Re: [新聞] AZ代工「有人」不太喜歡是誰？阿中：想也知道不用再說

看板Gossiping作者hydra3179 (柚木N的N)時間2年前 (2021/06/11 13:41)推噓2(3推 1噓 8→)

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※ 引述《LukeSkywaker (路克天醒者)》之銘言： : 1.媒體來源:自由時報LTN : 2.記者署名:2021/06/11 12:08〔記者陳昀／台北報導〕 : 3.完整新聞標題: : AZ代工「有人」不太喜歡是誰？阿中：想也知道不用再說 : 4.完整新聞內文: : https://img.ltn.com.tw/Upload/news/600/2021/06/11/phplnF8BR.jpg

: 衛福部長陳時中昨表示曾和AZ研發團隊談授權製造，沒有談成，不是台灣不願意，且「也 : 有人不太喜歡」，另方面是產量有困難，立委高虹安今追問「有人」是誰，陳時中表示， : 「你想你也知道，我也不用再說」，並強調這都是外力的影響，但最主要還是因為跟不上 : 那麼大的量。（圖擷取自國會頻道） : 2021/06/11 12:08 : 〔記者陳昀／台北報導〕中央流行疫情指揮中心指揮官、衛福部長陳時中昨在立法院財政 : 委員會聯席審查紓困4.0預算時表示，曾和AZ研發團隊談授權製造，沒有談成，不是台灣 : 不願意，且「也有人不太喜歡」，另方面是產量有困難，今被追問「有人」是誰，陳時中 : 表示，「你想你也知道，我也不用再說」，並強調這都是外力的影響，但最主要還是因為 : 跟不上那麼大的量。 : 立法院財政委員會今繼續審查紓困4.0預算，民眾黨立委高虹安詢問陳時中，所謂有人不 : 太喜歡的「有人」是誰？陳回應「有人，你想你也知道，我也不用再說。」對於高要求明 : 確回答，陳時中表示，明確地講，是量能上沒辦法提供這麼大的劑量，委員不用故意這樣 : ，這都是外力的影響。 : 不過，高質疑，為什麼會有外力能影響我們放棄代工策略？陳說：「我沒有說因為這樣而 : 放棄，我是說也有人不喜歡，最主要是量，我沒辦法跟上那麼大的量。」高則提醒，這句 : 話有很大想像空間，請陳時中發言要審慎。 : 此外，美國食品藥物管理局FDA將疫苗解盲的審查過程以線上會議全程直播，高虹安盼我 : 比照辦理、消除國人疑慮，陳時中表示，要看食藥署要跟審查委員有沒有提出或想這樣做 : ，尊重審查委員會。 : 對於高虹安說「請您承諾」，陳反駁，不要請我承諾，世界哪個國家這樣做呢？目前沒有 : 這樣的打算，大部分國家都沒這樣做，原則上委員能在不受外界對立壓力上，在學術上做 : 完整探討，反而會產生比較公正的結果。 : 高虹安批評，不想提舊事，但3+11一直沒有會議紀錄，是國人對指揮中心沒信心的原因之 : 一，陳時中聞言回擊「我已經講過這件事我負責，我們有一定程序，不然委員可以說指揮 : 中心每場會議都直播，那我們什麼事都不用辦了」。 : 高不甘示弱表示，部長不用曲解發言，她是說審查會議需要真相，但陳再解釋，他已公開 : 表達3+11有經過一定會議程序與政策面報，再由他下決定，「請不要一直拿這樣的東西污 : 蔑我們」。 : 5.完整新聞連結 (或短網址): : https://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/3566311 : https://upload.cc/i1/2021/06/11/jRSt4n.jpg

: 6.備註: 跟AZ洽談的去年相關報導不知道能不能看出端倪 https://reurl.cc/MA0oYk https://i.imgur.com/YGiAKME.png

