[問卦] 能否先核准再查驗?
藥事法第 48-2 條
有下列情形之一者,中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入,不受第三十
九條及第四十條之限制:
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
有下列情形之一者,中央衛生主管機關得廢止前項核准,並令申請者限期 處理未使用之
藥物,並得公告回收:
一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。
二、緊急公共衛生情事已終結。
三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生
主管機關定之。
藥事法§48-2第3項確實規定專案核准申請條件、審查程序等等由衛服部定之,所以他當
然可以決定要提供什麼樣的文件沒錯。
但是反過來說,該文件是不是確實必要,也是衛服部可以決定的。
假設郭董那批確實可以拿到,就只差原廠授權書,那為什麼衛服部不能按照第1項先專案
核准?
反正疫苗到了還是要先驗貨不是嗎,如果專案核准之後發現那批疫苗有問題云云,依同法
第2項規定,本來就可以撤銷這個核准,這樣也不遲啊。
先進來,有沒有用或是怎樣再驗不行嗎,先核准進口再確認能否該當的八卦?
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