[新聞] 張鴻仁：WHO正討論疫苗是否須有三期臨床結果才能給EUA

看板Gossiping作者goodday362 (dark)時間2年前 (2021/06/01 11:20)推噓6(12推 6噓 28→)

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1.媒體來源: 聯合報 2.記者署名: 謝柏宏 3.完整新聞標題: 張鴻仁：WHO正討論疫苗是否須有三期臨床結果才能給EUA 4.完整新聞內文: 國產疫苗是否必須有三期臨床試驗的結果，才可以給予緊急授權（EUA）？陽明交大公衛所兼任教授、首任疾管局局長張鴻仁在臉書上最新發文，提及5月26日世界衛生組織（W HO）的視訊專家會議，曾就這個議題進行廣泛討論，但是會議尚未做成結論。張鴻仁表示，5月26日世界衛生組織召開了一個專家會議，討論疫苗保護力的關聯(COVI D-19 vaccines-WHO Meeting on correlates of protection）邀了五家已上市的疫苗廠以及11家具潛力尚未進行三期的疫苗廠開視訊會，前者稱第一代疫苗，後者稱第二代疫苗。（我國高端疫苗亦獲邀參加，並由連加恩醫師代表發言）。世界衞生組織的代表ㄧ開場就說，全世界目前還有兩百多支疫苗在研發中，如何加速疫苗研發是非常重要的課題。所以本次會議目的在探討如何以免疫橋接研究（Immuno bri dging study ）取代傳統三期臨床。為什麼要取代三期？張鴻仁引述了幾大理由：一、當全球開始全面接種「第ㄧ代疫苗」之後，愈來愈困難進行傳統的以安慰劑為對照的雙盲試驗（placebo-control trial）；二、全球不能只依賴這幾支疫苗，尤其是中低收入國家冷鏈有問題，mRNA疫苗即便產量夠也不能普及，更何況全球仍供不應求；三、是若能踩在一代的肩膀上快速判定有效的二代疫苗而不為，導致有效的疫苗擺著不用，這明顯不道德；四、有疫苗可接種的地區，用「安慰劑」做對照組，把受試者曝露在被感染的風險中，有違背醫學倫理的疑慮。因此與會專家鼓勵各國藥政單位納入這種以「保護力的關聯性」的免疫橋接試驗，來免除傳統三期臨床的替代方案。張鴻仁表示，目前歐盟已表態採用新標準，韓國更是積極，暗示其藥政單位將搶先以新標準核可其國產的二代疫苗。這也是食藥署要求國產疫苗要用「擴大的二期（三、四千人）+ CoP」來進行緊急使用授權的核准依據。就在張鴻仁臉書發文後，台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒，也在張鴻仁臉書上留言回應，一般認為大量中和抗體數據分析，能成為有希望的COP，但目前並沒有。這就是科學運作方式，一步一步。未來幾個月將會有更多的分析發現。 5.完整新聞連結 (或短網址): https://reurl.cc/Q93Qvo 6.備註: 雖然這次會議尚未有結論，但方向蠻明確的歐盟也表態支持，可以再觀察後續發展 https://i.imgur.com/Io5fnyH.jpg