疫苗是對抗COVID-19的終極手段，多國與時間賽跑，搶先進入臨床試驗階段。圖為倫敦的一家診所正準備為志願測試者施打COVID-19疫苗。（攝影／AP Photo／Kirsty Wigglesworth／達志影像）全球近2千萬人遭感染的COVID-19（亦稱武漢肺炎、新冠肺炎）疫情持續在高峰，疫苗被認為是唯一能真正有效阻卻疫情的終極手段，目前進度最快的包括牛津大學（Oxford University）與英國藥廠阿斯特捷利康公司（AstraZeneca）合作開發的「AZD1122」；已宣布定價在32~37美元的美國生物科技公司莫德納（Moderna）「mRNA-1273」；德國生技藥廠BioNTech、美國輝瑞藥廠（Pfizer）及法國疫苗大廠Valneva組成疫苗聯盟開發的「 BNT162」；中國康希諾生物和中國軍事科學院聯合開發的重組疫苗「Ad5-nCoV」，都將進入第三期臨床試驗，最快年底即可上巿。全世界都在力拼今年秋冬接種疫苗。行政院和衛福部亦早籌組「疫苗國家隊」備戰，但本土藥廠國光、聯亞8月中才展開人體試驗，進度已落後全球，行政院近日再透過國家衛生研究院積極爭取英國牛津大學疫苗授權「AZD1122」在台生產。看似「雙保險」，然而，一旦成功爭取牛津授權，疫苗將由台康生技「代工」；台康也是本土疫苗的代工廠，當本土疫苗臨床試驗在即，卻面臨可能找不到代工廠生產的窘境，替外廠代工和本土研發恐引發排擠效應。疫苗政策布局缺乏全面性、法規政策也慢半拍，疫苗國家隊的召集人、前疾管局（現改制疾病管制署）局長蘇益仁上月掛冠求去，他接受《報導者》採訪時憂心，台灣沒有把流行病學和全球局勢一起考慮，疫苗政策只炒短線，一旦兩頭空，長遠防疫如同走鋼索。（2020.9.9更新：牛津疫苗「AZD1122」全面暫停第三期臨床試驗）「我無法否認（此事）！」《報導者》向中央流行疫情指揮中心發言人、疾管署副署長莊人祥查證，國衛院是否已和牛津大學接觸，爭取年底前獲得授權、由台康生技在台灣代工生產百萬劑疫苗，供國人使用？他表示，確實已經提出申請，但提出什麼資料、申請進度等，因為一切還在進行中，無法對外透露。莊人祥語帶曖昧並強調，「再多說，合約就走不下去了，希望最近有消息。」牛津大學和阿斯特捷利康公司（AstraZeneca ，簡稱AZ）合作開發的「AZD1222」採創新的平台，承諾不尋求獲利，以成本價發售，並與世界各地合作夥伴廣泛建立供應鏈，保證盡可能廣泛而公平地供應疫苗給最多的國家，設計產能為20億劑，對美國的供貨價格一劑僅約4美元、中低收入國家則約2.5美元。除了美、英、德、荷等國，日本、中國近日也陸續宣布和AZ完成授權簽署。據了解，國衛院7月即接受行政院指示，積極和AZ展開接觸。國衛院今（8月10日）到衛福部召開記者會，宣布正在研發的DNA疫苗在動物試驗證明具保護效果，《報導者》當面向國衛院院長梁賡義詢問是否亦在處理AZ授權一事？他僅表示：「要問指揮中心。」衛福部和國衛院態度如此低調，除國際合作相關條款需保密外，也因以代工方式在台產製，對本土疫苗研發時程和布局恐形成排擠效應；有意藉此波COVID-19提升產業層次、蓄積研發能量的本土生技業，對政策引導再走回頭路，停在「代工」老路，出現反彈。有業者認為，防疫為重，購買國外疫苗備戰，當然是必要的；但若先去替國外廠代工，影響層面就較大，因為國內生產線有限，如此會犧牲本土疫苗的進程和量能，「這是政府對國內生技業沒有信心。」這也同樣反映在本土快篩試劑上，連扶植產業的經濟部也無奈。之前工研院研發的本土分子快篩工具，雖取得專案製造核可，「但疫情指揮中心不敢用。」一名參與研發過程的經濟部官員私下透露，「當本土研發不被重視，怎麼能帶動台灣生技產業發展？」政府急搶牛津授權代工，本土廠商憂排擠生產量能 https://i.imgur.com/uBOPMkk.png

