根據上也都有不足，如今出現一些對疫苗
的負面看法。但能在讓「民眾有更多選擇」上，我相信還是一件好事。
不過不是緊急授權完就沒問題，接下來還是必須要求廠商在期限內做完三期試驗，明確表
達要何時開始做、在哪裡做、收案數目多少，就算受到環境影響，可能不如預期收得多，
也要實際執行，後續接種後的監測也要做好。
何美鄉：防疫下不得不的考量，仍需持續追蹤效果
何美鄉（中研院生物醫學科學研究所兼任研究員）：
目前國際通過的疫苗都是創新技術的mRNA與腺病毒載體，不管是因為醫學因素或心理因素
不想打的人，通過蛋白質疫苗是多一種選擇。
EUA是因為使用者有迫切的需要，所以經過審查後通過讓大眾使用，這不是為了配合廠商
的需要給它緊急授權。
目前國際上對於「未進行三期臨床試驗，以中和抗體做免疫橋接，中和抗體需要多少才具
有充分的保護力？」這件事目前還沒有一個定論，我們國產疫苗使用比較AZ的方式做標準
，學理上是可行，但實際上的保護力怎麼樣，仍必須驗證。緊急授權終究只是在防疫的節
骨眼上不得不的做法，學界與公部門都有責任，必須在施打後收集更多資料，設計一些追
蹤方法，來追蹤這款疫苗的真實效益。
過去蛋白質疫苗都是接種三劑為主，才能產生足夠保護力，像HPV（人類乳突病毒疫苗、
即俗稱子宮頸癌疫苗）疫苗就是打三劑。所以，食藥署通過廠商的EUA後，之後怎麼要求
廠商繼續往下做研究？追蹤研究怎麼開展？這些比較重要。我是會相信食藥署該做的都做
了，但還是必須向民眾說明未來要怎麼做。
二、如何使用和定位
李建璋：給擔心現行疫苗副作用者「補充」使用較合適
李建璋（台大臨床醫學教授、急診醫學部主治醫師）：
高端疫苗目前做到二期，可以在實驗室裡看到抗體反應，但無法知道病毒真的入侵人體、
疫苗能不能真的提供抵抗力。我認為現況來看，若拿高端疫苗來跟已經做到三期期中、國
際使用的莫德納、AZ疫苗來一起平行使用，防疫上的風險會比較大。因為真實世界裡，高
端疫苗到底保護力效果好不好，目前沒有人知道。
因此，讓高端疫苗作為「補充」使用，是保守穩健的做法。例如，提供給現階段疫苗還不
足以涵蓋的族群使用，或是擔心有副作用而不願接種莫德納或AZ疫苗的年長者，作為目前
疫苗的補充。
此外，國產疫苗是採次單元蛋白質疫苗，人類使用的歷史悠久，安全性有保障，也不會產
生太強烈的免疫反應，反而能保握這優勢，朝另外兩個方向去執行：第一，擴展兒童、青
少年試驗，目前mRNA疫苗對年輕族群有心肌炎的威脅，或許可以作為蛋白疫苗的利基。第
二，針對年紀大的族群提供疫苗試驗，未來就能針對特定族群，讓國產疫苗扮演一定角色
。
黃立民：指標為間接評估，保護力難估計
黃立民（台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長）：
今天高端通過了EUA，接下來最大的難題，就是「如何定位這支疫苗」。應該要當成追加
劑？還是都可以全部都適用接種？但專家會議上只有就高端疫苗與AZ疫苗的數據做討論，
後續政策上的使用、量能等等，都將由指揮中心及食藥署那邊再去決議。
現在後續的使用方式都還不是很明朗，接下來若直接全面接種國產疫苗，無法明確得知疫
苗的保護力如何；若採用追加劑接種，也許還能推估計算保護力，但兩種接種方式，對於
保護力的數字都是間接產生的，這是很困難、不太容易解決的問題。
至於審查委員要求附帶條件，是一年內檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）
報告──這可能會作為未來申請正式藥證時，直接給予許可證的根據，是有這個可能性在
的。但未來會不會以這個報告作為許可證依據，決定權還是在指揮中心。
高端與疾管署合約的交貨期程
交貨時間（2021） 單劑量包裝（萬劑） 多劑量包裝（萬劑） 當月合計交貨量（萬劑）
第一次 8/15 40 0 40
第二次 9/15 56 0 56
第三次 10/15 56 60 116
第四次 11/15 48 90 138
第五次 12/15 0 150 150
200 300 500
三、審查程序疑慮
劉宏恩：立下罕見創新標準，卻缺乏說明
劉宏恩（政大法律學系副教授、衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員）：
相較於國際上都是三期期中試驗申請緊急授權EUA，台灣在「二期期中試驗」就核准高端
疫苗EUA，是世界罕見之舉，食藥署就應對核准的條件做出更多說明。
第一，應只允許高端一段短期核准使用時間，或限期高端在期限內完成三期試驗、申請正
