[新聞] 食藥署決定是對的！ICMRA：第二代疫苗需

看板Gossiping作者 (七色之風)時間2年前 (2021/07/17 22:26), 編輯推噓6(31推 25噓 83→)
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中央社 記者張茗喧、江慧珺台北17日電 日藥廠也採免疫橋接 張鴻仁：食藥署決定是對的 日本知名藥廠第一三共近日宣布，將以免疫橋接方式進行三期臨床試驗。前衛生署副署長張 鴻仁今天表示，國際大廠採用有其代表性，顯示「食藥署去年的決定是對的。」 衛生福利部食品藥物管理署於6月10日首度公布國產COVID-19疫苗緊急使用授權（EUA）標準 ，將採用免疫橋接方式，以中和抗體做為替代療效指標，但因先前國際尚無前例，屢遭外界 質疑。 前衛生署副署長、陽明交通大學公共衛生研究所兼任教授張鴻仁今天告訴中央社記者，去年 COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫情爆發之初，全球疫情嚴峻，對疫苗研發而言是很好的實 驗場域，但隨越來越多有效疫苗問世，疫苗涵蓋率快速攀升，COVID-19疫苗三期臨床試驗的 黃金時期已經過去，利用傳統臨床試驗檢驗新一代疫苗效果將越來越不可行，免疫橋接勢必 成為疫苗的「新三期臨床試驗」。 張鴻仁說，因應這項趨勢，世界衛生組織（WHO）5 月底與各國開會討論以免疫橋接評估疫 苗效果的可行性，會中以3理由強調免疫橋接重要性。首先，國際間已有有效的疫苗且涵蓋 率高，要動員數萬人進行大規模臨床試驗有其難度；其次，若以傳統臨床試驗讓對照組受試 者施打安慰劑，恐不符合醫學倫理；第三則是對第三世界國家不公平。 張鴻仁指出，當時因WHO會議僅為凝聚共識，並非決策會議，因此並沒有所謂通過與不通過 的問題，直到近期，由全球藥政主管單位共組的國際藥物法規主管機關聯盟（ICMRA）召開 研討會，首度達成共識，認為若傳統三期臨床試驗不可行，可能需要以免疫橋接進行「非劣 性試驗」，以評估疫苗有效性。 張鴻仁說，日本第一三共藥廠也宣布以此方式作為日本國產mRNA疫苗的臨床試驗，代表國際 大廠也接受以免疫橋接方式評估疫苗有效性，直言「不必再懷疑，我們食藥署去年的決定是 對的！」 食藥署長吳秀梅聽聞此消息，直呼「太好了。」她表示，去年台灣並無COVID-19疫情，故大 家發想可用中和抗體效價代表疫苗保護力；而儘管不一定各國都認同，但國際醫藥法規協和 會（ICH）也確實提到免疫橋接的審查方式。 吳秀梅說，ICMRA是由多國藥品法規制定單位的人員組成，不像一般業界的團體，是非常具 有代表性的聯盟，加上日本藥廠也採用免疫橋接方式，有越多單位認同越好。（編輯：謝雅 竹）1100717 https://www.cna.com.tw/news/ahel/202107170216.aspx 備註: -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 49.216.45.202 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1626531997.A.459.html
推
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笑死
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推
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改標題會被刪文
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推
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#相信政府
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→
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中央又射了
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噓
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到底是多想要護航高端？
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推
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紅色代理人正大批湧入中
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推
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一起等高端好不好
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噓
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笑死
07/17 22:27, 8F
推
07/17 22:28, 2年前 , 9F
改標題會被刪文 為啥你要改標題??
07/17 22:28, 9F
噓
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蠻有趣的
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推
07/17 22:28, 2年前 , 11F
對的,阿疫苗夠嗎
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那不用聯考了 你爸很強就直接橋接
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推
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收割囉
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二期期中說成績跟要做三期的一樣笑死
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保送台大
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推
07/17 22:28, 2年前 , 16F
八卦五毛們上工了！
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噓
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掰
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噓
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對在哪?
07/17 22:28, 18F
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07/17 22:29, 2年前 , 19F
為啥你要改標題?? 改標題會被刪文
07/17 22:29, 19F
推
07/17 22:29, 2年前 , 20F
講那麼多 817跟DPP官員打不打國產啊
07/17 22:29, 20F
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你爸是罪犯 就直接橋接抓去關
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免疫橋接的對照組還是AZ嗎?
07/17 22:29, 22F
推
07/17 22:30, 2年前 , 23F
po在八卦版會被噓，這邊一堆認為疫苗三期很
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噓
07/17 22:30, 2年前 , 24F
07/17 22:30, 24F
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07/17 22:30, 2年前 , 25F
好做
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噓
07/17 22:30, 2年前 , 26F
改標
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推
07/17 22:30, 2年前 , 27F
講了這麼多 結果疫苗相關人員都打進口?