國家實驗動物中心是台灣實驗動物的培育重鎮，此次新冠病毒多項實驗選用倉鼠進行動物實驗。圖為培育一般小鼠的動物房。（攝影／余志偉）目前國內共有4家廠商研發COVID-19疫苗，包括國光生技、高端、聯亞生技以及國光生技旗下子公司安特羅，其中國光和聯亞進度較快，預計8月開始第一期人體試驗。國衛院今宣布，與安特羅合作的DNA疫苗，動物試驗證明具保護效果，接種疫苗的倉鼠再去感染COVID-19後，肺臟病毒量下降，體重和活動力也沒有受到明顯影響；而沒打疫苗的染病倉鼠，體重下降了10％，病毒量是有打疫苗倉鼠的100倍。國衛院感染症與疫苗研究所長廖經倫表示，這支疫苗除COVID-19外，可能連帶對其他冠狀病毒家族有保護效果，「非常值得發展投資，」已向衛福部申請人體臨床試驗，預計今年底做完第一期，希望明年第三、四季可以做完三期上市。國衛院感疫所研究員劉士任表示，DNA疫苗是新一代的核酸疫苗，國際上僅有美國藥廠做完第一期人體試驗，韓國、中國正在做第一期，「但他們都是跟美國藥廠 Inovio合作技術，台灣是從頭到尾自己來，」劉士任透露，疫情爆發時也曾跟 Inovio尋求合作，可是台灣市場小，沒有獲得回應，只好從頭自己來，進度沒有落後其他國家太多，他也語重心長說，「希望在證實疫苗效果一樣好的情況下，政府能採用台灣自製疫苗。」至於國光另一款重組蛋白疫苗，則即將展開第一期人體臨床試驗。國光生技在法說會上指出，第一期是健康人、預計收60～70人，力拼10月提前進入第二期試驗，二期則預計擴大收案3,000人。由於第三期所需收案人數更多、且需針對感染者，國光將和國外合作，希望今年12月生產20～30萬劑，優先提供給醫護人員施打，明年農曆年（2021年2月12日）前量產200～300萬劑供一般民眾，目標是明年全數試驗完成，產出2,300萬劑。國光生技總經理留忠正接受《報導者》採訪表示，下週（8月中旬）就能進入第一期試驗，第三期試驗會到有疫情的國家找受試者，已陸續和國外洽談；不過須待二期做完，看進展如何，才能和國外進一步確認。國光已和台大醫院簽署臨床試驗合作計畫，由台大副校長張上淳領銜計畫主持。然而，行政院打算採取國外授權、由台康代工生產的模式，讓國光的布局起了變化──因為台康是蛋白質藥廠，也替本土疫苗廠代工疫苗原液。留忠正表示，先前的確已和台康接觸生產疫苗，但若台康接下國外疫苗生產任務，將影響國內產能，國光可能也要找其他家業者合作。直接向國外採購疫苗成品比較單純，做代工會影響到本土生產線，「政府太急了，可以再等1、2個月，若我們臨床試驗情況不好再和國外談。」站在業者的角色，他認為，「COVID-19是充實台灣生技產業很好的機會，可以理解政府希望讓民眾有疫苗打，但應該優先支持台灣廠商，第二選擇是跟國外直接買製造好的疫苗，最後才是國外授權、國內製造，將生產量能留給本土業者。」疫苗研發過程要做多少臨床試驗？疫苗研發過程大致可分為「臨床前試驗」和「臨床試驗」兩階段，後者分為三期，會依試驗需求，逐漸擴大收案人數：【臨床前試驗】疫苗設計研發：根據病原體特性設計抗原，以誘發人體產生免疫反應。此次COVID-19就有 DNA疫苗、胜肽疫苗、次單位疫苗、重組病毒疫苗、奈米疫苗等不同疫苗同步開發。動物實驗：選用適合動物、建立動物模式，觀察疫苗是否能讓動物產生良好抗體，並從攻毒實驗上驗證其有效性。【臨床試驗】第一期：初探安全劑量、評估副作用，收案對象是健康民眾。第二期：小規模測試疫苗免疫反應、測試有效性，一樣以健康民眾受試，但一般區分試驗組和對照組進行雙盲試驗。第三期：大規模招收高風險地區的健康民眾，測試疫苗有效性。此次COVID-19由於目前台灣確診個案少，可能找不到足夠的受試者，須尋求國際合作。 COVID-19疫苗是史上第一次，臨床試驗和量產同步展開的疫苗。張上淳接受《報導者》專訪時指出，若疫情嚴峻，第二期臨床試驗效果和安全性不錯，就能緊急量產，當成「戰備疫苗」，一旦有爆發群聚感染之虞，高風險者如醫護人員優先施打，保護他們以確保國內的醫療量能不至於崩潰。從SARS到COVID-19都是重要抗疫成員的張上淳指出，台灣基礎研發能力夠，但應用到臨床或者商業使用，「這個部分，看起來都是略慢一些。」張上淳認為，台灣的廠家規模不大，平常業界的扶植不夠，市場太小。做快篩試劑的廠商，平常就應該做其他試劑，有足夠的量產能力，臨時要研發新的試劑才能立刻上戰場，「這是我們比較弱的地方，」這牽涉到平常政府在科技研發上的投資。全球疫苗競賽，台灣難題在於已錯失先機 https://i.imgur.com/deaOWVc.png