式藥證，或比照國外至少完成三期期中分析。目前食藥署並沒有明確說明國產疫苗後續三
期試驗的做法，僅附上條件要求「藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢
送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告，以保障國人用藥安全」。但這個保
護效益報告又是什麼？審查項目、內容又有哪些？也都沒有清楚告知。
EUA是緊急公衛情事下採用的做法，不是一個長期的使用規範，根據《藥事法》48-2條規
定，「當緊急公衛情事已終結」，EUA的專案核准應該要廢止。在法規之下，主管單位食
藥署就應該要有機制跟審查標準去評估，這些條件都應該在核准時附上，但這次也沒有附
上廢止條件。
第二，標準不應該「滾動式調整」。台灣的臨床試驗在近幾年受到國際肯定，很多國際藥
廠都願意來台灣收案，因為台灣的法規、SOP都是透明一致的。但這一次食藥署從去年7、
8月開始研擬國產疫苗的作業，很多做法卻採「滾動式調整」，從審查委員名單不公開，
到高端公布二期期中分析前8小時、才公告緊急授權核准標準，這些沒有標準的標準，讓
生技產業、廠商無所依循，主管機關的公信力也造成傷害，社會各界如今更對於國產疫苗
充滿疑惑，「怎麼會沒有標準就滾動？到什麼時候才開始算有標準？」
吳全峰：應開誠布公細節，才能消弭疑慮
吳全峰（中央研究院法律學研究所副研究員）：
其實EUA的審查資訊要揭露到多少，是沒有明文規定的，但在國產疫苗要核准給民眾使用
的狀況下，還是要進行風險溝通，資訊相對愈公開，民眾願意接種疫苗的信賴度就愈高。
這次的國產疫苗過程中已經有爭議，新聞稿又只有提出會議幾人投票、幾項條件，
但到底專家討論內容、數據如何達標，這些都沒有更多說明、開誠布公細節提供給民眾判
斷，無法消弭疑慮，是不好的做法。
此外，指揮中心宣布，一年後提交「疫苗保護效益報告」，這個「一年」的時間如何計
算？指揮中心也沒有說明，假設今天接種人數多，還需要等到一年嗎？同時，也沒有
公布核准多少數量的國產疫苗，就算沒有明確數字，也應該要有預估數量，否則若在期間
內大量製造，並在市面上流通，十分不合理。
其實，台灣的法規上並沒有「緊急授權」、「EUA」這些名詞，我們是採用《藥事法》
48-2條，以及子法《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》，來專案進口、核准國際疫苗如
AZ、莫德納；民間採購如台積電、鴻海遵循的也是這些法條。國產疫苗的核准，照理說也
應該遵照相同標準，但目前卻連核准數量都還沒有提供。總之，相關的資訊實在太少，不
止讓民眾困惑、專家也都很難評論，主管機關應該要肩負責任，做出更多說明。
四、國際接軌挑戰
黃韻如：想打入國際巿場，仍需三期臨床資料
黃韻如（台大醫學系教授、防疫科學研究中心國際合作主持人）：
台灣食藥署目前是第一個只有二期期中臨床試驗結果、就核給EUA的審查監理單位，這項
世界創舉，如果政府真的想要作為引領國際潮流的疫苗審核方式，在專家審查過程沒有留
下完整的全程紀錄（錄影或逐字稿），是可惜之處，而對於為何沒有留下完整的全程紀錄
的解釋，也令人摸不著頭緒。因為未來起碼可以在簽署雙方保密協定之下，提供審查過程
來參考專家評估的嚴謹度，這將有助於台灣未來要與國際主要審核單位的政策接軌。
一般國際接軌還是廠商要根據每一個國家的標準來提供數據，所以高端目前沒有第三期的
資料，是無法在其他國家送審的。
而在目前各廠牌外購疫苗已經漸漸補齊的情況之下，國內對於國產疫苗的需求缺口還有多
少？民眾對於沒有保護效益資料的國產疫苗接受度到哪裡？都是接下來值得觀察的點。目
前食藥署是核准「專案製造」，高端的產能以及交貨期限也考驗著國內廠商的競爭力。
至於這次台灣食藥署採用的免疫橋接方式，雖然普遍認為是未來新一代疫苗可能採行的方
式，不過，美國FDA在今年5月的更新指引已經講得很清楚：免疫橋接，是為了現有已通過
EUA的疫苗平台所新增的規定，以加快針對變種病毒的下一代候選疫苗發展，不是給還沒
有做完第三期臨床試驗、也還沒有拿到EUA的疫苗平台的核准捷徑。
美國FDA已在審核輝瑞以及莫德納的正式上市許可，在可見的未來，EUA這條疫苗核可的快
速通關小門，將漸漸不再具重要性。而在國際大廠已經朝向針對變異株的次世代疫苗追加
劑推進的同時，國產疫苗廠商在面對國際的競爭，還是要靠研發實力。
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