[新聞] 2400萬顆血壓藥誤用致癌原料已回收
2400萬顆血壓藥誤用致癌原料
中時
中國時報【鄭郁蓁╱台北報導】
大陸浙江華海製藥公司所生產的高血壓治療藥品原料藥纈沙坦（valsartan），7月才遭爆
在前工廠製程改變時，導致產生有致癌雜質，衛福部食藥署主動調查國內同樣製成的藥品
，結果發現，另一家大陸珠海潤都製藥公司生產的valsartan原料藥同樣檢出NDMA不純物
，台灣共4款血壓藥用到該原料，約2421萬顆藥品1個月內完成回收。
生達製藥4款藥品中鏢
食藥署藥品組副組長祁若鳳表示，7月初時，大陸浙江華海製藥公司原料藥valsartan纈沙
坦，在合成過程中，驗出含有物致癌成分的不純物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA），當時台
灣共有6款血壓學名藥都用到該原料，台灣類似製成的原料藥也有可能會產生NDMA，因此
主動全面調查。
結果發現，「珠海潤都製藥公司」生產的valsartan原料藥也在生產過程中產生NDMA不純
物，而該原料藥使用於台灣生達製藥共4項藥品，包含「生達舒心樂膜衣錠160毫克」、「
生達舒心樂膜衣錠80毫克」、「得平壓膜衣錠5/80毫克」、「利壓舒膜衣錠80/12.5毫克
」。4項藥品共生產51批，其中已出貨的49批（約2421萬顆）立即回收，尚未出貨的2批，
則禁止出貨。
食藥署表示，除請該公司立即通知下游醫療機構及藥局，即刻起下架停止供應，並要求於
1個月內（107年8月31日前）完成回收，同時請衛生局督導下架回收事宜。業者則於更換
其他原料藥前暫停生產販售。
與醫師討論換藥 別亂停藥
食藥署提醒，該藥品是用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，任意停藥，恐造成更大風險
，建議正在使用該等藥品的病人勿任意停藥，並盡速回診時，與醫師討論，改用其他廠商
適當藥品。
祁若鳳也表示，食藥署接下來會持續調查類似製成的藥品，是否也在過程中產生不純物。
另已建立「Valsartan原料及其製劑中N-亞硝基二甲胺之檢驗方法」，並公告於食藥署網
站。
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