國光已和台大醫院簽署臨床試驗合作計畫，由台大副校長、中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳領銜計畫主持。他也坦承，台灣基礎研發能力夠，但應用到臨床或者商業使用仍慢於先進國家。（攝影／陳曉威）現實情況上，本土疫苗要在趕在年底、秋冬可能大流行之前完成二期試驗，進行小規模量產「戰備疫苗」，中間得面對不少問題，例如疫苗的安全性和有效性。「疫苗不會說打100人，100人都產生足夠抗體、保護力，假設只有50個有，夠不夠？」張上淳表示，一般季節性流感疫苗每年都在施打、製造，大家很明確知道什麼樣的疫苗是好的，但COVID-19疫苗沒有客觀標準可依循，就算有疫苗可以做到90％保護力，若疫情嚴峻，是否要要求其他廠家都做到這樣子，或是80％、50％保護力也可以接受？這些都是未來製造疫苗要面對的難題。台灣大約何時有國產疫苗？張上淳保守地說，「今年內其實可能也不是那麼容易。」國內疫苗研發牛步，前疾管局局長、國衛院名譽研究員蘇益仁憂心指出，中國去年12月爆發疫情，1、2月武漢大流行，今年若再次流行可能也是落在這時期，最嚴重應該在2月，因此本土疫苗研發關鍵點在12月，因為疫苗接種後要產生抗體，至少需花費一個月，台灣最好在12月就開始打疫苗。但蘇益仁悲觀地說，第一期臨床試驗要3個月，本土廠商8月才開始、結束就11月了；若順利12月做二期臨床試驗，可能得等到3月才有疫苗。「這是做完第二期而已喔，歐美已經做完三期了，我們若做出來只能當緊急使用。」蘇益仁指出，如果本土廠商12月完成二期試驗，可以生產「戰備疫苗」，政府向國外買的疫苗若1、2月才到貨，這樣台灣可以先用本土疫苗應急，等國外到貨再大規模施打，「如此可疫苗、也可以有效扶植台灣生技產業，是最理想的。」最糟的是，在今年秋冬疫情再次爆發前，如果買不到國外疫苗，本土廠商也製造不出來，屆時對防疫是一大考驗。就算買到國外疫苗，本土廠商製造太慢，趕不上今年秋冬疫情，台灣雖然一樣可以應付疫情，「但是生技產業界就垮掉了。」「很多人沒有把流行病學和全球局勢一起評估，這是台灣最大問題，」蘇益仁批評，台灣不可能做三期試驗，因為感染者太少，一定要尋找國外受試者，但依照現在全球研發進度，當台灣藥廠要開始做第三期試驗時，可能找不到受試者，「因為大家都打完疫苗了。」他擔憂，要是沒搶到第一波先機，等到國際大廠都成功製造出來，疫苗恐怕會過量，台廠更沒有生存空間。「每個大廠量產疫苗都是幾億到10億劑，若有5個大廠，全球明年中將產生50億劑疫苗。」若本土廠商研發太慢，基於防疫安全、急迫性，政府優先採購國外疫苗，而且國外量大，生產成本低，到時候政府招標，本土業者根本無法競爭。政府缺乏決心：扶持動作慢半拍、法規跟不上台灣疫苗發展遲緩，除了資金不如國際大廠，政府的態度更是箇中關鍵，不僅法規慢半拍，也缺乏整體性思考。 7月23日衛福部公布研發疫苗補助辦法，只要在8月31日前獲食藥署核准進行一期試驗，可以獲得2億元，12月底前核准二期測試，並在明年（2021）6月前獲得量產許可，再補3億元。加上疫苗採購金，編列預算達135億，國內研發和國外採購同時並行。然而這些措施看在蘇益仁眼中，慢了不只一拍，因為美國、歐洲等生技大國，早在疫情爆發之始，就由政府帶頭投入資金研發疫苗、簡化審查流程，加速在今年完成研發。蘇益仁曾在SARS期間擔任疾管局長，此次行政院也借重他防疫專業，聘為行政院「COVID- 19科技防疫推動會議」疫苗組召集人，當看到全球加速研發疫苗，從5月開始，他就不斷跟政府建議，應主動協助廠商開發疫苗，給予獎勵金、簡化審查流程和受試程序等，例如規定第二期試驗人數3,000人過多，世界衛生組織（WHO）建議僅需1,000~2,000人，應適度調降。直到7月8日，疫情指揮中心才公布放寬收案標準，實驗組收案1,000人、對照組300人；獎勵辦法也是7月底才終於出爐。