07/17 22:30, 27F
噓
07/17 22:30, 2年前 , 28F
自己改標？
07/17 22:30, 28F
噓
07/17 22:30, 2年前 , 29F
沒三期的東西 誰想打到身體裡？
07/17 22:30, 29F
噓
07/17 22:30, 2年前 , 30F
笑死
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推
07/17 22:30, 2年前 , 31F
審查單位應該要中立吧好三小
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07/17 22:31, 2年前 , 32F
義和團誤國 不做三期永遠被質疑
07/17 22:31, 32F
推
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大哥是對的！
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噓
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不說是不是在偷換觀念，我就直接問美國
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07/17 22:32, 2年前 , 35F
FDA跟WHO認不認，有種給竹科全部打國產
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07/17 22:32, 2年前 , 36F
事情難做就不用做了嗎！幹，誰叫你完整做
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07/17 22:32, 2年前 , 37F
看怎麼出差阿
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07/17 22:32, 2年前 , 38F
三期了，至少跟其他大廠一樣累積到一定量
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07/17 22:32, 2年前 , 39F
再發很難嗎？
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還有 60 則推文
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07/17 22:50, 2年前 , 100F
個政府還有信用嗎？
07/17 22:50, 100F
噓
07/17 22:52, 2年前 , 101F
這到底哪裡對？
07/17 22:52, 101F
推
07/17 22:53, 2年前 , 102F
07/17 22:53, 102F
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07/17 22:53, 2年前 , 103F
笑死開始先放新聞護航了
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07/17 22:53, 2年前 , 104F
扯上政治就沒什麼專業，捷運開開關關是開
07/17 22:53, 104F
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07/17 22:54, 2年前 , 105F
放空間，健康的人不用戴口罩等，都是專業
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07/17 22:54, 2年前 , 106F
人講出來的言論，連平民百姓都知道有問題
07/17 22:54, 106F
推
07/17 22:55, 2年前 , 107F
07/17 22:55, 107F
→
07/17 22:56, 2年前 , 108F
跟高端做的事是一樣的吧？
07/17 22:56, 108F
推
07/17 22:58, 2年前 , 109F
免疫橋接是沒有其他選擇時可以考慮的做法
07/17 22:58, 109F
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07/17 22:59, 2年前 , 110F
，現在已經出現一堆證實有效的疫苗了，誰
07/17 22:59, 110F
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07/17 22:59, 2年前 , 111F
還跟你橋接.....
07/17 22:59, 111F
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07/17 23:02, 2年前 , 112F
所以高端8月做得完三期嗎？如果是明年才
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07/17 23:02, 2年前 , 113F
打算買，爭議也沒那麼多。現在不就是想拚
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噓
07/17 23:02, 2年前 , 114F
幹破你娘死全家
07/17 23:02, 114F
推
07/17 23:03, 2年前 , 115F
個人感覺就是一些研發進度較他廠落後的廠
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商，想趕快也能進場才在搞這個.....
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二期發EUA。
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推
07/17 23:03, 2年前 , 118F
綠共又來畫荷蘭，自己不打狂叫民眾打國
07/17 23:03, 118F
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07/17 23:03, 2年前 , 119F
產疫苗，想賺錢想瘋了嗎？
07/17 23:03, 119F
推
07/17 23:08, 2年前 , 120F
07/17 23:08, 120F
噓
07/17 23:11, 2年前 , 121F
混淆視聽
07/17 23:11, 121F
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07/17 23:11, 2年前 , 122F
請正名「土產疫苗」
07/17 23:11, 122F
推
07/17 23:16, 2年前 , 123F
那麼麻煩幹嘛 弄全球最大三期就好啦
07/17 23:16, 123F
噓
07/17 23:17, 2年前 , 124F
狗屁
07/17 23:17, 124F
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07/17 23:19, 2年前 , 125F
這又是哪隻綠畜側翼
07/17 23:19, 125F
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07/17 23:20, 2年前 , 126F
等國際認證再說吧
07/17 23:20, 126F
噓
07/17 23:37, 2年前 , 127F
這前衛生署長還在貪官位嗎
07/17 23:37, 127F
噓
07/17 23:39, 2年前 , 128F
07/17 23:39, 128F
噓
07/17 23:56, 2年前 , 129F
.....
07/17 23:56, 129F
→
07/17 23:57, 2年前 , 130F
難得，前陣子張鴻仁還有在批評政府決策0_0
07/17 23:57, 130F
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07/18 00:03, 2年前 , 131F
一堆人是看不懂還是故意裝傻，免疫橋接
07/18 00:03, 131F
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07/18 00:03, 2年前 , 132F
就是替代傳統的三期試驗，把對照組由安
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07/18 00:03, 2年前 , 133F
慰劑改成其他合格疫苗。根本沒有所謂的
07/18 00:03, 133F
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07/18 00:03, 2年前 , 134F
二期就EUA。
07/18 00:03, 134F
推
07/18 00:11, 2年前 , 135F
好喔，相信政府相信黨，聽黨話跟黨走。
07/18 00:11, 135F
推
07/18 00:52, 2年前 , 136F
是智商問題還是XX真香樓下說說看
07/18 00:52, 136F
噓
07/18 01:49, 2年前 , 137F
完全不同的東西
07/18 01:49, 137F
→
07/18 06:44, 2年前 , 138F
二期和三期能比？前瞻和回溯能比？
07/18 06:44, 138F
噓
07/18 09:26, 2年前 , 139F
就同個劇團的人在那演什麼戲
07/18 09:26, 139F
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