[問卦] 台灣核發緊急授權標準似乎過於鬆
參考資料連結：http://www.genetinfo.com/international-news/item/49101.html
http://www.genetinfo.com/international-news/item/49015.html
不少人認為輝瑞和moderna取得美國FDA的緊急使用授權EUA是利用二期臨床試驗的數據
不過從輝瑞公告來看，FDA給予輝瑞EUA是基於包括在〈新英格蘭醫學雜誌〉上的關鍵
臨床三期研究的數據。
疫苗公司可提交三期臨床試驗的最終數據或者三期的期中分析數據給美國FDA審核
提交包括從使用疫苗進行的一期和二期研究中積累的所有安全性數據，預計三期數據
將包括至少兩個月的中位隨訪，意味著在三期臨床試驗中，至少有一半的完成疫苗
接種受試者在完成完整的疫苗接種方案後有至少兩個月的隨訪
以輝瑞BNT162B2的三期臨床申請EUA數據來說：37586名參加正在進行臨床試驗
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然後看看台灣TFDA目前EUA新辦法出爐內容
參考資料連結：http://www.cpmda.org.tw/news_show_n1.php?news_id=10563
二期人體臨床試驗人數須收案達3000人，且經追蹤一個月安全及療效，確認無不良反應時
才能獲得食品藥物管理署(TFDA)核發緊急使用授權(EUA)量產許可
本土自行研發新冠疫苗的廠商，可以在未完成的前提下，依照EUA標準，先行量產緊急
備用的新冠疫苗。
食藥署表示：考量到國人有接種新冠疫苗的緊急需求，因此在提高二期臨床試驗受試者
人數至3000人的標準下，應已達到國際上臨床三期的試驗精神。政府同意3000位受試者
經追蹤一個月安全及療效，確認無不良反應時，將可獲得緊急授權使用(EUA)量產許可
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相較之下美國的EUA核可標準得進入三期後經過2個月追蹤評估才能核發
台灣部份僅要求收案達3000人以上，追蹤1個月安全及成效即可進行審查
這樣的標準相比之下，是不是過於鬆綁呢??
請鄉民大神批評指教
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