心灰意冷的蘇益仁7月以身體不佳為由辭去疫苗國家隊的召集人，他無奈表示，「我們已經錯失至少3個月的黃金時期。」蘇益仁批評，台灣政府沒有認清全球加速製造疫苗的局勢和決心，第一時間僅遵循過去做法，要求研發廠商提供各式資料，交給政府審查，資料不全再繼續補，一週一週拖下去。相較於美國先設定10月要製造出來的目標，食藥署（FDA）再從中輔導廠商、檢視法令有哪些需要修改、申請資料如何簡化，由政府帶著廠商開發，「反觀我們情形，是廠商要求政府快一點，那個態度應該要反過來，這地方是最大差異。」 SARS後經費縮減，P3動物實驗室、人才短缺 https://i.imgur.com/V3tfyTk.png

前疾管局局長、國衛院名譽研究員蘇益仁直指，「很多人沒有把流行病學和全球局勢一起評估，這是台灣最大問題，」現階段仰賴國外疫苗是防疫考量必須做的選擇，但扶植國內生技產業刻不容緩。（攝影／蔡耀徵）台灣生技產業政策缺乏長遠視野，從17年前SARS至今沒有突破。「SARS結束之後，科技部投入不少資源給學界研究，可是隨著時間過去，好像都沒有新的疫病出來，經費就遞減、遞減、再遞減，」張上淳描述這段歷程時，只能苦笑。身為17年前第一線抗SARS的成員，張上淳對這幾年生技研究變化很有感。在疫苗和藥物進入人體臨床試驗前，需要先用動物試驗，確認有效性和安全性，COVID-19相關實驗都要在「動物P3實驗室」中進行，張上淳解釋，P3實驗室可分為「細胞實驗」和「動物實驗」兩種，前者在SARS之後，台灣一些醫院、大學其實就增設不少間，不過由於運作經費高昂，不少實驗室後來都缺乏經費，停止運作。此次疫情爆發時，全台只有國防醫學院、農委會家畜衛生試驗所、國衛院3處有相關設備，中研院則約在4、5月時，疾管署加緊腳步審查，才成為第4家認證實驗室。也曾參與國衛院COVID-19疫苗相關研發動物實驗的感疫所副研究員杜鴻運，長年從事的「結核桿菌」研究也需在P3實驗室中操作，對P3動物實驗重要性感觸深刻。杜鴻運估計，一間P3實驗室成本超過500萬元。他提及，早年進行肺結核相關研究時，與三總臨床病理科合作，實驗在三總進行，當時完成國內肺結核的分子流行病學調查。不過，「當要做毒性、甚至疫苗研究開發時，卻面臨沒有P3動物實驗室可用的窘境。」國光和國衛院合作開發疫苗時，面對最大的問題也是動物實驗，留忠正說，疫苗須用猴子動物實驗，「但台灣沒有猴子可供實驗，最後用倉鼠和基因轉殖老鼠替代。」蘇益仁擔任國衛院感疫所所長時，推動蓋設該院P3動物實驗室。由於維護成本極高，一年後因沒錢而中斷，實驗室停止運作兩年，後來新計畫接上後才又重啟，幸好和此次疫情接軌。就算有設備，實驗室操作人才有限也成另一問題。國衛院即在疫情爆發後啟動P3實驗室新血培訓，補足人力缺口。國衛院感疫所副研究員余冠儀表示，前陣子曾有廠商與國衛院接觸，希望臨床用藥在人體試驗前，能進行動物實驗，不過按照目前排程沒辦法馬上進行，至少等到10、11月才可以做，如果沒辦法等，廠商得找其他地方、甚至向國外單位詢問可能性。杜鴻運回憶，當年國衛院P3實驗室中斷時，珍貴的實驗人才也因此離開。他建議，未來台灣的P3實驗室若有國家資源支持，能扮演「平台」角色，讓全台有需要做P3動物實驗的人都可以使用，P3動物實驗室能維持營運。指揮中心為何不敢用國產快篩？本土生技業「研究」與「巿場」無法銜接，連經濟部都很有感。今年3月《報導者》報導台灣的快篩研究有大突破，工研院開發世界上最迷你PCR（iPMx分子快速檢驗系統，簡稱疫開罐），7月6日取得專案製造核准，但經濟部內部透露，「指揮中心至今都不打算採用，而是考慮採用國外羅氏藥廠的快篩試劑，」經濟部官員無奈透露，當本土研發不被重視，怎麼能帶動台灣生技產業發展？該官員認為，「如果開發的產品太差，被排除我無話可說，但完全不是這麼一回事。」經濟部不服氣，不斷爭取「疫開罐」參與國際獨立第三方分子診斷品質管理監測機構（ Quality Control for Molecular Diagnostics, QCMD）舉辦的COVID-19 檢測能力測試，比對試劑效能與實驗室檢測能力，結果盲測結果100％正確，比韓國43個實驗室盲測結果97 .7分還要高，工研院與經濟部在指揮中心研發組會議上提出試辦計畫，針對入境旅客進行實驗篩檢，並比對旅客出具的陰性報告，以驗證本土快篩是否夠格？但最後仍不被指揮中心採用，讓參與的研究人員相當灰心。工研院生醫與醫材研究所所長林啟萬受訪時坦言，目前國產快篩正授權廠商進行1萬劑與10 台機器的試量產，若能有國內明確訂單，對於國內廠商投入量產的意願絕對會有助力，政府是能扮演點火的角色；目前除了政府之外，也規劃企業在國外設廠的檢驗需求，尋找可能的使用者。中央流行疫情指揮中心這麼沒信心，一部分也是受到2010年H1N1新流感疫苗事件影響。當年一名7歲的劉小弟弟在打完H1N1疫苗後死亡，引發軒然大波，家屬控訴是因國光生技的疫苗造成，雖然事後法務部法醫研究所事後解剖屍體，認為和疫苗並無相關，卻已經重創民眾、甚至政府對國產疫苗的信心。強化本土產業的他山之石：MERS重創的韓國今轉為生技輸出國 https://i.imgur.com/frvFJaP.png

2015年中東呼吸道症候群（MERS）疫情延燒期間首爾市區的行人。韓國經MERS肆虐後，痛下定決心發展生技產業，COVID-19時已由生技輸入國變輸出國。（攝影／AP Photo／Ahn Young-joon／達志影像）現階段仰賴國外疫苗是防疫考量必須做的選擇，但蘇益仁認為，扶植國內生技產業刻不容緩，「台灣業者的研發技術不是問題，但政府要給予市場前景，而非讓業者在全球戰場上自生自滅。」許多國際藥廠挾著雄厚資金打市場，「你醫院跟我買診斷試劑，我就送你儀器，」蘇益仁透露，一家專研肝炎檢測的本土業者，有很好的技術和試劑，因為資金不敵國際大廠，B型肝炎診斷試劑市佔率僅佔台灣10％，差點倒閉。台灣雖然加入世界貿易組織（WTO），需要開放國際藥廠來競標，但蘇益仁認為，政府仍可以設定一定比例採購本土廠商，或仿照日本，設定嚴格的檢測敏感度、專一度採購條件，提高競標門檻，扶植國內廠商。「現在政府心態是沒看到疫情發生在台灣前不採購，你做好疫苗我再來買就好，最好直接從國外買現成。」中研院生醫所兼任研究員何美鄉也認為，除了跟國外買疫苗，政府平時也要有穩定的預算，長期投入研發，「許多看起來不重要的東西，到關鍵時刻可能很重要。」她比喻，不可能生一個小孩，一次餵他吃幾十斤食物，就要求他一夕長到20歲，平時就要有所準備，才能應付關鍵時刻。以韓國為例，2015年因中東呼吸道症候群（MERS）受到重創，36人死亡，痛下定決心發展生技產業，這次COVID-19率先開發出快篩工具，得以在疫情爆發時立即進行大規模篩檢，甚至創造篩檢技術輸出海外，並開發出機械手臂自動化完成PCR病毒核酸檢測，開啟國際仿效，短短幾年間，由生技輸入國變輸出國。經濟部官員即在指揮中心研發組會議中提出，今年初韓國爆發大規模社區感染時，當時確診高峰達909人，快篩廠商日產能已經有5,000組，到6月的日產能已經達到50萬份，1到5月的銷售額高達3.57億美元，單單4月分出口額就暴增8倍；這與國家隊口罩政策一樣，必須有確定收購的保證，廠商才願意24小時不斷電生產，國內對於快篩試劑沒有確定採購量，萬一真的不幸遇到大規模社區感染，國內試劑產能不可能一夜之間突然暴增，屆時還是得對外採購應急。本土生技產業也是防疫一環，有全面規畫才能備戰未來「政府很重前端學術研究，但是進到生產端時就認為是廠商自己的事情，」留忠正認為， 2009年H1N1新流感疫情時，國光也是緊急製造出疫苗，「我們不能每次都靠國外，台灣現在前端的研究很好，但從實驗室到商業化生產這段比較弱，希望這次COVID-19可以建立一整套制度，例如不要先授權代工英國疫苗，把生產量能優先留給國內生技廠。」缺乏長期戰略布局，下一個病毒來襲時，台灣仍然只能在後苦苦追趕。「最重要是政府態度，要有決心，」蘇益仁語重心長地說，從國外採購疫苗雖然方便，但新型病毒流行時，台灣可能買不到國外疫苗，勢必要有自己開發的能力，才不用看其他國家臉色，領導者要有遠見，用國家力量發展生技產業。張上淳則表示，面對未知的病毒，所有國家都不敢說自己有十足把握，「我們不能單邊壓寶。」他認為，不管是跟國外採購疫苗或本土自行研發，必須同時並進分擔風險，也要讓資源共享，例如國衛院在這次疫情建立平台，分享不同醫院間病人的檢體資料，就是一個很好的嘗試。「若這次政府不支持，下次就沒人跟你玩了，」劉士任表示，國外藥廠平常就在做相關試驗，台灣在SARS後經費縮減，因此研發進度當然比不上國外，但不能因為別人有做，台灣就不做了；政府採購國外疫苗是建立商業上的往來關係，確保未來買賣管道順暢，重點還是要讓本土研發技術生根，建立起長期穩定的技術平台，「不是只著重在這次疫情，急著搶賺大錢，而是在面對未來的疾病，有更快速的反應。」若不能把握這次疫情，建立戰略布局，長期投資研發，未來20年，台灣還是只能從頭開始研發。後續與迴響：牛津疫苗暫停，台灣疫苗布局從授權製造轉向預購、扶植國內廠為主（2020.9.9 更新）疫苗研發被視為阻斷COVID-19疫情蔓延最終的武器，全球疫苗研發都加速進行，目前已有9 支疫苗率先進入「第三期臨床試驗」，其中，由牛津大學和阿斯特捷利康公司（ AstraZeneca ，簡稱AZ）合作開發的「AZD1222」是最被看好的疫苗之一，並採創新的平台，承諾不尋求獲利，以成本價發售。但AZ在9月8日宣布，因為一名受試者出現嚴重不良反應，全面暫停第三期臨床試驗。這也是進入第三期人體試驗的候選疫苗中，第一支因受試者出現嚴重不良反應而暫停臨床試驗的疫苗。行政院於8月初透過國家衛生研究院，積極爭取這支「AZD1222」疫苗的授權在台製造，希望可以藉此趕在今年秋冬讓民眾接種疫苗。但該疫苗傳出試驗暫停後，中央流行疫情指揮中心指揮官、衛福部部長陳時中在例行記者會中鬆口，台灣疫苗布局已轉向，從爭取授權製造，未來將以預購國外疫苗、申請世界衛生組織的COVAX疫苗平台，以及扶植國內生產為主。 ■「AZD1222」受試者患脊髓炎，張上淳：臨床試驗有安全疑慮，即刻暫停是常態「AZD1222」這支原本進度領先、也極被看好的疫苗，今年7月公布的第一、二期臨床試驗報告中，1,000名受試者中，有60%的案例出現輕微的不良反應，包括發燒、頭痛、肌肉痠痛、注射部位疼痛等。但最新出現的「個案不明副作用」，則屬嚴重的不良反應，因而暫停臨床試驗。 AZ發言人在聲明中表示，正在加快調查這起不良反應跟疫苗的相關性，將與牛津大學啟動「獨立專家團隊」檢討資料，直到確認安全無虞、或導致個案不良反應的客觀原因後，才會重啟人體試驗。對此，指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示，臨床實驗進行中的重點，就是要觀察受試者是否會出現副作用不良反應。他指出，AZ的資料顯示，該名嚴重不良反應的受試者，接種後出現了脊髓炎，為了安全起見全面暫停臨床試驗，是很正常的事情，應該先釐清疫苗與疾病的關聯性後，再由專家認定是否要繼續試驗。「這個模式也適用於台灣自己的臨床試驗。」由於和疫情賽跑，全球疫苗都壓縮了臨床試驗時程，甚至動物試驗與人體試驗同步展開，許多專家也憂心，疫苗安全性無法嚴格把關。台灣「冠狀病毒之父」賴明詔日前接受《報導者》專訪時，即點出這個問題，過去疫苗從研發到臨床試驗至少要3、4年的時間，這次短短2個月，就進入疫苗人體試驗，有些疫苗也可能對身體有毒性的，疫苗研發完不一定真的就可以使用。中研院基因體中心研究員馬徹表示，這次牛津大學合作開發的疫苗，是使用會感染黑猩猩的「第五型腺病毒」來做為載體，加入新冠病毒抗原基因片段。腺病毒是一般感冒常見的病毒，屬於毒性較低的病原體，過去科學家就曾利用會感染人類的腺病毒來開發疫苗，但也曾發生不良反應案例。例如1999年時，賓州大學針對一罕見疾病進行基因治療，其中一高劑量受試者出現不良反應並死亡。2007年、2009年時，美國國家衛生研究院（NIH）合作開發的HIV疫苗，同樣使用第五型腺病毒來作為載體，但最終以失敗收場。馬徹表示，牛津大學選擇使用會感染黑猩猩的腺病毒，可能就有安全性的考量，不過實際上是否比較安全，仍待實驗證實。他也強調「疫苗是給健康的人打的」，COVID-19爆發讓人類處於前所未有的狀態，各國對於新的疫苗技術不斷衝刺，但安全與否仍需審慎實驗、評估。 ■台灣疫苗布局轉向，陳時中：授權製造會壓縮台灣產能，改為次要選擇 8月初行政院與牛津大學積極聯繫，希望申請AZ疫苗授權在台生產，如今因為AZ疫苗暫停，是否影響目前台灣的疫苗布局？對此，陳時中表示，授權製造這條路並非完全放棄，但目前將重點轉向預購疫苗、世界衛生組織COVAX疫苗平台授權分配以及扶植國內廠為主。陳時中表示，授權製造的部分，國外疫苗廠要求的量都非常大，「那樣的疫苗量台灣要消化，甚至將來拿來出售、贈送，都有相當的結餘量，況且生產量很容易就把台灣的生產量能全部都佔滿，讓國內可以製造的量能降低。」至於國內狀況，國光生技日前已與台大醫院簽署臨床試驗合作計畫，並由張上淳領銜計畫。張上淳今接受《報導者》採訪僅透露，目前國光疫苗仍在第一期臨床試驗進行中。針對疫苗布局現況，張上淳表示，台灣一直以來都是多管道去接洽，目標是提早取得疫苗，而國際確實有幾個廠商進度較快。台灣要能優先取得疫苗，張上淳坦言很難確定是否能買得到，「疫苗成功研發，一開始的量一定無法應付所有人，所以誰會先取得、誰能取得足量，都還有很多因素影響。」目前能做的，張上淳說，仍會緊盯國際的開發進度，並洽談預購時間；同時還有世界衛生組織COVAX平台，屆時某些廠商完成疫苗研發後，可以透過此平台公平快速地分配給世界各國。 ■疫苗流程壓縮，各國搶緊急授權，陳時中：視各國疫情嚴重程度而定陳時中表示，疫苗的發展都是以數年計算。但這一次COVID-19，疫苗要趕在一年內完成，時間上緊縮很多。被壓縮的部分就是，臨床上會將第二、三期混做，第二期還沒結束，就先開啟第三期。另外，一般疫苗在試驗結束後，有一段時間的觀察期，完成觀察期後，各國才會核發藥證。而這次各國所拼的「緊急授權」，就是在未完成觀察期，約在第三期臨床試驗階段，取得基本的安全性、有效性之後，就可以緊急使用。「不代表完全安全，只是趕快施打，效益可能會比沒有打疫苗來得大。」因此，陳時中說，「緊急授權」是配合各國的疫情來選擇判斷，例如在疫情非常嚴重、一天好幾萬個病例的地方，就能採用較快速、寬鬆的方式授權使用；而台灣的情況，對於疫苗安全性的觀察就會拉長。陳時中強調，現階段疫苗在製造與採購上都充滿不確定性，因此目前只能維持高度注意。但大方向上，是台灣願意冒較大的投資風險，「意思是，現在若有疫苗，學理上專家認為可行，我們寧願冒著可能不成功的風險也會投資；但是投資後談判交貨、保障契約履行的部分，就會在商業上受保障去進行，現在不確定因素太多，所以隨時提高警覺。」（文／陳潔、柯皓翔）看完有點感覺當初目標三路並進但可能互有衝突還怎樣變成三邊都沒辦法出全力去進行最後三路並進的構想變成現在三頭空或許當初全壓一邊超買一億多劑或犧牲國產升級空間走回頭路完全靠代工或是放手國產瘋狂補助資金人力也會比現在狀況好 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 59.124.165.188 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1623390111.A.8EB.html

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labell

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jim924211

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leecliff

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